- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07243119
심부전 환자의 심장 영상 기반 심근 회복 예측 (PRIMA-HF)
신규 심부전 환자에서 다중 심장 영상 기법을 이용한 좌심실 기능 회복 예측
배경:
감소된 박출률을 동반한 심부전(HFrEF)은 좌심실 박출률(LVEF) 회복 가능성이 다양한 이질적인 상태입니다. LVEF의 개선과 좌심실의 역재형성은 더 나은 예후와 생존과 연관되어 있지만, 회복을 경험하는 환자들을 정의하는 특성은 덜 이해되고 있습니다. 미국심장학회지의 전문가 패널은 LVEF 회복의 자연 경과를 명확히 하고 개인 맞춤형 관리 및 위험 분류를 지원하기 위해 HFrEF 환자들의 표현형 분류 개선 필요성을 강조했습니다.
PRIMA-HF 연구에서 우리는 기저선, 즉 진단 시점에 HFrEF 환자들을 특성화하는 방법 중 하나로 [¹⁵O]H₂O PET/CT를 이용한 관류 영상을 사용할 것입니다. [¹⁵O]H₂O PET/CT 동안 심근 과관류를 유도하기 위해 140 μg/kg/min의 아데노신을 정기적으로 투여합니다. 그러나 감소된 박출률을 동반한 심부전(HFrEF) 환자들은 종종 표준 요법에 대한 감소된 반응을 보여, 이는 결정적이지 않은 관류 결과를 초래할 수 있습니다. 결과적으로 HFrEF 환자들에게는 더 높은 용량의 아데노신(최대 210 μg/kg/min)이 때때로 필요할 수 있습니다.
방법:
PRIMA-HF 연구는 심장 자기 공명(CMR)을 이용한 심근 구조, 관상동맥 컴퓨터 단층촬영을 이용한 심장 혈관화, [¹⁵O]H₂O 양전자 방출 단층촬영([¹⁵O]H₂O-PET)을 이용한 심장 관류의 기저선 영상이 신규 HFrEF 환자들의 LVEF 회복을 예측할 수 있는지를 조사하는 전향적 코호트 연구입니다. 주요 종점은 CMR로 평가된 6-12개월 후 LVEF의 변화입니다. 환자들은 또한 6분 보행 검사, 혈액량 측정, 염증 표지자 분석을 위한 혈액 샘플링, 유전자 평가를 받게 됩니다. 200명의 신규 발병 HFrEF 환자가 PRIMA-HF 코호트에 포함될 것입니다.
PRIMA-HF 코호트의 환자 하위 집단(n=60)에서 무작위 배정, 이중 맹검 Adenosine-HF 하위 연구가 수행될 것입니다. 심부전에서 관류 영상 동안 고용량 아데노신 연구는 [¹⁵O]H₂O-PET 동안 고용량 아데노신(210 μg/kg/min) 대 표준 용량(140 μg/kg/min)이 심근 관류 예비력과 가역적 허혈 탐지를 개선하는지 평가합니다. 주요 종점은 심근 혈류량의 변화입니다.
결론:
PRIMA-HF는 다중 영상 기법을 사용하여 새로 진단된 HFrEF 환자들을 포괄적으로 표현형 분류하고 CMR로 LVEF 변화를 체계적으로 평가하는 첫 번째 전향적 코호트 연구입니다.
무작위 배정, 이중 맹검 HAI-HF 시험은 더 높은 아데노신 투여가 HFrEF에서 [¹⁵O]H₂O-PET 관류 영상을 최적화하는지 평가함으로써 기전적 통찰을 제공합니다.
이러한 연구들은 함께 심근 회복 가능성에 대한 이해를 증진시키고, 관류 평가 전략을 정교화하며, HFrEF 환자들의 예후와 치료를 안내하기 위해 임상적으로 적용 가능한 예측 모델 개발을 지원할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Herning, 덴마크, 7400
- University Clinic of Cardiovascular Reseach
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 능력이 있고 서면 동의서를 제공함
- 심부전으로 인한 입원 또는 심부전 외래 평가와 관련된 심초음파 검사에서 LVEF ≤ 40%
제외 기준:
- 이전에 심부전 진단을 받은 경우
- 환자 정보를 이해할 수 없는 경우
- 임신 (연구에 이온화 방사선이 포함되기 때문)
- 현재 심한 판막 질환 (덴마크 국가 치료 지침 cardio.dk에 정의된 대로)
- 포함 심초음파 검사 중 심박수 > 130회/분인 심방 세동
- 포입 6개월 이내 심장 수술
- 기존 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화
- 심한 천식 또는 FEV1 < 1L인 만성 폐쇄성 폐질환
- 아데노신 스트레스 검사에 대한 금기증
- 심한 신부전 < 15 mL/min/1.73m² 또는 투석
- 진행된 간질환 (Child-Pugh 등급 C)
- 포함/기준 시점의 심내막염
- 고립성 우심부전
- 화학요법 또는 방사선 치료를 받는 악성 질환, 또는 예상 생존 기간 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 후 고용량 아데노신
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HAI-HF: 환자는 1:1 비율로 두 개의 투여 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다: 고용량 후 저용량 아데노신, 또는 저용량 후 고용량 아데노신.
HFrEF 환자에서 관류 영상 중 고용량 아데노신(210 ug/kg/min)이 표준 용량(140 ug/kg/min)보다 높은 심근 혈류량을 유발하는지 검증
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실험적: 고용량 후 저용량 아데노신
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HAI-HF: 환자는 1:1 비율로 두 개의 투여 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다: 고용량 후 저용량 아데노신, 또는 저용량 후 고용량 아데노신.
HFrEF 환자에서 관류 영상 중 고용량 아데노신(210 ug/kg/min)이 표준 용량(140 ug/kg/min)보다 높은 심근 혈류량을 유발하는지 검증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRIMA-HF: 좌심실 박출률 (LVEF)
기간: PRIMA-HF: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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LVEF 변화 (연속 변수, 퍼센트 포인트 단위의 LVEF 절대 변화)
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PRIMA-HF: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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HAI-HF: 스트레스 심근 혈류량 (MBF)
기간: 기준선 및 시술 주기
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스트레스 MBF 변화 (연속 변수, ml/min/g)
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기준선 및 시술 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRIMA-HF: 캔자스시티 심근병증 설문지 (KCCQ-12)
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12) 점수 변화 (점수, 연속형 데이터)
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기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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PRIMA-HF: 6분 걷기 검사
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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6MWT 거리 변화 (미터, 연속 데이터)
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기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRIMA-HF: 혈액량
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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혈액량 변화 (L, 연속 데이터)
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기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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PRIMA-HF: NT-Pro-BNP
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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NT-Pro-BNP 변화량 (pg/mL 또는 pmol/L, 연속형 데이터)
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기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-126-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
PRIMA-HF에서 200명의 환자가 등록된 후 데이터 공유가 계획되어 있으며, 이는 2027년 말까지 달성될 것으로 예상됩니다. 그로부터 약 두 달 후에 필요한 분석이 완료될 것으로 예상되며, 이 시점에서 개별 참가자 데이터의 이용 가능성이 중단됩니다.
프로젝트 완료 시 협력 파트너는 당사 협약 및 적용 가능한 요구 사항에 따라 모든 데이터를 파기합니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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