iPACKおよびBiFeSブロックが全膝関節置換術後の回復の質に及ぼす影響 (BiFeS-TKA)

本研究は、選択的膝全置換術（TKA）後の術後回復転帰に対する2つの後膝鎮痛法－iPACKブロックと大腿二頭筋短頭（BiFeS）ブロック－を内転筋管ブロック（ACB）と併用した場合の効果を比較するために設計された、前向き、無作為化、二重盲検、並行群、単一施設の臨床試験です。 TKA後の術後疼痛はしばしば重度であり、早期離床を制限し、リハビリテーションを遅延させ、回復に悪影響を及ぼす可能性があります。 局所麻酔法を含む多様式鎮痛戦略は、術後転帰を最適化する上で重要な役割を果たします。

内転筋管ブロックは、大腿四頭筋の運動機能をほぼ温存しながら効果的な前膝鎮痛を提供するため、広く使用されています。 しかし、後膝の疼痛には十分に対処できません。 iPACKブロックはACBを補完するためによく使用され、膝窩動脈と後方関節包の間隙を標的とすることで後膝関節包への鎮痛を提供します。 BiFeSブロックは、大腿骨と大腿二頭筋短頭の間に注射を行い、後外側膝を支配する終末感覚枝を標的とする、より新しい局所麻酔法です。 解剖標本および初期臨床データは、BiFeSブロックが運動線維への波及を限定しながら、より選択的な後方鎮痛を提供する可能性を示唆していますが、比較臨床データは乏しい状況です。

本研究の主要目的は、ACB + BiFeSブロックの併用が、ACB + iPACKブロックと比較して、術後24時間時点のQoR-15スコアで測定される回復の質において優れているかどうかを判定することです。 副次評価項目には、48時間時点のQoR-15、安静時および運動時の疼痛スコア、24時間および48時間の総オピオイド消費量、初回オピオイド要求までの時間、大腿四頭筋および前脛骨筋筋力、Timed Up and Go（TUG）テストとFive Times Sit-to-Stand（FTSST）テストを用いて評価される機能的パフォーマンス、膝の自動関節可動域、初回離床までの時間、ならびに悪心、嘔吐、そう痒症、鎮静、神経症状、局所麻酔薬全身中毒、術後転倒などの有害事象の発現頻度が含まれます。

適格対象者は、脊髄麻酔下で選択的初回片側TKAを受ける、18～75歳の成人で、ASA身体状態分類I-IIIです。 除外基準には、試験薬に対するアレルギー、凝固障害、抗凝固療法、重度の心臓、肝臓、または腎機能障害、既存の神経因性疼痛、注射部位の感染、下肢の神経筋疾患、妊娠、または術後評価への協力不能が含まれます。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 本研究は、アタテュルク大学臨床研究倫理委員会の倫理承認を得ています。

参加者は、コンピューター生成のブロック無作為化を用いて1：1の比率で無作為割り付けされます。 患者と転帰評価者の両方が群割り付けについて盲検化された状態を維持します。 すべてのブロック手技は、術後評価に関与しない経験豊富な麻酔科医によって超音波ガイド下で実施されます。 標準化された周術期管理には、高比重ブピバカインを用いた脊髄麻酔、周術期非オピオイド鎮痛薬（パラセタモール、デクスケトプロフェン）、制吐予防療法、およびフェンタニルを用いた術後患者自己調節鎮痛が含まれます。

サンプルサイズは、QoR-15スコアの最小臨床的重要差（MCID）に基づいて計算され、効果量8ポイント、標準偏差10、検出力90％、α=0.05を仮定し、群あたり33例となりました。 10％の脱落率を考慮して、74例を登録します。

データは、intention-to-treatの原則に基づいて解析されます。 連続変数は、分布に基づいて独立サンプルのt検定またはMann-Whitney U検定で比較されます。 反復疼痛測定には混合効果モデルが使用されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはFisherの正確検定を用いて比較されます。 QoR-15転帰の調整解析には共分散分析（ANCOVA）が適用される場合があります。

本試験は、広く使用されているiPACKブロックと比較したBiFeSブロックの鎮痛効果、機能的回復の利点、および安全性に関する重要な臨床的エビデンスに貢献し、膝全置換術における術後鎮痛戦略の指針となることが期待されます。