Sydämen toipumisen ennustaminen sydämen vajaatoiminnassa käyttämällä kuvantamista (PRIMA-HF)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sarah Lindhøj Kvorning, Gødstrup Hospital
Vasemman kammion toiminnan toipumisen ennustaminen monimuotoisilla sydämen kuvantamismenetelmillä de novo-sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tausta:
Sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) on heterogeeninen tila, jossa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumiselle on vaihteleva potentiaali. Vaikka LVEF:n parantuminen ja vasemman kammion reverssiivinen remodellointi liittyvät parempaan ennusteeseen ja selviytymiseen, potilaiden ominaisuudet, jotka määrittelevät toipumisen kokeneet, ovat vähemmän ymmärrettyjä. American College of Cardiology -lehden asiantuntijapaneeli korosti tarpeen parantaa HFrEF-potilaiden fenytyypitystä selventääkseen LVEF-palautumisen luonnollista historiaa ja tukeakseen yksilöllistä hoitoa ja riskien luokittelua.
PRIMA-HF-tutkimuksessa käytämme perfuusio-kuvantamista [¹⁵O]H₂O PET/CT:llä yhtenä menetelmänä karakterisoida HFrEF-potilaita lähtötilanteessa, eli diagnoosin aikaan. [¹⁵O]H₂O PET/CT-kuvantamisen aikana adenosiinia annetaan rutiininomaisesti annoksella 140 µg/kg/min aiheuttaen myokardiaalisen hyperemian. Sydämen vajaatoiminnan alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) olevilla potilailla on kuitenkin usein vaimennettu vaste standardiannokseen, mikä voi johtaa epäselviin perfuusiotuloksiin. Näin ollen korkeampia adenosiiniannoksia (jopa 210 µg/kg/min) tarvitaan joskus HFrEF-potilailla.
Menetelmät:
PRIMA-HF-tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka tutkii, voivatko perustason kuvantaminen myokardiaalisesta rakenteesta sydänmagneettikuvauksella (CMR), sydämen verenkiertoelimistön arviointi koronaaritietokonetomografialla ja sydämen perfuusio [¹⁵O]H₂O positroniemissiotomografialla ([¹⁵O]H₂O-PET) ennustaa LVEF:n palautumista vastadiagnosoiduilla HFrEF-potilailla. Ensisijainen päätepiste on LVEF:n muutos 6–12 kuukauden jälkeen, arvioitu CMR:llä. Potilaat suorittavat myös 6 minuutin kävelytestin, veren tilavuusmittaukset, verinäytteenoton tulehduksen merkkiaineiden analysointia varten ja geneettisen arvioinnin. 200 vastadiagnosoidun HFrEF-potilaan otetaan mukaan PRIMA-HF-kohorttiin.
Osassa PRIMA-HF-kohortin potilaista (n=60) suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokko Adenosine-HF-alatutkimus. Tutkimus High Dose Adenosine During Perfusion Imaging in Heart Failure arvioi, parantaako korkea-annoksinen adenosiini (210 µg/kg/min) verrattuna standardiannokseen (140 µg/kg/min) [¹⁵O]H₂O-PET-kuvantamisen aikana myokardiaalista perfuusioreserviä ja reversiibelin iskemian havaitsemista. Ensisijainen päätepiste on myokardiaalisen verenvirtauksen muutos.
Johtopäätös:
PRIMA-HF on ensimmäinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka fenytypioi kattavasti vastadiagnosoidut HFrEF-potilaat monimuotoisella kuvantamisella ja arvioi systemaattisesti LVEF:n muutoksen CMR:llä.
Satunnaistettu, kaksoissokko HAI-HF-kokeilu tarjoaa mekanistista näkemystä arvioimalla, optimoivatko korkeammat adenosiiniannokset [¹⁵O]H₂O-PET-perfuusiokuvantamista HFrEF:ssä.
Yhdessä nämä tutkimukset tehostavat ymmärrystä myokardiaalisesta palautumispotentiaalista, hienostavat perfuusioarviointistrategioita ja tukevat kliinisesti sovellettavan ennustemallin kehittämistä ohjaamaan ennustetta ja hoitoa HFrEF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- University Clinic of Cardiovascular Reseach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kykyinen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- LVEF ≤ 40 % sydämen ultraäänitutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon yhteydessä tai sydämen vajaatoiminnan poliklinisen arvioinnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Kykenemätön ymmärtämään potilastietoa
- Raskaus, koska tutkimus sisältää ionisoivaa säteilyä
- Nykyinen vaikea läpäisyhäiriö (määritelty Tanskan kansallisissa hoitosuosituksissa osoitteessa cardio.dk)
- Eteisvärinä, jonka syke > 130 lyöntiä minuutissa osallistumisen yhteydessä tehdyssä sydämen ultraäänitutkimuksessa
- Sydänleikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista
- Akuutti pahonnus jo olevasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
- Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jossa FEV1 < 1L
- Mikä tahansa adeniini-stressitestin vasta-aihe
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta < 15 mL/min/1.73m² tai dialyysi
- Edistynyt maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
- Sydämen sisuskalontulehdus osallistumisen/perustason aikana
- Eristetty oikean puolen sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen sairaus, jota hoidetaan kemoterapialla tai sädehoidolla, tai odotettu elinaika alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala-annos ja sitten korkea-annos adenosiinia
|
HAI-HF: Potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta annosjärjestyksestä: korkea-annosinen adenosiini, jota seuraa matala-annosinen adenosiini, tai matala-annosinen adenosiini, jota seuraa korkea-annosinen adenosiini.
Testataan, johtaako korkea adenosiiniannos (210 ug/kg/min) perfusion kuvantamisen aikana korkeampaan sydänlihasverenvirtaukseen verrattuna standardiannokseen (140 ug/kg/min) potilailla, joilla on HFrEF
|
|
Kokeellinen: Korkea-annos ja sitten Matala-annos Adenosiinia
|
HAI-HF: Potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta annosjärjestyksestä: korkea-annosinen adenosiini, jota seuraa matala-annosinen adenosiini, tai matala-annosinen adenosiini, jota seuraa korkea-annosinen adenosiini.
Testataan, johtaako korkea adenosiiniannos (210 ug/kg/min) perfusion kuvantamisen aikana korkeampaan sydänlihasverenvirtaukseen verrattuna standardiannokseen (140 ug/kg/min) potilailla, joilla on HFrEF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRIMA-HF: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: PRIMA-HF: Alkuarvot tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 kuukautta
|
LVEF:n muutos (jatkuva muuttuja, absoluuttinen muutos LVEF:ssä prosenttiyksiköissä)
|
PRIMA-HF: Alkuarvot tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
HAI-HF: Stressihermoverenkierto (MBF)
Aikaikkuna: Alkutila ja toimenpiteen aikainen
|
Stressin MBF:n muutos (jatkuva muuttuja, ml/min/g)
|
Alkutila ja toimenpiteen aikainen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRIMA-HF: Kansas Cityn kardiomyopatia-kysely (KCCQ-12)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muutos Kansas City Kardiomyopatia Kyselyssä (KCCQ-12) (pistettä, jatkuva data)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
PRIMA-HF: 6 minuutin kävelytest
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muutos 6MWT-matkassa (metreissä, jatkuva data)
|
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRIMA-HF: Veritilavuus
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muutos veritilavuudessa (L, jatkuva data)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
PRIMA-HF: NT-Pro-BNP
Aikaikkuna: Alkuarvo tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muutos NT-Pro-BNP:ssä (pg/mL tai pmol/L, jatkuva data)
|
Alkuarvo tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilcox JE, Fang JC, Margulies KB, Mann DL. Heart Failure With Recovered Left Ventricular Ejection Fraction: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):719-734. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.075.
- St John Sutton M, Pfeffer MA, Moye L, Plappert T, Rouleau JL, Lamas G, Rouleau J, Parker JO, Arnold MO, Sussex B, Braunwald E. Cardiovascular death and left ventricular remodeling two years after myocardial infarction: baseline predictors and impact of long-term use of captopril: information from the Survival and Ventricular Enlargement (SAVE) trial. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3294-9. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3294.
- Basuray A, French B, Ky B, Vorovich E, Olt C, Sweitzer NK, Cappola TP, Fang JC. Heart failure with recovered ejection fraction: clinical description, biomarkers, and outcomes. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2380-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006855. Epub 2014 May 5.
- Bozkurt B, Coats AJS, Tsutsui H, Abdelhamid CM, Adamopoulos S, Albert N, Anker SD, Atherton J, Bohm M, Butler J, Drazner MH, Michael Felker G, Filippatos G, Fiuzat M, Fonarow GC, Gomez-Mesa JE, Heidenreich P, Imamura T, Jankowska EA, Januzzi J, Khazanie P, Kinugawa K, Lam CSP, Matsue Y, Metra M, Ohtani T, Francesco Piepoli M, Ponikowski P, Rosano GMC, Sakata Y, Seferovic P, Starling RC, Teerlink JR, Vardeny O, Yamamoto K, Yancy C, Zhang J, Zieroth S. Universal definition and classification of heart failure: a report of the Heart Failure Society of America, Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, Japanese Heart Failure Society and Writing Committee of the Universal Definition of Heart Failure: Endorsed by the Canadian Heart Failure Society, Heart Failure Association of India, Cardiac Society of Australia and New Zealand, and Chinese Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2021 Mar;23(3):352-380. doi: 10.1002/ejhf.2115. Epub 2021 Mar 3.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- Funaya H, Kitakaze M, Node K, Minamino T, Komamura K, Hori M. Plasma adenosine levels increase in patients with chronic heart failure. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1363-5. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1363.
- Kim IC, Yoo BS. Multidimensional Approach of Heart Failure Diagnosis and Prognostication Utilizing Cardiac Imaging with Biomarkers. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 1;12(6):1366. doi: 10.3390/diagnostics12061366.
- Wilcox J, Yancy CW. Stopping medication for heart failure with improved ejection fraction. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):8-10. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32825-3. Epub 2018 Nov 11. No abstract available.
- Postnov DD, Tuchin VV, Sosnovtseva O. Estimation of vessel diameter and blood flow dynamics from laser speckle images. Biomed Opt Express. 2016 Jun 22;7(7):2759-68. doi: 10.1364/BOE.7.002759. eCollection 2016 Jul 1.
- Borges JP, Lopes GO, Verri V, Coelho MP, Nascimento PM, Kopiler DA, Tibirica E. A novel effective method for the assessment of microvascular function in male patients with coronary artery disease: a pilot study using laser speckle contrast imaging. Braz J Med Biol Res. 2016 Sep 1;49(10):e5541. doi: 10.1590/1414-431X20165541.
- Strobeck JE, Feldschuh J, Miller WL. Heart Failure Outcomes With Volume-Guided Management. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):940-948. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.017. Epub 2018 Oct 10.
- Bello D, Shah DJ, Farah GM, Di Luzio S, Parker M, Johnson MR, Cotts WG, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Gheorghiade M, Kim RJ. Gadolinium cardiovascular magnetic resonance predicts reversible myocardial dysfunction and remodeling in patients with heart failure undergoing beta-blocker therapy. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1945-53. doi: 10.1161/01.CIR.0000095029.57483.60. Epub 2003 Oct 13.
- Dewey M, Siebes M, Kachelriess M, Kofoed KF, Maurovich-Horvat P, Nikolaou K, Bai W, Kofler A, Manka R, Kozerke S, Chiribiri A, Schaeffter T, Michallek F, Bengel F, Nekolla S, Knaapen P, Lubberink M, Senior R, Tang MX, Piek JJ, van de Hoef T, Martens J, Schreiber L; Quantitative Cardiac Imaging Study Group. Clinical quantitative cardiac imaging for the assessment of myocardial ischaemia. Nat Rev Cardiol. 2020 Jul;17(7):427-450. doi: 10.1038/s41569-020-0341-8. Epub 2020 Feb 24.
- Tersalvi G, Beltrani V, Grubler MR, Molteni A, Cristoforetti Y, Pedrazzini G, Treglia G, Biasco L. Positron Emission Tomography in Heart Failure: From Pathophysiology to Clinical Application. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 May 17;10(5):220. doi: 10.3390/jcdd10050220.
- Graversen CB, Rasmussen LD, Sundboll J, Wurtz M, Kragholm KH, Bottcher M, Winther S. Cardiac computed tomography for rule-out of ischaemic heart disease in patients with new-onset heart failure. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Apr 30;26(5):794-801. doi: 10.1093/ehjci/jeaf090.
- Burger PM, Savarese G, Tromp J, Adamson C, Jhund PS, Benson L, Hage C, Tay WT, Solomon SD, Packer M, Rossello X, McEvoy JW, De Bacquer D, Timmis A, Vardas P, Graham IM, Di Angelantonio E, Visseren FLJ, McMurray JJV, Lam CSP, Lund LH, Koudstaal S, Dorresteijn JAN, Mosterd A; European Society of Cardiology's Cardiovascular Risk Collaboration (ESC CRC). Personalized lifetime prediction of survival and treatment benefit in patients with heart failure with reduced ejection fraction: The LIFE-HF model. Eur J Heart Fail. 2023 Nov;25(11):1962-1975. doi: 10.1002/ejhf.3028. Epub 2023 Sep 18.
- Perera D, Clayton T, O'Kane PD, Greenwood JP, Weerackody R, Ryan M, Morgan HP, Dodd M, Evans R, Canter R, Arnold S, Dixon LJ, Edwards RJ, De Silva K, Spratt JC, Conway D, Cotton J, McEntegart M, Chiribiri A, Saramago P, Gershlick A, Shah AM, Clark AL, Petrie MC; REVIVED-BCIS2 Investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Left Ventricular Dysfunction. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1351-1360. doi: 10.1056/NEJMoa2206606. Epub 2022 Aug 27.
- Kjaerulff MLG, Tolbod LP, Pryds K, Nielsen R, Madsen S, Luong TV, Gormsen LC. Clinical use of [15O]H2O/[18F]FDG viability positron emission tomography does not reliably predict left ventricular ejection fraction improvement or survival after revascularization. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 May 30;26(6):969-979. doi: 10.1093/ehjci/jeaf041.
- Punnoose LR, Givertz MM, Lewis EF, Pratibhu P, Stevenson LW, Desai AS. Heart failure with recovered ejection fraction: a distinct clinical entity. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):527-32. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.03.005. Epub 2011 May 6.
- Swat SA, Cohen D, Shah SJ, Lloyd-Jones DM, Baldridge AS, Freed BH, Vorovich EE, Yancy CW, Jonnalagadda SR, Prenner S, Kim D, Wilcox JE. Baseline Longitudinal Strain Predicts Recovery of Left Ventricular Ejection Fraction in Hospitalized Patients With Nonischemic Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 16;7(20):e09841. doi: 10.1161/JAHA.118.009841.
- Solomon SD, Anavekar N, Skali H, McMurray JJ, Swedberg K, Yusuf S, Granger CB, Michelson EL, Wang D, Pocock S, Pfeffer MA; Candesartan in Heart Failure Reduction in Mortality (CHARM) Investigators. Influence of ejection fraction on cardiovascular outcomes in a broad spectrum of heart failure patients. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3738-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.561423. Epub 2005 Dec 5.
- Solomon SD, Skali H, Anavekar NS, Bourgoun M, Barvik S, Ghali JK, Warnica JW, Khrakovskaya M, Arnold JM, Schwartz Y, Velazquez EJ, Califf RM, McMurray JV, Pfeffer MA. Changes in ventricular size and function in patients treated with valsartan, captopril, or both after myocardial infarction. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3411-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508093. Epub 2005 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-126-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus noudattaa kaikkia yksittäisen osallistujan tiedon (IPD), joka on biologista materiaalia (verinäytteet), siirtämiseen ulkomaille soveltuvia säädöksiä ja ohjeita, varmistaen, että kaikkia tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja täysin asianmukaisten lainsäädäntöjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakaminen on suunniteltu PRIMA-HF-tutkimuksen 200 potilaan rekrytoinnin jälkeen, jonka odotetaan saavutettavan vuoden 2027 loppuun mennessä. Noin kaksi kuukautta tämän jälkeen odotamme tarvittavien analyysien valmistumista, jolloin yksittäisten osallistujien tietojen saatavuus lakkaa.
Projektin valmistuttua yhteistyökumppanit tuhoavat kaikki tiedot sopimustemme ja sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunnittelemme lähettävämme biologista materiaalia proteomiikkamittauksiin jatkoanalyysiä varten joko deCODElle, Reykjavik, Islanti, tai Olinkille, Uppsala, Ruotsi.
Tämä tapahtuu vasta, kun oikeudellinen hyväksyntä on saatu Keski-Tanskan alueella.
Tämä tapahtuu vasta, kun oikeudellinen hyväksyntä on saatu Keski-Tanskan alueella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .