Studie om effektivitet og sikkerhet for VMAT-teknikk med lokal doseeskalering for uoperabel bukspyttkjertelkreft
Studie om effektivitet og sikkerhet av VMAT-teknikk med lokal doseøkning for uoperabel bukspyttkjertelkreft
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effektiviteten og sikkerheten til Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) dose sculpting-teknikken kombinert med forskjellige stråleterapidoser (lokal doseeskalering vs. konvensjonell dose) hos pasienter med uopererbar bukspyttkjertelkreft, med fokus på overlevelsessresultater, tumorrespons og toksiske/bivirkninger.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Forbedrer VMAT dose sculpting-teknikken kombinert med lokal doseeskalering stråleterapi (total dose 60-65Gy) total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og tumorresponsrate samtidig som den opprettholder akseptabel sikkerhet (dvs. håndterbare toksiske/bivirkninger) sammenlignet med konvensjonell dose stråleterapi (total dose 45-50,4Gy) hos pasienter med uopererbar bukspyttkjertelkreft? Deltakere som allerede har mottatt VMAT (som en del av deres vanlige medisinske behandling for uopererbar bukspyttkjertelkreft) ved Chifeng City Cancer Hospital fra februar 2018 til mai 2026 vil bli delt inn i to grupper basert på stråleterapidosen de mottok: studiegruppen (lokal doseeskalering, 60-65Gy) og kontrollgruppen (konvensjonell dose, 45-50,4Gy). Alle deltakere vil gjennomgå oppfølging via telefonsamtaler, WeChat og polikliniske gjenundersøkelser for å samle inn data om deres overlevelsestatus (OS, PFS), tumorrespons (vurdert etter RECIST 1.1-kriterier) og toksiske/bivirkninger (vurdert etter RTOG for stråleskade og CTCAE 4.0 for kjemoterapirelaterte reaksjoner) til utredningen av resultatene er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiarui Zhang
- Telefonnummer: +8615049640955
- E-post: rad_zhangjiarui@163.com
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Chifeng Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiarui Zhang
- Telefonnummer: +8615049640955
- E-post: rad_zhangjiarui@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft bekreftet ved patologisk diagnose eller PET-CT.
- Pasienter som nekter operasjon eller som er inoperable.
- Ingen tidligere strålebehandling.
- Alder 18-76 år med prestasjonsstatus score 0-1.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre samtidige primære ondartede svulster.
- Pasienter som ikke tåler strålebehandling.
- Pasienter som ikke kan eller vil samarbeide med studien.
- Pasienter med alvorlig dysfunksjon i vitale organer som lever og nyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Doseøkningsgruppe
Pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft mottar Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) med lokal doseeskalering (total stråleterapidose 60-65Gy) samtidig med kapesitabin-kjemoterapi.
|
|
Konvensjonell dosegruppe
Pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft får konvensjonell VMAT-strålebehandling (total stråledose 45-50,4 Gy)
samtidig med kapexitabin-kjemoterapi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall overlevelse (OS) hos pasienter med ikke-resekabel bukspyttkjertelkreft behandlet med VMAT-stråleterapi
Tidsramme: Opptil 5 år (fra februar 2018 til mai 2026, med oppfølging til resultatvurderingen er fullført).
|
Tid fra studieinnmelding til død av enhver årsak.
Vurdert via Kaplan-Meier overlevelsessanalyse ved bruk av SPSS 27.0, med overlevelsestatus samlet inn gjennom telefon, WeChat og poliklinisk oppfølging
|
Opptil 5 år (fra februar 2018 til mai 2026, med oppfølging til resultatvurderingen er fullført).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri Overlevelse (PFS) hos Pasienter med Ufjerntakbar Bukspyttkjertelkreft Behandlet med VMAT-stråleterapi
Tidsramme: Opptil 5 år (fra februar 2018 til mai 2026, med oppfølging til utfallet av evalueringen er fullført).
|
Tid fra studieinnmelding til tumorprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) eller død av enhver årsak.
Vurdert via Kaplan-Meier-analyse, med progresjonsstatus bestemt av kontrastforsterket CT/MRI hver 3. måned under oppfølging. |
Opptil 5 år (fra februar 2018 til mai 2026, med oppfølging til utfallet av evalueringen er fullført).
|
|
Objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft behandlet med VMAT-stråleterapi
Tidsramme: Opptil 5 år (fra februar 2018 til mai 2026, med oppfølging til utfallsevalueringen er fullført).
|
Andel pasienter med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Vurdert via kontrastforsterket CT/MRI ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter strålebehandling, og deretter hver 3. måned, med uavhengig vurdering av to senior radiologer.
|
Opptil 5 år (fra februar 2018 til mai 2026, med oppfølging til utfallsevalueringen er fullført).
|
|
Forekomst av kjemoradioterapi-toksistet og bivirkninger hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft behandlet med VMAT-stråleterapi
Tidsramme: Opptil 5 år (fra februar 2018 til mai 2026, med oppfølging til resultatvurderingen er fullført).
|
Forekomst av grad ≥2 toksisiteter/bivirkninger relatert til kjemostrålebehandling, vurdert etter RTOG-kriterier for stråleskade og CTCAE v4.0 for kjemoterapireaksjoner. Evaluert hver 2. uke under behandling og månedlig i 3 måneder etter behandling, med gruppesammenligninger via chi-kvadrat-test.
|
Opptil 5 år (fra februar 2018 til mai 2026, med oppfølging til resultatvurderingen er fullført).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFSZLYY-FLK-2025-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .