Исследование эффективности и безопасности техники VMAT с локальным увеличением дозы при нерезектабельном раке поджелудочной железы
Исследование эффективности и безопасности методики VMAT с локальным увеличением дозы при нерезектабельном раке поджелудочной железы
Целью данного наблюдательного исследования является изучение эффективности и безопасности техники дозового скальпирования с использованием объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) в сочетании с различными дозами лучевой терапии (локальное увеличение дозы по сравнению с обычной дозой) у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы, с акцентом на показатели выживаемости, ответ опухоли и токсические/побочные эффекты.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Улучшает ли техника дозового скальпирования VMAT в сочетании с локальным увеличением дозы лучевой терапии (общая доза 60–65 Гр) общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту ответа опухоли при сохранении приемлемой безопасности (т.е. управляемых токсических/побочных эффектов) по сравнению с обычной дозой лучевой терапии (общая доза 45–50,4 Гр) у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы? Участники, которые уже получали VMAT (в рамках обычной медицинской помощи по поводу нерезектабельного рака поджелудочной железы) в Онкологической больнице города Чифэн с февраля 2018 года по май 2026 года, будут разделены на две группы в зависимости от полученной дозы лучевой терапии: исследуемая группа (локальное увеличение дозы, 60–65 Гр) и контрольная группа (обычная доза, 45–50,4 Гр). Все участники будут проходить наблюдение посредством телефонных звонков, WeChat и повторных амбулаторных обследований для сбора данных об их выживаемости (ОВ, ВБП), ответе опухоли (оценка по критериям RECIST 1.1) и токсических/побочных эффектах (оценка по RTOG для лучевых повреждений и CTCAE 4.0 для реакций, связанных с химиотерапией) до завершения оценки исходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiarui Zhang
- Номер телефона: +8615049640955
- Электронная почта: rad_zhangjiarui@163.com
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024000
- Chifeng Tumor Hospital
-
Контакт:
- Jiarui Zhang
- Номер телефона: +8615049640955
- Электронная почта: rad_zhangjiarui@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местно-распространенным раком поджелудочной железы, подтвержденным патологическим диагнозом или ПЭТ-КТ.
- Пациенты, которые отказываются от операции или являются неоперабельными.
- Отсутствие истории лучевой терапии.
- Возраст 18-76 лет с показателем статуса активности 0-1.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими сопутствующими первичными злокачественными опухолями.
- Пациенты, не способные переносить лучевую терапию.
- Пациенты, которые не могут или не хотят сотрудничать с исследованием.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией жизненно важных органов, таких как печень и почки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа повышения дозы
Пациенты с неоперабельным раком поджелудочной железы получают объемно-модулированную дуговую терапию (VMAT) с локальной эскалацией дозы (общая доза лучевой терапии 60-65 Гр) одновременно с химиотерапией капецитабином.
|
|
Группа с обычной дозировкой
Пациенты с неоперабельным раком поджелудочной железы получают конвенционную VMAT-радиотерапию (общая доза радиотерапии 45-50,4 Гр) одновременно с химиотерапией капецитабином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы, получавших VMAT-радиотерапию
Временное ограничение: До 5 лет (с февраля 2018 года по май 2026 года, с последующим наблюдением до завершения оценки результатов).
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины.
Оценивалось с помощью анализа выживаемости по методу Каплана-Мейера с использованием SPSS 27.0, с данными о статусе выживаемости, собранными по телефону, через WeChat и при амбулаторном наблюдении
|
До 5 лет (с февраля 2018 года по май 2026 года, с последующим наблюдением до завершения оценки результатов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы, получавших лучевую терапию VMAT
Временное ограничение: До 5 лет (с февраля 2018 года по май 2026 года, с последующим наблюдением до завершения оценки результатов).
|
Время от включения в исследование до прогрессирования опухоли (по критериям RECIST 1.1) или смерти от любой причины.
Оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера, при этом статус прогрессирования определяется с помощью контрастной КТ/МРТ каждые 3 месяца в ходе наблюдения.
|
До 5 лет (с февраля 2018 года по май 2026 года, с последующим наблюдением до завершения оценки результатов).
|
|
Частота объективного ответа (ORR) у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы, получавших VMAT-радиотерапию
Временное ограничение: До 5 лет (с февраля 2018 года по май 2026 года, с последующим наблюдением до завершения оценки результатов).
|
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по критериям RECIST 1.1.
Оценка проводилась с помощью контрастной КТ/МРТ через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после радиотерапии и каждые 3 месяца в дальнейшем, с независимой оценкой двумя старшими рентгенологами.
|
До 5 лет (с февраля 2018 года по май 2026 года, с последующим наблюдением до завершения оценки результатов).
|
|
Частота токсичности химиолучевой терапии и побочных эффектов у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы, получавших лечение с помощью лучевой терапии VMAT
Временное ограничение: До 5 лет (с февраля 2018 года по май 2026 года, с последующим наблюдением до завершения оценки результатов).
|
Частота токсических эффектов/нежелательных явлений степени ≥2, связанных с химиолучевой терапией, оцененная по критериям RTOG для лучевого повреждения и CTCAE v4.0 для реакций на химиотерапию.
Оценивается каждые 2 недели во время лечения и ежемесячно в течение 3 месяцев после лечения, с групповыми сравнениями с помощью критерия хи-квадрат.
|
До 5 лет (с февраля 2018 года по май 2026 года, с последующим наблюдением до завершения оценки результатов).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFSZLYY-FLK-2025-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .