Skuteczność i bezpieczeństwo etrasimodu u starszych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Prospektywne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowego doustnego leku, Etrasimod, u starszych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Po dokładnym wyjaśnieniu i uzyskaniu dobrowolnej pisemnej świadomej zgody, przebieg kliniczny, zdarzenia niepożądane, wyniki endoskopowe oraz zmiany histopatologiczne w próbkach biopsyjnych po podaniu Etrasimodu będą prospektywnie gromadzone i analizowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norio Saegusa
- Numer telefonu: 2090 81265822121
- E-mail: ikyoku.tosho@sihp.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japonia, 399-4117
- Rekrutacyjny
- Showa Inan General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥65 lat z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- obecność ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek, przewlekłej choroby serca, zakażenia płuc, marskości wątroby, raka jelita grubego, choroby autoimmunologicznej i choroby zakaźnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych) z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
2 mg etrasimodu podaje się doustnie codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkt końcowy pierwszorzędowy: Wskaźnik remisji klinicznej w 4 tygodniu (wskaźnik aktywności klinicznej <4) (maks. 29, min. 0)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe drugorzędne: Wskaźnik poprawy endoskopowej w 52. tygodniu (Mayo Endoscopic Subscore (MES) <1 lub poprawa (endoskopowa ocena ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, UCEIS)) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
MES: Min. 0, Maks 3, UCEIS: Min. 0, Maks 8
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Etrasimod in elderly UC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .