Eficacia y Seguridad de Etrasimod en Pacientes Ancianos con Colitis Ulcerosa
19 de julio de 2026 actualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Un estudio prospectivo sobre la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco oral, Etrasimod, en pacientes ancianos con colitis ulcerosa
Los pacientes elegibles serán identificados en la práctica clínica habitual.
Tras proporcionar una explicación exhaustiva y obtener el consentimiento informado voluntario por escrito, el curso clínico, los eventos adversos, los hallazgos endoscópicos y los cambios histopatológicos en las muestras de biopsia tras la administración de Etrasimod se recopilarán y analizarán prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Norio Saegusa
- Número de teléfono: 2090 81265822121
- Correo electrónico: ikyoku.tosho@sihp.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japón, 399-4117
- Reclutamiento
- Showa Inan General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥65 años con colitis ulcerosa activa
Criterios de exclusión:
- la presencia de insuficiencia renal aguda o crónica, enfermedad cardíaca crónica, infección pulmonar, cirrosis hepática, cáncer colorrectal, enfermedad autoinmune y enfermedad infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes de edad avanzada (de 65 años o más) con colitis ulcerosa activa
|
Se administran por vía oral 2 mg de Etrasimod todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterio de valoración principal: Tasa de remisión clínica a las 4 semanas (puntuación del Índice de Actividad Clínica <4) (máx. 29, mín. 0)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales secundarios: Tasa de mejoría endoscópica a las 52 semanas (Puntuación Endoscópica de Mayo (MES) <1 o mejorada (Índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa, UCEIS), e incidencia de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
MES: Mín.
0, Máx. 3, UCEIS: Mín.
0, Máx. 8
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Etrasimod in elderly UC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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