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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der VMAT-Technik mit lokaler Dosiseskalation bei nicht resezierbarem Pankreaskarzinom

17. November 2025 aktualisiert von: Chifeng Tumor Hospital

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) Dosis-Sculpting-Technik in Kombination mit verschiedenen Strahlentherapiedosen (lokale Dosiseskalation vs. konventionelle Dosis) bei Patienten mit nicht resezierbarem Pankreaskarzinom zu untersuchen, mit einem Fokus auf Überlebensergebnisse, Tumoransprechen und toxische/unerwünschte Wirkungen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert die VMAT-Dosis-Sculpting-Technik in Kombination mit lokaler Dosiseskalations-Strahlentherapie (Gesamtdosis 60-65 Gy) das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Tumoransprechrate bei gleichzeitig akzeptabler Sicherheit (d. h. beherrschbaren toxischen/unerwünschten Wirkungen) im Vergleich zur konventionellen Dosis-Strahlentherapie (Gesamtdosis 45-50,4 Gy) bei Patienten mit nicht resezierbarem Pankreaskarzinom? Teilnehmer, die bereits VMAT (als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung für nicht resezierbares Pankreaskarzinom) im Chifeng City Cancer Hospital von Februar 2018 bis Mai 2026 erhalten haben, werden basierend auf der erhaltenen Strahlentherapiedosis in zwei Gruppen eingeteilt: die Studiengruppe (lokale Dosiseskalation, 60-65 Gy) und die Kontrollgruppe (konventionelle Dosis, 45-50,4 Gy). Alle Teilnehmer werden per Telefon, WeChat und ambulanten Nachuntersuchungen nachbeobachtet, um Daten zu ihrem Überlebensstatus (OS, PFS), Tumoransprechen (bewertet nach RECIST-1.1-Kriterien) und toxischen/unerwünschten Wirkungen (bewertet nach RTOG für Strahlenschäden und CTCAE 4.0 für chemotherapiebedingte Reaktionen) bis zum Abschluss der Ergebnisbewertung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zwischen 2018 und 2026 im Chifeng Tumor Hospital rekrutiert wurden. Einschlusskriterien umfassen: pathologisch oder PET-CT bestätigte Diagnose, Alter 18-76 Jahre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1 und keine vorherige Strahlentherapie. Ausschlusskriterien sind: gleichzeitige andere bösartige Tumore, schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung, Unfähigkeit zur Behandlungstoleranz und mangelnde Bereitschaft zur Studienteilnahme. Demografische und klinische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Krankheitsstadium werden erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch pathologische Diagnose oder PET-CT.
  • Patienten, die eine Operation ablehnen oder inoperabel sind.
  • Keine Vorgeschichte von Strahlentherapie.
  • Alter 18-76 Jahre mit einem Leistungsstatus-Score von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen gleichzeitigen primären bösartigen Tumoren.
  • Patienten, die keine Strahlentherapie tolerieren können.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, mit der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Patienten mit schwerer Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Leber und Nieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dosis-Eskalationsgruppe
Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten eine volumetrisch modulierte Arc-Therapie (VMAT) mit lokaler Dosiseskalation (Gesamtstrahlendosis 60-65Gy) gleichzeitig mit einer Capecitabin-Chemotherapie.
Konventionelle Dosisgruppe
Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten konventionelle VMAT-Strahlentherapie (Gesamtstrahlendosis 45–50,4 Gy)
gleichzeitig mit Capecitabin-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit nicht resezierbarem Pankreaskarzinom behandelt mit VMAT-Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre (von Februar 2018 bis Mai 2026, mit Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Ergebnisbewertung).
Zeit von der Studienteilnahme bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Bewertet mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit SPSS 27.0, wobei der Überlebensstatus per Telefon, WeChat und ambulanten Nachuntersuchungen erhoben wurde
Bis zu 5 Jahre (von Februar 2018 bis Mai 2026, mit Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Ergebnisbewertung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom, die mit VMAT-Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre (von Februar 2018 bis Mai 2026, mit Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Ergebnisauswertung).
Zeit von der Studienteilnahme bis zum Tumorprogress (nach RECIST-1.1-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet mittels Kaplan-Meier-Analyse, wobei der Progressstatus durch kontrastmittelgestützte CT/MRT alle 3 Monate während der Nachbeobachtung bestimmt wurde.
Bis zu 5 Jahre (von Februar 2018 bis Mai 2026, mit Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Ergebnisauswertung).
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit nicht resektablem Pankreaskarzinom behandelt mit VMAT-Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre (von Februar 2018 bis Mai 2026, mit Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Ergebnisauswertung).
Anteil der Patienten mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß RECIST-1.1-Kriterien. Bewertet mittels kontrastmittelgestützter CT/MRT nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Strahlentherapie und danach alle 3 Monate, mit unabhängiger Überprüfung durch zwei leitende Radiologen.
Bis zu 5 Jahre (von Februar 2018 bis Mai 2026, mit Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Ergebnisauswertung).
Inzidenz von Toxizität und Nebenwirkungen der Chemoradiotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem Pankreaskarzinom, behandelt mit VMAT-Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre (von Februar 2018 bis Mai 2026, mit Nachverfolgung bis zum Abschluss der Ergebnisbewertung).
Inzidenz von Toxizitäten/Nebenwirkungen Grad ≥2 im Zusammenhang mit Chemoradiotherapie, bewertet nach RTOG-Kriterien für Strahlenschäden und CTCAE v4.0 für Chemotherapiereaktionen. Bewertung alle 2 Wochen während der Behandlung und monatlich für 3 Monate nach der Behandlung, mit Gruppenvergleichen mittels Chi-Quadrat-Test.
Bis zu 5 Jahre (von Februar 2018 bis Mai 2026, mit Nachverfolgung bis zum Abschluss der Ergebnisbewertung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chifeng Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFSZLYY-FLK-2025-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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