Estudio sobre la eficacia y seguridad de la técnica VMAT con escalada de dosis local para el cáncer de páncreas irresecable
Estudio sobre la Eficacia y Seguridad de la Técnica VMAT con Escalada de Dosis Local para Cáncer de Páncreas Irresecable
El objetivo de este estudio observacional es conocer la eficacia y seguridad de la técnica de esculpido de dosis de radioterapia de arco modulado volumétrico (VMAT) combinada con diferentes dosis de radioterapia (escalada de dosis local vs. dosis convencional) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable, con un enfoque en los resultados de supervivencia, la respuesta tumoral y los efectos tóxicos/adversos.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿La técnica de esculpido de dosis VMAT combinada con radioterapia de escalada de dosis local (dosis total 60-65Gy) mejora la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta tumoral manteniendo una seguridad aceptable (es decir, efectos tóxicos/adversos manejables) en comparación con la radioterapia de dosis convencional (dosis total 45-50.4Gy) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable? Los participantes que ya han recibido VMAT (como parte de su atención médica regular por cáncer de páncreas irresecable) en el Hospital Oncológico de la Ciudad de Chifeng desde febrero de 2018 hasta mayo de 2026 se dividirán en dos grupos según la dosis de radioterapia que recibieron: el grupo de estudio (escalada de dosis local, 60-65Gy) y el grupo de control (dosis convencional, 45-50.4Gy). Todos los participantes serán sometidos a seguimiento mediante llamadas telefónicas, WeChat y reexámenes ambulatorios para recopilar datos sobre su estado de supervivencia (SG, SLP), respuesta tumoral (evaluada por criterios RECIST 1.1) y efectos tóxicos/adversos (evaluados por RTOG para lesiones por radiación y CTCAE 4.0 para reacciones relacionadas con quimioterapia) hasta la finalización de la evaluación de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiarui Zhang
- Número de teléfono: +8615049640955
- Correo electrónico: rad_zhangjiarui@163.com
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024000
- Chifeng Tumor Hospital
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Contacto:
- Jiarui Zhang
- Número de teléfono: +8615049640955
- Correo electrónico: rad_zhangjiarui@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado confirmado por diagnóstico patológico o PET-TAC.
- Pacientes que rechazan la cirugía o son inoperables.
- Sin antecedentes de radioterapia.
- Edad entre 18-76 años con un índice de estado general de 0-1.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos primarios concurrentes.
- Pacientes que no pueden tolerar la radioterapia.
- Pacientes que no pueden o no están dispuestos a cooperar con el estudio.
- Pacientes con disfunción grave de órganos vitales como hígado y riñones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Escalación de Dosis
Los pacientes con cáncer de páncreas irresecable reciben Radioterapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) con escalada de dosis local (dosis total de radioterapia 60-65Gy) concurrente con quimioterapia de capecitabina.
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Grupo de Dosis Convencional
Los pacientes con cáncer de páncreas irresecable reciben radioterapia VMAT convencional (dosis total de radioterapia 45-50,4 Gy)
concurrente con quimioterapia de capecitabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG) en Pacientes con Cáncer de Páncreas No Resecable Tratados con Radioterapia VMAT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años (desde febrero de 2018 hasta mayo de 2026, con seguimiento hasta la finalización de la evaluación de resultados).
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Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Evaluado mediante análisis de supervivencia de Kaplan-Meier usando SPSS 27.0, con estado de supervivencia recopilado a través de seguimiento por teléfono, WeChat y consulta externa
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Hasta 5 años (desde febrero de 2018 hasta mayo de 2026, con seguimiento hasta la finalización de la evaluación de resultados).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en Pacientes con Cáncer de Páncreas Irresecable Tratados con Radioterapia VMAT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años (desde febrero de 2018 hasta mayo de 2026, con seguimiento hasta la finalización de la evaluación de resultados).
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la progresión del tumor (según los criterios RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
Evaluado mediante análisis de Kaplan-Meier, con el estado de progresión determinado por TC/RM con contraste cada 3 meses durante el seguimiento.
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Hasta 5 años (desde febrero de 2018 hasta mayo de 2026, con seguimiento hasta la finalización de la evaluación de resultados).
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) en Pacientes con Cáncer de Páncreas Irresecable Tratados con Radioterapia VMAT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años (desde febrero de 2018 hasta mayo de 2026, con seguimiento hasta la finalización de la evaluación de resultados).
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Proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios RECIST 1.1.
Evaluado mediante TC/RM con contraste a 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la radioterapia y cada 3 meses a partir de entonces, con revisión independiente por dos radiólogos senior. |
Hasta 5 años (desde febrero de 2018 hasta mayo de 2026, con seguimiento hasta la finalización de la evaluación de resultados).
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Incidencia de toxicidad y efectos adversos de la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de páncreas irresecable tratados con radioterapia VMAT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años (desde febrero de 2018 hasta mayo de 2026, con seguimiento hasta la finalización de la evaluación de resultados).
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Incidencia de toxicidades/efectos adversos de grado ≥2 relacionados con la quimiorradioterapia, evaluada mediante los criterios RTOG para lesiones por radiación y CTCAE v4.0 para reacciones a la quimioterapia.
Evaluada cada 2 semanas durante el tratamiento y mensualmente durante 3 meses después del tratamiento, con comparaciones de grupo mediante prueba de chi-cuadrado.
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Hasta 5 años (desde febrero de 2018 hasta mayo de 2026, con seguimiento hasta la finalización de la evaluación de resultados).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFSZLYY-FLK-2025-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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