Effekt og sikkerhet av etrasimod hos eldre pasienter med ulcerøs kolitt
19. juli 2026 oppdatert av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
En prospektiv studie om effektiviteten og sikkerheten til det nye orale legemiddelet Etrasimod hos eldre pasienter med ulcerøs kolitt
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert i vanlig klinisk praksis.
Etter å ha gitt grundig forklaring og innhentet frivillig skriftlig informert samtykke, vil den kliniske forløpet, bivirkninger, endoskopiske funn og histopatologiske endringer i biopsiprøver etter Etrasimod-administrasjon bli prospektivt samlet inn og analysert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Norio Saegusa
- Telefonnummer: 2090 81265822121
- E-post: ikyoku.tosho@sihp.jp
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Rekruttering
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥65 år med aktiv ulcerøs kolitt
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av akutt eller kronisk nyresvikt, kronisk hjerte sykdom, lungeinfeksjon, leversirrose, kolorektal kreft, autoimmun sykdom og infeksjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eldre pasienter (65 år eller eldre) med aktiv ulcerøs kolitt
|
2 mg Etrasimod administreres oralt daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt: Klinisk remisjonsrate ved 4 uker (Klinisk aktivitetsindeks score <4) (maks. 29, min. 0)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter: Endoskopisk forbedringsrate ved 52 uker (Mayo Endoskopisk Subscore (MES) <1 eller forbedret (Ulcerativ kolitt endoskopisk alvorlighetsgrad, UCEIS), og forekomst av bivirkninger under studien
Tidsramme: 52 uker
|
MES: Min.
0, Maks 3, UCEIS: Min.
0, Maks 8
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Etrasimod in elderly UC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .