Efficacia e sicurezza di Etrasimod in pazienti anziani con colite ulcerosa
19 luglio 2026 aggiornato da: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Uno studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco orale, Etrasimod, in pazienti anziani con colite ulcerosa
I pazienti idonei saranno identificati nella pratica clinica regolare.
Dopo aver fornito una spiegazione approfondita e aver ottenuto il consenso informato scritto volontario, il decorso clinico, gli eventi avversi, i reperti endoscopici e le alterazioni istopatologiche nei campioni bioptici dopo la somministrazione di Etrasimod saranno raccolti e analizzati prospetticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Norio Saegusa
- Numero di telefono: 2090 81265822121
- Email: ikyoku.tosho@sihp.jp
Luoghi di studio
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Giappone, 399-4117
- Reclutamento
- Showa Inan General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥65 anni con colite ulcerosa attiva
Criteri di esclusione:
- la presenza di insufficienza renale acuta o cronica, cardiopatia cronica, infezione polmonare, cirrosi epatica, cancro del colon-retto, malattia autoimmune e malattia infettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) con colite ulcerosa attiva
|
2 mg di Etrasimod vengono somministrati per via orale ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint primario: Tasso di remissione clinica a 4 settimane (punteggio dell'Indice di attività clinica <4) (max.29, min. 0)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secondary endpoints: Tasso di miglioramento endoscopico a 52 settimane (Mayo Endoscopic Subscore (MES) <1 o migliorato (Ulcerative colitis endoscopic of severity, UCEIS), e incidenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 52 settimane
|
MES: Min.
0, Max 3, UCEIS: Min.
0, Max 8
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Etrasimod in elderly UC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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