Effektivitet og sikkerhed af Etrasimod hos ældre patienter med colitis ulcerosa
19. juli 2026 opdateret af: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Et prospektivt studie om effektiviteten og sikkerheden af et nyt oralt lægemiddel, Etrasimod, hos ældre patienter med colitis ulcerosa
Beredygtige patienter vil blive identifieret i den almindelige kliniske praksis.
Efter at have givet en grundig forklaring og opnået frivillig skriftlig informeret samtykke, vil den kliniske forløb, bivirkninger, endoskopiske fund og histopatologiske forandringer i bioptiprøver efter Etrasimod-administration blive prospektivt indsamlet og analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Norio Saegusa
- Telefonnummer: 2090 81265822121
- E-mail: ikyoku.tosho@sihp.jp
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Rekruttering
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥65 år med aktiv ulcerøs coliti
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelse af akut eller kronisk nyresvigt, kronisk hjertesygdom, lungeinfektion, levercirrose, tyk- og endetarmskræft, autoimmun sygdom og infektionssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ældre patienter (65 år eller ældre) med aktiv ulcerøs colitis
|
2 mg Etrasimod indgives oral dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt: Klinisk remissionsrate efter 4 uger (Klinisk aktivitetsindeks score <4) (maks. 29, min. 0)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære slutpunkter: Endoskopisk forbedringsrate efter 52 uger (Mayo Endoscopic Subscore (MES) <1 eller forbedret (Ulcerative colitis endoscopic of severity, UCEIS), og forekomst af bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: 52 uger
|
MES: Min. 0, Maks 3, UCEIS: Min. 0, Maks 8
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Etrasimod in elderly UC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .