Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for VMAT-teknik med lokal dosiseskalering for uoperabel bugspytkirtelkræft
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved VMAT-teknik med lokal dosisforhøjelse for uoperabel bugspytkirtelkræft
Formålet med denne observationsstudie er at lære om effektiviteten og sikkerheden af Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) dose-sculpting-teknikken kombineret med forskellige stråleterapidosis (lokal dosiseskalering vs. konventionel dosis) hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft, med fokus på overlevelsessresultater, tumorsvar og toksiske/bivirkninger.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Forbedrer VMAT dose-sculpting-teknikken kombineret med lokal dosiseskaleringsstråleterapi (total dosis 60-65Gy) den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og tumorsvarsrate, mens den opretholder en acceptabel sikkerhed (dvs. håndterbare toksiske/bivirkninger), sammenlignet med konventionel dosisstråleterapi (total dosis 45-50,4Gy) hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft? Deltagere, som allerede har modtaget VMAT (som en del af deres almindelige medicinske behandling for uoperabel bugspytkirtelkræft) på Chifeng City Cancer Hospital fra februar 2018 til maj 2026, vil blive opdelt i to grupper baseret på den stråleterapidosis, de modtog: undersøgelsesgruppen (lokal dosiseskalering, 60-65Gy) og kontrolgruppen (konventionel dosis, 45-50,4Gy). Alle deltagere vil gennemgå opfølgning via telefonopkald, WeChat og ambulante genundersøgelser for at indsamle data om deres overlevelsestilstand (OS, PFS), tumorsvar (vurderet efter RECIST 1.1-kriterier) og toksiske/bivirkninger (vurderet efter RTOG for stråleskader og CTCAE 4.0 for kemoterapirelaterede reaktioner) indtil afslutningen af resultatvurderingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiarui Zhang
- Telefonnummer: +8615049640955
- E-mail: rad_zhangjiarui@163.com
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Chifeng Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Jiarui Zhang
- Telefonnummer: +8615049640955
- E-mail: rad_zhangjiarui@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft bekræftet ved patologisk diagnose eller PET-CT.
- Patienter, der afviser kirurgi eller er uoperable.
- Ingen tidligere strålebehandling.
- Alder 18-76 år med en performance status score på 0-1.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med andre samtidige primære ondartede svulster.
- Patienter, der ikke kan tåle strålebehandling.
- Patienter, der ikke kan eller ikke vil samarbejde med studiet.
- Patienter med alvorlig dysfunktion af vitale organer som lever og nyrer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dosisstigeringsgruppe
Patienter med ikke-resekabel bugspytkirtelkræft modtager Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) med lokal dosiseskalering (total stråleterapidosis 60-65Gy) samtidig med capecitabin-kemoterapi.
|
|
Konventionel Dosisgruppe
Patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft modtager konventionel VMAT-stråleterapi (total stråleterapidosis 45-50,4 Gy) samtidig med capecitabin-kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft behandlet med VMAT-stråleterapi
Tidsramme: Op til 5 år (fra februar 2018 til maj 2026, med opfølgning indtil resultatvurderingen er afsluttet).
|
Tid fra studieindskrivning til død af enhver årsag.
Vurderet via Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse ved hjælp af SPSS 27.0, med overlevelsestatus indsamlet via telefon, WeChat og ambulant opfølgning
|
Op til 5 år (fra februar 2018 til maj 2026, med opfølgning indtil resultatvurderingen er afsluttet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft behandlet med VMAT-stråleterapi
Tidsramme: Op til 5 år (fra februar 2018 til maj 2026, med opfølgning indtil resultatvurderingen er afsluttet).
|
Tid fra studieindskrivning til tumorprogression (ifølge RECIST 1.1-kriterier) eller død af enhver årsag.
Vurderet via Kaplan-Meier-analyse, med progressionsstatus bestemt ved kontrastforstærket CT/MRI hver 3. måned under opfølgningen. |
Op til 5 år (fra februar 2018 til maj 2026, med opfølgning indtil resultatvurderingen er afsluttet).
|
|
Objektiv responsrate (ORR) hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft behandlet med VMAT-stråleterapi
Tidsramme: Op til 5 år (fra februar 2018 til maj 2026, med opfølgning indtil resultatvurderingen er afsluttet).
|
Andelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ifølge RECIST 1.1-kriterierne.
Vurderet via kontrastforstærket CT/MRI efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter stråleterapi og hver 3. måned herefter, med uafhængig gennemgang af to seniorradiologer.
|
Op til 5 år (fra februar 2018 til maj 2026, med opfølgning indtil resultatvurderingen er afsluttet).
|
|
Forekomst af kemoradioterapi-toksicitet og bivirkninger hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft behandlet med VMAT-stråleterapi
Tidsramme: Op til 5 år (fra februar 2018 til maj 2026, med opfølgning indtil resultatvurderingen er afsluttet).
|
Forekomst af grad ≥2 toksiciteter/bivirkninger relateret til kemoradioterapi, vurderet ved RTOG-kriterier for strålingsskade og CTCAE v4.0 for kemoterapireaktioner.
Evalueret hver 2. uge under behandling og månedligt i 3 måneder efter behandling, med gruppesammenligninger via chi-i-anden-test.
|
Op til 5 år (fra februar 2018 til maj 2026, med opfølgning indtil resultatvurderingen er afsluttet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFSZLYY-FLK-2025-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .