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心不全における心筋回復の予測:心臓画像診断を用いて (PRIMA-HF)

2025年12月19日 更新者:Sarah Lindhøj Kvorning、Gødstrup Hospital

新規発症心不全患者における多様心臓イメージングを用いた左室機能回復予測

背景:

駆出率低下型心不全(HFrEF)は、左室駆出率(LVEF)の回復可能性が異なる不均質な病態です。LVEFの改善と左室の逆リモデリングは、より良好な予後と生存率に関連していますが、回復を経験する患者を定義する特徴はあまり理解されていません。American College of Cardiologyの専門家パネルは、LVEF回復の自然経歴を明確にし、個別化された管理とリスク層別化を支援するために、HFrEF患者の表現型解析の改善の必要性を強調しました。

PRIMA-HF研究では、[¹⁵O]H₂O PET/CTを用いた灌流イメージングを、診断時であるベースライン時点でのHFrEF患者の特性評価方法の1つとして使用します。[¹⁵O]H₂O PET/CT中、アデノシンは通常140 μg/kg/分で投与され、心筋過灌流を誘導します。しかし、駆出率低下型心不全(HFrEF)患者では、標準レジメンに対する反応が減弱していることが多く、これにより灌流結果が不確定になる可能性があります。その結果、HFrEF患者ではより高用量のアデノシン(最大210 μg/kg/分)が必要になることがあります。

方法:

PRIMA-HF研究は、心臓磁気共鳴(CMR)を用いた心筋構造、冠動脈コンピュータ断層撮影を用いた心臓血管構築、[¹⁵O]H₂O陽電子放出断層撮影([¹⁵O]H₂O-PET)を用いた心臓灌流のベースラインイメージングが、新規発症HFrEF患者におけるLVEF回復を予測できるかどうかを調査する前向きコホート研究です。主要エンドポイントは、6-12ヶ月後のLVEFの変化であり、CMRにより評価されます。患者はまた、6分間歩行試験、血液量測定、炎症マーカー分析のための採血、および遺伝子評価を受けます。PRIMA-HFコホートには、新規発症HFrEF患者200名が組み入れられます。

PRIMA-HFコホートの患者サブセット(n=60)において、無作為化二重盲検のAdenosine-HFサブスタディが実施されます。心不全における灌流イメージング中の高用量アデノシン研究は、[¹⁵O]H₂O-PET中の高用量アデノシン(210 μg/kg/分)対標準用量(140 μg/kg/分)が、心筋灌流予備能と可逆的虚血の検出を改善するかどうかを評価します。主要エンドポイントは心筋血流の変化です。

結論:

PRIMA-HFは、新規診断HFrEF患者をマルチモダリティイメージングを用いて包括的に表現型解析し、CMRによるLVEFの変化を体系的に評価する最初の前向きコホート研究です。

無作為化二重盲検のHAI-HF試験は、より高用量のアデノシン投与がHFrEFにおける[¹⁵O]H₂O-PET灌流イメージングを最適化するかどうかを評価することにより、機構的洞察を提供します。

これらの研究を合わせて、心筋回復可能性の理解を深め、灌流評価戦略を洗練させ、HFrEF患者の予後と治療を導く臨床適用可能な予測モデルの開発を支援します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herning、デンマーク、7400
        • University Clinic of Cardiovascular Reseach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上
  • 能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 心不全による入院時または心不全の外来評価時に心エコー検査で左室駆出率(LVEF)が40%以下

除外基準:

  • 心不全の既往診断
  • 患者情報を理解できない
  • 妊娠(本研究は電離放射線を伴うため)
  • 現在の重度の弁膜症(デンマーク国立治療ガイドラインcardio.dkで定義)
  • 包含時心エコー検査中に心房細動かつ心拍数が130拍/分を超える
  • 包含前6ヶ月以内の心臓手術
  • 既存の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
  • 重度の喘息または1秒量(FEV1)<1Lの慢性閉塞性肺疾患
  • アデノシン負荷試験の禁忌事項
  • 重度の腎不全(クレアチニンクリアランス<15 mL/min/1.73m²)または透析
  • 進行性肝疾患(Child-Pugh分類C)
  • 包含時/ベースライン時の心内膜炎
  • 孤立性右心不全
  • 化学療法または放射線療法による治療中の悪性疾患、または予想生存期間が1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量から高用量アデノシン
HAI-HF:患者は1:1の比率で2つの投与順序のいずれかに無作為に割り付けられます:高用量アデノシンに続く低用量アデノシン、または低用量アデノシンに続く高用量アデノシン。
HFrEF患者において、標準用量(140 ug/kg/min)と比較して、高用量アデノシン(210 ug/kg/min)を灌流イメージング中に投与することで、心筋血流がより高くなるかどうかの検証
実験的:高用量から低用量アデノシン
HAI-HF:患者は1:1の比率で2つの投与順序のいずれかに無作為に割り付けられます:高用量アデノシンに続く低用量アデノシン、または低用量アデノシンに続く高用量アデノシン。
HFrEF患者において、標準用量(140 ug/kg/min)と比較して、高用量アデノシン(210 ug/kg/min)を灌流イメージング中に投与することで、心筋血流がより高くなるかどうかの検証

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRIMA-HF: 左室駆出率 (LVEF)
時間枠:PRIMA-HF:ベースラインから研究完了まで、平均3か月
LVEFの変化(連続変数、パーセントポイントでのLVEFの絶対変化)
PRIMA-HF:ベースラインから研究完了まで、平均3か月
HAI-HF:ストレス心筋血流(MBF)
時間枠:ベースラインおよび周術期
ストレス心筋血流(連続変数、ml/min/g)の変化
ベースラインおよび周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRIMA-HF:カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ-12)
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均3ヶ月
カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ-12)の変化(ポイント、連続データ)
ベースラインから研究完了まで、平均3ヶ月
PRIMA-HF: 6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインから研究終了まで、平均3か月
6MWT距離の変化(メートル、連続データ)
ベースラインから研究終了まで、平均3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRIMA-HF: 血液量
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均3か月
血漿量の変化(L、連続データ)
ベースラインから研究完了まで、平均3か月
PRIMA-HF: NT-Pro-BNP
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均3か月
NT-Pro-BNPの変化(pg/mLまたはpmol/L、連続データ)
ベースラインから研究完了まで、平均3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月8日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-126-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究は、個人参加者データ(IPD)(生物学的材料(血液サンプル))の海外転送を規制するすべての適用可能な規制およびガイドラインを遵守し、すべてのデータが機密に取り扱われ、関連する法規に完全に準拠していることを保証します。

IPD 共有時間枠

PRIMA-HFでは200名の患者登録が完了した後、データ共有を計画しています。これは2027年末までに達成される見込みです。 その後約2か月で必要な分析が完了し、その時点で個別参加者データの利用は終了します。

プロジェクト完了後、協力パートナーは合意と適用要件に従ってすべてのデータを破棄します。

IPD 共有アクセス基準

我々は、さらなる分析のためにプロテオミクス測定用の生物学的材料を、アイスランド・レイキャビクのdeCODEまたはスウェーデン・ウプサラのOlinkに送ることを計画しています。 これは、中央デンマーク地域での法的承認が得られた後にのみ実施されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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