Badanie skuteczności i bezpieczeństwa techniki VMAT z miejscową eskalacją dawki dla nieoperacyjnego raka trzustki
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa techniki VMAT z lokalną eskalacją dawki dla nieoperacyjnego raka trzustki
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa techniki modelowania dawki Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) w połączeniu z różnymi dawkami radioterapii (lokalna eskalacja dawki vs. dawka konwencjonalna) u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem trzustki, ze szczególnym uwzględnieniem wyników przeżycia, odpowiedzi guza oraz działań toksycznych/niepożądanych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: Czy technika modelowania dawki VMAT w połączeniu z radioterapią z lokalną eskalacją dawki (całkowita dawka 60-65Gy) poprawia całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS) i wskaźnik odpowiedzi guza, przy zachowaniu akceptowalnego bezpieczeństwa (tj. możliwych do opanowania działań toksycznych/niepożądanych) w porównaniu z radioterapią konwencjonalną (całkowita dawka 45-50,4Gy) u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem trzustki? Uczestnicy, którzy już otrzymali VMAT (jako część ich regularnej opieki medycznej z powodu nieresekcyjnego raka trzustki) w Szpitalu Onkologicznym Miasta Chifeng od lutego 2018 do maja 2026, zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie otrzymanej dawki radioterapii: grupa badana (lokalna eskalacja dawki, 60-65Gy) i grupa kontrolna (dawka konwencjonalna, 45-50,4Gy). Wszyscy uczestnicy przejdą obserwację poprzez rozmowy telefoniczne, WeChat i ponowne badania ambulatoryjne w celu zebrania danych na temat ich stanu przeżycia (OS, PFS), odpowiedzi guza (ocenianej według kryteriów RECIST 1.1) oraz działań toksycznych/niepożądanych (ocenianych według RTOG dla uszkodzeń popromiennych i CTCAE 4.0 dla reakcji związanych z chemioterapią) do zakończenia oceny wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiarui Zhang
- Numer telefonu: +8615049640955
- E-mail: rad_zhangjiarui@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024000
- Chifeng Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Jiarui Zhang
- Numer telefonu: +8615049640955
- E-mail: rad_zhangjiarui@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki potwierdzonym diagnozą patologiczną lub PET-CT.
- Pacjenci, którzy odmawiają operacji lub są nieoperacyjni.
- Brak historii radioterapii.
- Wiek 18-76 lat z oceną stanu sprawności 0-1.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi współistniejącymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci niezdolni do tolerowania radioterapii.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą współpracować w badaniu.
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów życiowych, takich jak wątroba i nerki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Eskalacji Dawki
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki otrzymują terapię VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy) z lokalną eskalacją dawki (całkowita dawka radioterapii 60-65 Gy) jednocześnie z chemioterapią kapecytabiną.
|
|
Grupa z Konwencjonalną Dawką
Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem trzustki otrzymują konwencjonalną radioterapię VMAT (całkowita dawka radioterapii 45–50,4 Gy)
jednocześnie z chemioterapią kapecytabiną |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie (OS) u Pacjentów z Nieoperacyjnym Rakiem Trzustki Leczonych Radioterapią VMAT
Ramy czasowe: Do 5 lat (od lutego 2018 do maja 2026, z obserwacją do momentu zakończenia oceny wyników).
|
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ocena za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera przy użyciu programu SPSS 27.0, ze statusem przeżycia zbieranym przez telefon, WeChat oraz wizyty kontrolne w poradni
|
Do 5 lat (od lutego 2018 do maja 2026, z obserwacją do momentu zakończenia oceny wyników).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki leczonych radioterapią VMAT
Ramy czasowe: Do 5 lat (od lutego 2018 do maja 2026, z obserwacją kontynuowaną do momentu zakończenia oceny wyników).
|
Czas od rozpoczęcia badania do progresji nowotworu (według kryteriów RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniany za pomocą analizy Kaplana-Meiera, przy czym status progresji określany jest na podstawie kontrastowego badania CT/MRI co 3 miesiące podczas obserwacji.
|
Do 5 lat (od lutego 2018 do maja 2026, z obserwacją kontynuowaną do momentu zakończenia oceny wyników).
|
|
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) u Pacjentów z Nieoperacyjnym Rakiem Trzustki Leczonych Radioterapią VMAT
Ramy czasowe: Do 5 lat (od lutego 2018 do maja 2026, z obserwacją do momentu zakończenia oceny wyników).
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST 1.1.
Oceniany za pomocą kontrastowej TK/MRI w 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po radioterapii i co 3 miesiące następnie, z niezależnym przeglądem przez dwóch starszych radiologów.
|
Do 5 lat (od lutego 2018 do maja 2026, z obserwacją do momentu zakończenia oceny wyników).
|
|
Częstość występowania toksyczności chemioradioterapii i działań niepożądanych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki leczonych radioterapią VMAT
Ramy czasowe: Do 5 lat (od lutego 2018 do maja 2026, z obserwacją do momentu zakończenia oceny wyników).
|
Częstość występowania toksyczności/działań niepożądanych w stopniu ≥2 związanych z chemioradioterapią, ocenianych według kryteriów RTOG dla uszkodzeń popromiennych i CTCAE v4.0 dla reakcji chemioterapeutycznych.
Oceniana co 2 tygodnie podczas leczenia i co miesiąc przez 3 miesiące po leczeniu, z porównaniami międzygrupowymi za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Do 5 lat (od lutego 2018 do maja 2026, z obserwacją do momentu zakończenia oceny wyników).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFSZLYY-FLK-2025-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .