Effectiviteit en veiligheid van Etrasimod bij oudere patiënten met colitis ulcerosa
19 juli 2026 bijgewerkt door: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Een prospectieve studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw oraal geneesmiddel, Etrasimod, bij oudere patiënten met colitis ulcerosa
Geschikte patiënten worden geïdentificeerd in de reguliere klinische praktijk.
Na het geven van een grondige uitleg en het verkrijgen van vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden het klinische beloop, bijwerkingen, endoscopische bevindingen en histopathologische veranderingen in biopsiemonsters na toediening van Etrasimod prospectief verzameld en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Norio Saegusa
- Telefoonnummer: 2090 81265822121
- E-mail: ikyoku.tosho@sihp.jp
Studie Locaties
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Werving
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder met actieve colitis ulcerosa
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van acuut of chronisch nierfalen, chronische hartaandoeningen, longinfectie, levercirrose, colorectale kanker, auto-immuunziekte en infectieziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oudere patiënten (65 jaar of ouder) met actieve colitis ulcerosa
|
2 mg Etrasimod wordt dagelijks oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primair eindpunt: Klinische remissiepercentage na 4 weken (Klinische activiteitsindex score <4) (max. 29, min. 0)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten: Endoscopische verbeteringssnelheid na 52 weken (Mayo Endoscopische Subscore (MES) <1 of verbeterd (Ulceratieve colitis endoscopische ernst, UCEIS), en incidentie van bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: 52 weken
|
MES: Min. 0, Max 3, UCEIS: Min. 0, Max 8
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Etrasimod in elderly UC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .