Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av Myokardial Restitusjon ved Hjertesvikt ved Bruk av Kardial Bildebehandling (PRIMA-HF)

19. desember 2025 oppdatert av: Sarah Lindhøj Kvorning, Gødstrup Hospital

PRedicting Recovery of Left Ventricular Function With Multimodality Cardiac IMAging in Patients With de Novo Heart Failure

Bakgrunn:

Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) er en heterogen tilstand med variabel potensial for gjenoppretting av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF). Selv om forbedring i LVEF og revers remodellering av venstre ventrikkel er knyttet til bedre prognose og overlevelse, er egenskapene som definerer pasienter som opplever gjenoppretting mindre forstått. Et ekspertpanel fra Journal of the American College of Cardiology understreket behovet for forbedret fenotyping av pasienter med HFrEF for å avklare den naturlige historien til LVEF-gjenoppretting og støtte individualisert behandling og risikostratifisering.

I PRIMA-HF-studien vil vi bruke perfusjonsavbildning med [¹⁵O]H₂O PET/CT som en av metodene for å karakterisere pasienter med HFrEF ved utgangspunktet, dvs. på diagnosetidspunktet. Under [¹⁵O]H₂O PET/CT administreres adenosin rutinemessig med 140 µg/kg/min for å indusere myokardial hyperemi. Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) viser imidlertid ofte en dempet respons på standardregimet, noe som kan resultere i uavklarte perfusjonsresultater. Følgelig kreves høyere doser av adenosin (opptil 210 µg/kg/min) av og til hos pasienter med HFrEF.

Metoder:

PRIMA-HF-studien er en prospektiv kohortstudie som undersøker om baseline-avbildning av myokardstruktur ved hjelp av kardiell magnetresonans (CMR), kardiell vaskularisering ved hjelp av koronar datatomografi og kardiell perfusjon ved hjelp av [¹⁵O]H₂O positronemisjonstomografi ([¹⁵O]H₂O-PET) kan forutsi LVEF-gjenoppretting hos pasienter med de novo HFrEF. Primærendepunktet er endringen i LVEF etter 6–12 måneder, vurdert av CMR. Pasienter vil også gjennomgå en 6-minutters gangtest, blodvolummålinger, blodprøvetaking for analyse av inflammatoriske markører og en genetisk evaluering. 200 pasienter med nyoppstått HFrEF vil bli inkludert i PRIMA-HF-kohorten.

I en undergruppe av pasienter fra PRIMA-HF-kohorten (n=60) vil den randomiserte, dobbeltblindede Adenosine-HF-understudien bli utført. Studien High Dose Adenosine During Perfusion Imaging in Heart Failure evaluerer om høy dose adenosin (210 µg/kg/min) versus standarddose (140 µg/kg/min) under [¹⁵O]H₂O-PET forbedrer myokardial perfusjonsreserve og påvisning av reversibel ishemi. Primærendepunktet er endring i myokardial blodstrøm.

Konklusjon:

PRIMA-HF er den første prospektive kohortstudien som omfattende fenotyperer pasienter med nydiagnostisert HFrEF ved hjelp av multimodalitetsavbildning og systematisk vurderer endring i LVEF med CMR.

Den randomiserte, dobbeltblindede HAI-HF-studien gir mekanistisk innsikt ved å evaluere om høyere adenosindosering optimaliserer [¹⁵O]H₂O-PET perfusjonsavbildning i HFrEF.

Sammen vil disse studiene forbedre forståelsen av myokardial gjenopprettingspotensial, raffinere perfusjonsvurderingsstrategier og støtte utviklingen av en klinisk anvendbar prediksjonsmodell for å veilede prognose og terapi hos pasienter med HFrEF.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herning, Danmark, 7400
        • University Clinic of Cardiovascular Reseach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til og har gitt skriftlig informert samtykke
  • LVEF ≤ 40% ved ekkokardiografi i forbindelse med innleggelse for hjertesvikt eller i forbindelse med poliklinisk utredning for hjertesvikt

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av hjertesvikt
  • Ikke i stand til å forstå pasientinformasjonen
  • Graviditet, ettersom studien involverer ioniserende stråling.
  • Nåværende alvorlig klaffesykdom (som definert av de danske nasjonale behandlingsretningslinjene på cardio.dk)
  • Atrieflimmer med hjertefrekvens > 130 slag per minutt under inklusjonsekkokardiografien
  • Hjertekirurgi innen 6 måneder før inklusjon
  • Akutt forverring av eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV1 < 1L
  • Eventuell kontraindikasjon for adenosinbelastningstest
  • Alvorlig nyresvikt < 15 mL/min/1,73m² eller dialyse
  • Avansert leversykdom (Child-Pugh klasse C)
  • Endokarditt ved inklusjon/utgangspunkt
  • Isolert høyre-sidig hjertesvikt
  • Malign sykdom behandlet med kjemoterapi eller stråleterapi, eller forventet leveforventning under 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose deretter høy-dose adenosin
HAI-HF: Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to doseringssekvenser: høy dose etterfulgt av lav dose adenosin, eller lav dose etterfulgt av høy dose adenosin.
Testing om høy dose adenosin (210 µg/kg/min) under perfusjonsavbildning resulterer i høyere myokardiell blodstrøm sammenlignet med standard dose (140 µg/kg/min) hos pasienter med HFrEF
Eksperimentell: Høy dose deretter lav dose adenosin
HAI-HF: Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to doseringssekvenser: høy dose etterfulgt av lav dose adenosin, eller lav dose etterfulgt av høy dose adenosin.
Testing om høy dose adenosin (210 µg/kg/min) under perfusjonsavbildning resulterer i høyere myokardiell blodstrøm sammenlignet med standard dose (140 µg/kg/min) hos pasienter med HFrEF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRIMA-HF: Ejekksjonsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF)
Tidsramme: PRIMA-HF: Baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i LVEF (kontinuerlig variabel, absolutt endring i LVEF i prosentpoeng)
PRIMA-HF: Baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
HAI-HF: Stress Myokardial Blodstrøm (MBF)
Tidsramme: Baseline og periprocedural
Endring i stress MBF (kontinuerlig variabel, ml/min/g)
Baseline og periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRIMA-HF: Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema (KCCQ-12)
Tidsramme: Baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) (poeng, kontinuerlige data)
Baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
PRIMA-HF: 6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra starttidspunkt gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i 6MWT-avstand (meter, kontinuerlige data)
Fra starttidspunkt gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRIMA-HF: Blodvolum
Tidsramme: Baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i blodvolum (L, kontinuerlige data)
Baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
PRIMA-HF: NT-proBNP
Tidsramme: Baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i NT-pro-BNP (pg/mL eller pmol/L, kontinuerlige data)
Baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil følge alle gjeldende forskrifter og retningslinjer som regulerer overføring av individuelle deltakerdata (IPD), som vil være biologisk materiale (blodprøver), til utlandet, og sikre at alle data håndteres konfidensielt og i full overensstemmelse med relevant lovgivning.

IPD-delingstidsramme

Datadeling er planlagt etter innmelding av 200 pasienter i PRIMA-HF, noe som forventes oppnådd innen utgangen av 2027. Omtrent to måneder etterpå forventer vi å ha fullført de nødvendige analysene, på hvilket tidspunkt tilgjengeligheten av individuelle deltakerdata vil opphøre.

Ved fullføring av prosjektet vil samarbeidspartnerne ødelegge alle data i henhold til våre avtaler og gjeldende krav.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi planlegger å sende biologisk materiale for proteomikk-målinger for videre analyse til enten deCODE, Reykjavik, Island, eller Olink, Uppsala, Sverige. Dette vil bare skje etter at juridisk godkjenning er innhentet i Region Midtjylland.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere