Etrasimodin teho ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
sunnuntai 19. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Prospektiivinen tutkimus uuden suun kautta nautittavan lääkkeen, Etrasimodin, tehosta ja turvallisuudesta ikääntyneillä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Sopivat potilaat tunnistetaan säännöllisessä kliinisessä käytännössä.
Täydellisen selityksen antamisen ja vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen Etrasimodin annostelun jälkeistä kliinistä kulkua, haittatapahtumia, endoskooppisia löydöksiä sekä biopsianäytteiden histopatologisia muutoksia kerätään ja analysoidaan prospektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norio Saegusa
- Puhelinnumero: 2090 81265822121
- Sähköposti: ikyoku.tosho@sihp.jp
Opiskelupaikat
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japani, 399-4117
- Rekrytointi
- Showa Inan General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ikäisiä ≥65 vuotta ja joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, kroonisen sydäntaudin, keuhkotulehduksen, maksakirroosin, paksu- ja peräsuolen syövän, autoimmuunisairauden ja tartuntasairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
|
2 mg Etrasimodia annostellaan suun kautta päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätepiste: Kliininen remissioprosentti 4 viikon kohdalla (kliinisen toiminnan indeksipistemäärä <4) (maks. 29, min. 0)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundääriset päätepisteet: Endoskooppisen paranemisen määrä 52 viikon kohdalla (Mayo Endoskooppinen Alapiste (MES) <1 tai parantunut (Colitis ulcerosa endoskooppinen vakavuusaste, UCEIS), sekä haittatapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MES: Min. 0, Max 3, UCEIS: Min. 0, Max 8
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Etrasimod in elderly UC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .