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심부전 환자의 심장 영상 기반 심근 회복 예측 (PRIMA-HF)

2025년 12월 19일 업데이트: Sarah Lindhøj Kvorning, Gødstrup Hospital

신규 심부전 환자에서 다중 심장 영상 기법을 이용한 좌심실 기능 회복 예측

배경:

감소된 박출률을 동반한 심부전(HFrEF)은 좌심실 박출률(LVEF) 회복 가능성이 다양한 이질적인 상태입니다. LVEF의 개선과 좌심실의 역재형성은 더 나은 예후와 생존과 연관되어 있지만, 회복을 경험하는 환자들을 정의하는 특성은 덜 이해되고 있습니다. 미국심장학회지의 전문가 패널은 LVEF 회복의 자연 경과를 명확히 하고 개인 맞춤형 관리 및 위험 분류를 지원하기 위해 HFrEF 환자들의 표현형 분류 개선 필요성을 강조했습니다.

PRIMA-HF 연구에서 우리는 기저선, 즉 진단 시점에 HFrEF 환자들을 특성화하는 방법 중 하나로 [¹⁵O]H₂O PET/CT를 이용한 관류 영상을 사용할 것입니다. [¹⁵O]H₂O PET/CT 동안 심근 과관류를 유도하기 위해 140 μg/kg/min의 아데노신을 정기적으로 투여합니다. 그러나 감소된 박출률을 동반한 심부전(HFrEF) 환자들은 종종 표준 요법에 대한 감소된 반응을 보여, 이는 결정적이지 않은 관류 결과를 초래할 수 있습니다. 결과적으로 HFrEF 환자들에게는 더 높은 용량의 아데노신(최대 210 μg/kg/min)이 때때로 필요할 수 있습니다.

방법:

PRIMA-HF 연구는 심장 자기 공명(CMR)을 이용한 심근 구조, 관상동맥 컴퓨터 단층촬영을 이용한 심장 혈관화, [¹⁵O]H₂O 양전자 방출 단층촬영([¹⁵O]H₂O-PET)을 이용한 심장 관류의 기저선 영상이 신규 HFrEF 환자들의 LVEF 회복을 예측할 수 있는지를 조사하는 전향적 코호트 연구입니다. 주요 종점은 CMR로 평가된 6-12개월 후 LVEF의 변화입니다. 환자들은 또한 6분 보행 검사, 혈액량 측정, 염증 표지자 분석을 위한 혈액 샘플링, 유전자 평가를 받게 됩니다. 200명의 신규 발병 HFrEF 환자가 PRIMA-HF 코호트에 포함될 것입니다.

PRIMA-HF 코호트의 환자 하위 집단(n=60)에서 무작위 배정, 이중 맹검 Adenosine-HF 하위 연구가 수행될 것입니다. 심부전에서 관류 영상 동안 고용량 아데노신 연구는 [¹⁵O]H₂O-PET 동안 고용량 아데노신(210 μg/kg/min) 대 표준 용량(140 μg/kg/min)이 심근 관류 예비력과 가역적 허혈 탐지를 개선하는지 평가합니다. 주요 종점은 심근 혈류량의 변화입니다.

결론:

PRIMA-HF는 다중 영상 기법을 사용하여 새로 진단된 HFrEF 환자들을 포괄적으로 표현형 분류하고 CMR로 LVEF 변화를 체계적으로 평가하는 첫 번째 전향적 코호트 연구입니다.

무작위 배정, 이중 맹검 HAI-HF 시험은 더 높은 아데노신 투여가 HFrEF에서 [¹⁵O]H₂O-PET 관류 영상을 최적화하는지 평가함으로써 기전적 통찰을 제공합니다.

이러한 연구들은 함께 심근 회복 가능성에 대한 이해를 증진시키고, 관류 평가 전략을 정교화하며, HFrEF 환자들의 예후와 치료를 안내하기 위해 임상적으로 적용 가능한 예측 모델 개발을 지원할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Herning, 덴마크, 7400
        • University Clinic of Cardiovascular Reseach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세
  • 능력이 있고 서면 동의서를 제공함
  • 심부전으로 인한 입원 또는 심부전 외래 평가와 관련된 심초음파 검사에서 LVEF ≤ 40%

제외 기준:

  • 이전에 심부전 진단을 받은 경우
  • 환자 정보를 이해할 수 없는 경우
  • 임신 (연구에 이온화 방사선이 포함되기 때문)
  • 현재 심한 판막 질환 (덴마크 국가 치료 지침 cardio.dk에 정의된 대로)
  • 포함 심초음파 검사 중 심박수 > 130회/분인 심방 세동
  • 포입 6개월 이내 심장 수술
  • 기존 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화
  • 심한 천식 또는 FEV1 < 1L인 만성 폐쇄성 폐질환
  • 아데노신 스트레스 검사에 대한 금기증
  • 심한 신부전 < 15 mL/min/1.73m² 또는 투석
  • 진행된 간질환 (Child-Pugh 등급 C)
  • 포함/기준 시점의 심내막염
  • 고립성 우심부전
  • 화학요법 또는 방사선 치료를 받는 악성 질환, 또는 예상 생존 기간 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 후 고용량 아데노신
HAI-HF: 환자는 1:1 비율로 두 개의 투여 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다: 고용량 후 저용량 아데노신, 또는 저용량 후 고용량 아데노신.
HFrEF 환자에서 관류 영상 중 고용량 아데노신(210 ug/kg/min)이 표준 용량(140 ug/kg/min)보다 높은 심근 혈류량을 유발하는지 검증
실험적: 고용량 후 저용량 아데노신
HAI-HF: 환자는 1:1 비율로 두 개의 투여 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다: 고용량 후 저용량 아데노신, 또는 저용량 후 고용량 아데노신.
HFrEF 환자에서 관류 영상 중 고용량 아데노신(210 ug/kg/min)이 표준 용량(140 ug/kg/min)보다 높은 심근 혈류량을 유발하는지 검증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRIMA-HF: 좌심실 박출률 (LVEF)
기간: PRIMA-HF: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
LVEF 변화 (연속 변수, 퍼센트 포인트 단위의 LVEF 절대 변화)
PRIMA-HF: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
HAI-HF: 스트레스 심근 혈류량 (MBF)
기간: 기준선 및 시술 주기
스트레스 MBF 변화 (연속 변수, ml/min/g)
기준선 및 시술 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRIMA-HF: 캔자스시티 심근병증 설문지 (KCCQ-12)
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12) 점수 변화 (점수, 연속형 데이터)
기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
PRIMA-HF: 6분 걷기 검사
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
6MWT 거리 변화 (미터, 연속 데이터)
기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRIMA-HF: 혈액량
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
혈액량 변화 (L, 연속 데이터)
기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
PRIMA-HF: NT-Pro-BNP
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월
NT-Pro-BNP 변화량 (pg/mL 또는 pmol/L, 연속형 데이터)
기준선부터 연구 완료까지, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-126-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구는 개인 참가자 데이터(IPD)로서 생물학적 재료(혈액 샘플)를 해외로 이전하는 것을 규율하는 모든 적용 가능한 규정 및 지침을 준수하며, 모든 데이터가 기밀적으로 처리되고 관련 법규를 완전히 준수하도록 보장합니다.

IPD 공유 기간

PRIMA-HF에서 200명의 환자가 등록된 후 데이터 공유가 계획되어 있으며, 이는 2027년 말까지 달성될 것으로 예상됩니다. 그로부터 약 두 달 후에 필요한 분석이 완료될 것으로 예상되며, 이 시점에서 개별 참가자 데이터의 이용 가능성이 중단됩니다.

프로젝트 완료 시 협력 파트너는 당사 협약 및 적용 가능한 요구 사항에 따라 모든 데이터를 파기합니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 추가 분석을 위한 프로테오믹스 측정을 위해 생물학적 물질을 아이슬란드 레이캬비크의 deCODE 또는 스웨덴 웁살라의 Olink로 보낼 계획입니다. 이것은 중앙 덴마크 지역에서 법적 승인을 받은 후에만 이루어질 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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