Efficacité et sécurité de l'étrasimod chez les patients âgés atteints de colite ulcéreuse
19 juillet 2026 mis à jour par: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Une étude prospective sur l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau médicament oral, l'Etrasimod, chez les patients âgés atteints de colite ulcéreuse
Les patients éligibles seront identifiés dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
Après avoir fourni une explication détaillée et obtenu un consentement éclairé écrit volontaire, l'évolution clinique, les événements indésirables, les résultats endoscopiques et les modifications histopathologiques des échantillons de biopsie après l'administration d'Etrasimod seront collectés et analysés de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Norio Saegusa
- Numéro de téléphone: 2090 81265822121
- E-mail: ikyoku.tosho@sihp.jp
Lieux d'étude
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japon, 399-4117
- Recrutement
- Showa Inan General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥65 ans atteints de colite ulcéreuse active
Critères d'exclusion :
- la présence d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, de maladie cardiaque chronique, d'infection pulmonaire, de cirrhose hépatique, de cancer colorectal, de maladie auto-immune et de maladie infectieuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) avec une colite ulcéreuse active
|
2 mg d'Etrasimod sont administrés par voie orale quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critère d'évaluation principal : Taux de rémission clinique à 4 semaines (score d'indice d'activité clinique <4) (max. 29, min. 0)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation secondaires : Taux d'amélioration endoscopique à 52 semaines (Score endoscopique de Mayo (MES) <1 ou amélioré (Score endoscopique de sévérité de la colite ulcéreuse, UCEIS), et incidence des événements indésirables pendant l'étude
Délai: 52 semaines
|
MES : Min.
0, Max 3, UCEIS : Min.
0, Max 8
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Etrasimod in elderly UC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .