高齢潰瘍性大腸炎患者におけるエトラシモドの有効性および安全性
2026年7月19日 更新者：Akira Horiuchi、Showa Inan General Hospital
高齢潰瘍性大腸炎患者における新規経口薬エトラシモドの有効性と安全性に関する前向き研究
適格患者は通常の臨床診療で特定されます。
十分な説明を行い、自発的な書面によるインフォームドコンセントを得た後、エトラシモド投与後の臨床経過、有害事象、内視鏡所見、および生検標本の組織病理学的変化を前向きに収集・分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Norio Saegusa
- 電話番号：2090 81265822121
- メール：ikyoku.tosho@sihp.jp
研究場所
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Nagano
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Komagane、Nagano、日本、399-4117
- 募集
- Showa Inan General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 活動性潰瘍性大腸炎を有する65歳以上の患者
除外基準：
- 急性または慢性腎不全、慢性心疾患、肺感染症、肝硬変、大腸癌、自己免疫疾患、感染症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：活動期潰瘍性大腸炎を有する高齢患者（65歳以上）
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2 mg のエトラシモドを毎日経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目：4週時点での臨床的寛解率（臨床活動性指数スコア＜4）（最大29、最小0）
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的エンドポイント：52週時点での内視鏡的改善率（メイヨー内視鏡スコア（MES）＜1 または改善（潰瘍性大腸炎内視鏡重症度スコア、UCEIS））、および研究期間中の有害事象の発生率
時間枠：52週間
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MES: 最小
0, 最大 3, UCEIS: 最小
0, 最大 8
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。