Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod bei älteren Patienten mit Colitis ulcerosa
19. Juli 2026 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen oralen Medikaments, Etrasimod, bei älteren Patienten mit Colitis ulcerosa
Berechtigte Patienten werden in der regulären klinischen Praxis identifiziert.
Nach gründlicher Aufklärung und freiwilliger schriftlicher Einwilligungserklärung werden der klinische Verlauf, unerwünschte Ereignisse, endoskopische Befunde und histopathologische Veränderungen in Biopsieproben nach Etrasimod-Verabreichung prospektiv erfasst und analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Norio Saegusa
- Telefonnummer: 2090 81265822121
- E-Mail: ikyoku.tosho@sihp.jp
Studienorte
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Rekrutierung
- Showa Inan General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit aktiver Colitis ulcerosa
Ausschlusskriterien:
- das Vorliegen von akutem oder chronischem Nierenversagen, chronischer Herzerkrankung, Lungeninfektion, Leberzirrhose, kolorektalem Karzinom, Autoimmunerkrankung und Infektionskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ältere Patienten (im Alter von 65 Jahren oder älter) mit aktiver Colitis ulcerosa
|
2 mg Etrasimod werden täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primärer Endpunkt: Klinische Remissionsrate bei 4 Wochen (Klinischer Aktivitätsindex-Score <4) (max. 29, min. 0)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Endpunkte: Endoskopische Verbesserungsrate nach 52 Wochen (Mayo Endoskopie-Subscore (MES) <1 oder verbessert (Ulcerative colitis endoscopic of severity, UCEIS)), und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: 52 Wochen
|
MES: Min.
0, Max 3, UCEIS: Min.
0, Max 8
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Etrasimod in elderly UC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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