Przewidywanie powrotu funkcji mięśnia sercowego w niewydolności serca przy użyciu obrazowania serca (PRIMA-HF)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Lindhøj Kvorning, Gødstrup Hospital
Przewidywanie Odzyskania Funkcji Lewej Komory przy Wykorzystaniu Wielomodalitycznego Obrazowania Serca u Pacjentów z Nowo Rozpoznaną Niewydolnością Serca
Tło:
Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) jest stanem heterogennym o zmiennym potencjale odzyskania lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF). Chociaż poprawa LVEF i odwrotne remodelowanie lewej komory są powiązane z lepszym rokowaniem i przeżyciem, cechy definiujące pacjentów doświadczających powrotu do zdrowia są mniej poznane. Panel ekspertów z Journal of the American College of Cardiology podkreślił potrzebę lepszego fenotypowania pacjentów z HFrEF w celu wyjaśnienia naturalnej historii powrotu LVEF oraz wsparcia zindywidualizowanego leczenia i stratyfikacji ryzyka.
W badaniu PRIMA-HF wykorzystamy obrazowanie perfuzji z [¹⁵O]H₂O PET/CT jako jedną z metod charakteryzowania pacjentów z HFrEF na początku, tj. w momencie diagnozy. Podczas [¹⁵O]H₂O PET/CT adenozyna jest rutynowo podawana w dawce 140 µg/kg/min w celu wywołania hiperemii mięśnia sercowego. Jednak pacjenci z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) często wykazują osłabioną odpowiedź na standardowy schemat, co może skutkować niejednoznacznymi wynikami perfuzji. W konsekwencji, wyższe dawki adenozyny (do 210 µg/kg/min) są czasami wymagane u pacjentów z HFrEF.
Metody:
Badanie PRIMA-HF jest prospektywnym badaniem kohortowym badającym, czy wyjściowe obrazowanie struktury mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR), unaczynienia serca za pomocą tomografii komputerowej tętnic wieńcowych oraz perfuzji serca za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [¹⁵O]H₂O ([¹⁵O]H₂O-PET) może przewidzieć powrót LVEF u pacjentów z de novo HFrEF. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana LVEF po 6-12 miesiącach, oceniana za pomocą CMR. Pacjenci przejdą również 6-minutowy test marszu, pomiary objętości krwi, pobranie krwi do analizy markerów zapalnych oraz ocenę genetyczną. 200 pacjentów z nowo rozpoznanym HFrEF zostanie włączonych do kohorty PRIMA-HF.
W podgrupie pacjentów z kohorty PRIMA-HF (n=60) zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie zaślepione badanie podrzędne Adenosine-HF. Badanie Wysoka Dawka Adenozyny Podczas Obrazowania Perfuzji w Niewydolności Serca ocenia, czy wysoka dawka adenozyny (210 µg/kg/min) w porównaniu ze standardową dawką (140 µg/kg/min) podczas [¹⁵O]H₂O-PET poprawia rezerwę perfuzji mięśnia sercowego i wykrywanie odwracalnego niedokrwienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana przepływu krwi w mięśniu sercowym.
Wnioski:
PRIMA-HF jest pierwszym prospektywnym badaniem kohortowym, które kompleksowo fenotypuje pacjentów z nowo zdiagnozowanym HFrEF przy użyciu obrazowania wielomodalitycznego i systematycznie ocenia zmianę LVEF za pomocą CMR.
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie HAI-HF zapewnia wgląd mechanistyczny, oceniając, czy wyższe dawkowanie adenozyny optymalizuje obrazowanie perfuzji [¹⁵O]H₂O-PET w HFrEF.
Razem te badania pogłębią zrozumienie potencjału powrotu mięśnia sercowego do zdrowia, udoskonalą strategie oceny perfuzji i wesprą rozwój klinicznie zastosowanego modelu predykcyjnego w celu kierowania rokowaniem i terapią u pacjentów z HFrEF.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- University Clinic of Cardiovascular Reseach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolny do złożenia i złożył pisemną świadomą zgodę
- LVEF ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym w związku z hospitalizacją z powodu niewydolności serca lub w związku z ambulatoryjną oceną niewydolności serca
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie niewydolności serca
- Niezdolność do zrozumienia informacji dla pacjenta
- Ciaża, ponieważ badanie obejmuje promieniowanie jonizujące
- Obecna ciężka choroba zastawkowa (zgodnie z definicją duńskich krajowych wytycznych leczenia na cardio.dk)
- Migotanie przedsionków z częstotliwością rytmu serca > 130 uderzeń na minutę podczas echokardiografii włączeniowej
- Operacja serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Ostre zaostrzenie istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV1 < 1L
- jakiekolwiek przeciwwskazania do testu obciążeniowego z adenozyną
- Ciężka niewydolność nerek < 15 mL/min/1.73m² lub dializa
- Zaawansowana choroba wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
- Zapalenie wsierdzia w momencie włączenia/bazowo
- Izolowana prawokomorowa niewydolność serca
- Choroba nowotworowa leczona chemioterapią lub radioterapią, lub oczekiwana przeżywalność poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adenozyna w niskiej dawce, a następnie w wysokiej dawce
|
HAI-HF: Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji dawkowania: wysoka dawka adenozyny, a następnie niska dawka adenozyny lub niska dawka adenozyny, a następnie wysoka dawka adenozyny.
Testowanie, czy wysoka dawka adenozyny (210 µg/kg/min) podczas obrazowania perfuzji powoduje wyższy przepływ krwi w mięśniu sercowym w porównaniu z dawką standardową (140 µg/kg/min) u pacjentów z HFrEF
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka, następnie niska dawka adenozyny
|
HAI-HF: Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji dawkowania: wysoka dawka adenozyny, a następnie niska dawka adenozyny lub niska dawka adenozyny, a następnie wysoka dawka adenozyny.
Testowanie, czy wysoka dawka adenozyny (210 µg/kg/min) podczas obrazowania perfuzji powoduje wyższy przepływ krwi w mięśniu sercowym w porównaniu z dawką standardową (140 µg/kg/min) u pacjentów z HFrEF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRIMA-HF: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: PRIMA-HF: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Zmiana LVEF (zmienna ciągła, bezwzględna zmiana LVEF w punktach procentowych)
|
PRIMA-HF: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
HAI-HF: Perfuzyjny przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF)
Ramy czasowe: Bazowa i okołooperacyjna
|
Zmiana stresowego przepływu krwi w mięśniu sercowym (zmienna ciągła, ml/min/g)
|
Bazowa i okołooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRIMA-HF: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) (punkty, dane ciągłe)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
PRIMA-HF: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Zmiana w dystansie 6MWT (metry, dane ciągłe)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRIMA-HF: Objętość krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Zmiana objętości krwi (L, dane ciągłe)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
PRIMA-HF: NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Zmiana stężenia NT-pro-BNP (pg/mL lub pmol/L, dane ciągłe)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilcox JE, Fang JC, Margulies KB, Mann DL. Heart Failure With Recovered Left Ventricular Ejection Fraction: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):719-734. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.075.
- St John Sutton M, Pfeffer MA, Moye L, Plappert T, Rouleau JL, Lamas G, Rouleau J, Parker JO, Arnold MO, Sussex B, Braunwald E. Cardiovascular death and left ventricular remodeling two years after myocardial infarction: baseline predictors and impact of long-term use of captopril: information from the Survival and Ventricular Enlargement (SAVE) trial. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3294-9. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3294.
- Basuray A, French B, Ky B, Vorovich E, Olt C, Sweitzer NK, Cappola TP, Fang JC. Heart failure with recovered ejection fraction: clinical description, biomarkers, and outcomes. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2380-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006855. Epub 2014 May 5.
- Bozkurt B, Coats AJS, Tsutsui H, Abdelhamid CM, Adamopoulos S, Albert N, Anker SD, Atherton J, Bohm M, Butler J, Drazner MH, Michael Felker G, Filippatos G, Fiuzat M, Fonarow GC, Gomez-Mesa JE, Heidenreich P, Imamura T, Jankowska EA, Januzzi J, Khazanie P, Kinugawa K, Lam CSP, Matsue Y, Metra M, Ohtani T, Francesco Piepoli M, Ponikowski P, Rosano GMC, Sakata Y, Seferovic P, Starling RC, Teerlink JR, Vardeny O, Yamamoto K, Yancy C, Zhang J, Zieroth S. Universal definition and classification of heart failure: a report of the Heart Failure Society of America, Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, Japanese Heart Failure Society and Writing Committee of the Universal Definition of Heart Failure: Endorsed by the Canadian Heart Failure Society, Heart Failure Association of India, Cardiac Society of Australia and New Zealand, and Chinese Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2021 Mar;23(3):352-380. doi: 10.1002/ejhf.2115. Epub 2021 Mar 3.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- Funaya H, Kitakaze M, Node K, Minamino T, Komamura K, Hori M. Plasma adenosine levels increase in patients with chronic heart failure. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1363-5. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1363.
- Kim IC, Yoo BS. Multidimensional Approach of Heart Failure Diagnosis and Prognostication Utilizing Cardiac Imaging with Biomarkers. Diagnostics (Basel). 2022 Jun 1;12(6):1366. doi: 10.3390/diagnostics12061366.
- Wilcox J, Yancy CW. Stopping medication for heart failure with improved ejection fraction. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):8-10. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32825-3. Epub 2018 Nov 11. No abstract available.
- Postnov DD, Tuchin VV, Sosnovtseva O. Estimation of vessel diameter and blood flow dynamics from laser speckle images. Biomed Opt Express. 2016 Jun 22;7(7):2759-68. doi: 10.1364/BOE.7.002759. eCollection 2016 Jul 1.
- Borges JP, Lopes GO, Verri V, Coelho MP, Nascimento PM, Kopiler DA, Tibirica E. A novel effective method for the assessment of microvascular function in male patients with coronary artery disease: a pilot study using laser speckle contrast imaging. Braz J Med Biol Res. 2016 Sep 1;49(10):e5541. doi: 10.1590/1414-431X20165541.
- Strobeck JE, Feldschuh J, Miller WL. Heart Failure Outcomes With Volume-Guided Management. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):940-948. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.017. Epub 2018 Oct 10.
- Bello D, Shah DJ, Farah GM, Di Luzio S, Parker M, Johnson MR, Cotts WG, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Gheorghiade M, Kim RJ. Gadolinium cardiovascular magnetic resonance predicts reversible myocardial dysfunction and remodeling in patients with heart failure undergoing beta-blocker therapy. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1945-53. doi: 10.1161/01.CIR.0000095029.57483.60. Epub 2003 Oct 13.
- Dewey M, Siebes M, Kachelriess M, Kofoed KF, Maurovich-Horvat P, Nikolaou K, Bai W, Kofler A, Manka R, Kozerke S, Chiribiri A, Schaeffter T, Michallek F, Bengel F, Nekolla S, Knaapen P, Lubberink M, Senior R, Tang MX, Piek JJ, van de Hoef T, Martens J, Schreiber L; Quantitative Cardiac Imaging Study Group. Clinical quantitative cardiac imaging for the assessment of myocardial ischaemia. Nat Rev Cardiol. 2020 Jul;17(7):427-450. doi: 10.1038/s41569-020-0341-8. Epub 2020 Feb 24.
- Tersalvi G, Beltrani V, Grubler MR, Molteni A, Cristoforetti Y, Pedrazzini G, Treglia G, Biasco L. Positron Emission Tomography in Heart Failure: From Pathophysiology to Clinical Application. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 May 17;10(5):220. doi: 10.3390/jcdd10050220.
- Graversen CB, Rasmussen LD, Sundboll J, Wurtz M, Kragholm KH, Bottcher M, Winther S. Cardiac computed tomography for rule-out of ischaemic heart disease in patients with new-onset heart failure. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Apr 30;26(5):794-801. doi: 10.1093/ehjci/jeaf090.
- Burger PM, Savarese G, Tromp J, Adamson C, Jhund PS, Benson L, Hage C, Tay WT, Solomon SD, Packer M, Rossello X, McEvoy JW, De Bacquer D, Timmis A, Vardas P, Graham IM, Di Angelantonio E, Visseren FLJ, McMurray JJV, Lam CSP, Lund LH, Koudstaal S, Dorresteijn JAN, Mosterd A; European Society of Cardiology's Cardiovascular Risk Collaboration (ESC CRC). Personalized lifetime prediction of survival and treatment benefit in patients with heart failure with reduced ejection fraction: The LIFE-HF model. Eur J Heart Fail. 2023 Nov;25(11):1962-1975. doi: 10.1002/ejhf.3028. Epub 2023 Sep 18.
- Perera D, Clayton T, O'Kane PD, Greenwood JP, Weerackody R, Ryan M, Morgan HP, Dodd M, Evans R, Canter R, Arnold S, Dixon LJ, Edwards RJ, De Silva K, Spratt JC, Conway D, Cotton J, McEntegart M, Chiribiri A, Saramago P, Gershlick A, Shah AM, Clark AL, Petrie MC; REVIVED-BCIS2 Investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Left Ventricular Dysfunction. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1351-1360. doi: 10.1056/NEJMoa2206606. Epub 2022 Aug 27.
- Kjaerulff MLG, Tolbod LP, Pryds K, Nielsen R, Madsen S, Luong TV, Gormsen LC. Clinical use of [15O]H2O/[18F]FDG viability positron emission tomography does not reliably predict left ventricular ejection fraction improvement or survival after revascularization. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 May 30;26(6):969-979. doi: 10.1093/ehjci/jeaf041.
- Punnoose LR, Givertz MM, Lewis EF, Pratibhu P, Stevenson LW, Desai AS. Heart failure with recovered ejection fraction: a distinct clinical entity. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):527-32. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.03.005. Epub 2011 May 6.
- Swat SA, Cohen D, Shah SJ, Lloyd-Jones DM, Baldridge AS, Freed BH, Vorovich EE, Yancy CW, Jonnalagadda SR, Prenner S, Kim D, Wilcox JE. Baseline Longitudinal Strain Predicts Recovery of Left Ventricular Ejection Fraction in Hospitalized Patients With Nonischemic Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 16;7(20):e09841. doi: 10.1161/JAHA.118.009841.
- Solomon SD, Anavekar N, Skali H, McMurray JJ, Swedberg K, Yusuf S, Granger CB, Michelson EL, Wang D, Pocock S, Pfeffer MA; Candesartan in Heart Failure Reduction in Mortality (CHARM) Investigators. Influence of ejection fraction on cardiovascular outcomes in a broad spectrum of heart failure patients. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3738-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.561423. Epub 2005 Dec 5.
- Solomon SD, Skali H, Anavekar NS, Bourgoun M, Barvik S, Ghali JK, Warnica JW, Khrakovskaya M, Arnold JM, Schwartz Y, Velazquez EJ, Califf RM, McMurray JV, Pfeffer MA. Changes in ventricular size and function in patients treated with valsartan, captopril, or both after myocardial infarction. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3411-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508093. Epub 2005 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-126-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie będzie przestrzegać wszystkich obowiązujących przepisów i wytycznych regulujących transfer danych indywidualnych uczestników (IPD), które będą materiałem biologicznym (próbki krwi), za granicę, zapewniając, że wszystkie dane są przetwarzane poufnie i w pełnej zgodności z odpowiednimi przepisami prawnymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnianie danych planowane jest po zrekrutowaniu 200 pacjentów w badaniu PRIMA-HF, co przewiduje się osiągnąć do końca 2027 roku. Około dwa miesiące później spodziewamy się ukończenia niezbędnych analiz, po czym dostępność danych indywidualnych uczestników zostanie zakończona.
Po zakończeniu projektu partnerzy współpracujący zniszczą wszystkie dane zgodnie z naszymi umowami i obowiązującymi wymaganiami.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Planujemy przesłać materiał biologiczny do pomiarów proteomicznych w celu dalszej analizy do firmy deCODE w Reykjaviku, Islandia, lub Olink w Uppsali, Szwecja.
Odbywać się to będzie wyłącznie po uzyskaniu zgody prawnej w Regionie Centralnej Danii.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .