Эффективность и безопасность этасимода у пожилых пациентов с язвенным колитом
19 июля 2026 г. обновлено: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Проспективное исследование эффективности и безопасности нового перорального препарата Этасимод у пожилых пациентов с язвенным колитом
Подходящие пациенты будут выявлены в рамках обычной клинической практики.
После предоставления подробных разъяснений и получения добровольного письменного информированного согласия клиническое течение, нежелательные явления, эндоскопические находки и гистопатологические изменения в биопсийных образцах после введения Этрасимода будут проспективно собраны и проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Norio Saegusa
- Номер телефона: 2090 81265822121
- Электронная почта: ikyoku.tosho@sihp.jp
Места учебы
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Япония, 399-4117
- Рекрутинг
- Showa Inan General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥65 лет с активным язвенным колитом
Критерии исключения:
- наличие острой или хронической почечной недостаточности, хронического заболевания сердца, легочной инфекции, цирроза печени, колоректального рака, аутоиммунного заболевания и инфекционного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше) с активным язвенным колитом
|
2 мг этасимода принимается перорально ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной конечный пункт: Частота клинической ремиссии через 4 недели (Индекс клинической активности <4) (макс. 29, мин. 0)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки: Частота эндоскопического улучшения через 52 недели (Майо эндоскопический субсчет (MES) <1 или улучшенный (Эндоскопическая оценка тяжести язвенного колита, UCEIS) и частота нежелательных явлений в ходе исследования
Временное ограничение: 52 недели
|
MES: Мин.
0, Макс 3, UCEIS: Мин.
0, Макс 8
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Etrasimod in elderly UC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .