Effetto dei Blocchi iPACK e BiFeS sulla Qualità del Recupero dopo Artroplastica Totale del Ginocchio (BiFeS-TKA)

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, monocentrica, progettata per confrontare gli effetti di due tecniche di analgesia posteriore del ginocchio - blocco iPACK e blocco del Muscolo Bicipite Femorale Testa Breve (BiFeS) - quando combinati con un blocco del canale degli adduttori (ACB) sugli esiti del recupero postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) elettiva. Il dolore postoperatorio dopo TKA è spesso grave e può limitare la mobilizzazione precoce, ritardare la riabilitazione e influire negativamente sul recupero. Le strategie di analgesia multimodale, incluse le tecniche di anestesia regionale, svolgono un ruolo essenziale nell'ottimizzazione degli esiti postoperatori.

Il blocco del canale degli adduttori è ampiamente utilizzato perché fornisce un'analgesia anteriore del ginocchio efficace preservando in gran parte la forza motrice del quadricipite. Tuttavia, non affronta adeguatamente il dolore posteriore del ginocchio. Il blocco iPACK è frequentemente utilizzato per integrare l'ACB, fornendo analgesia alla capsula posteriore del ginocchio mirando allo spazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore. Il blocco BiFeS è una tecnica di anestesia regionale più recente che prevede l'iniezione tra il femore e la testa breve del muscolo bicipite femorale, mirando ai rami sensoriali terminali che irrorano la parte posterolaterale del ginocchio. Dati cadaverici e clinici preliminari suggeriscono che il blocco BiFeS possa fornire un'analgesia posteriore più selettiva con una diffusione limitata alle fibre motorie, ma i dati clinici comparativi sono scarsi.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la combinazione di ACB + blocco BiFeS risulti in una qualità del recupero superiore rispetto a ACB + blocco iPACK, misurata dal punteggio QoR-15 a 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono QoR-15 a 48 ore; punteggi del dolore a riposo e durante il movimento; consumo totale di oppioidi a 24 e 48 ore; tempo alla prima richiesta di oppioidi; forza muscolare del quadricipite e del tibiale anteriore; prestazione funzionale valutata utilizzando i test Timed Up and Go (TUG) e Five Times Sit-to-Stand (FTSST); range di movimento attivo del ginocchio; tempo alla prima mobilizzazione; e l'incidenza di eventi avversi come nausea, vomito, prurito, sedazione, sintomi neurologici, tossicità sistemica da anestetico locale e cadute postoperatorie.

I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a TKA primaria unilaterale elettiva in anestesia spinale, con stato fisico ASA I-III. I criteri di esclusione includono allergia ai farmaci dello studio, coagulopatia, terapia anticoagulante, grave disfunzione cardiaca, epatica o renale, dolore neuropatico preesistente, infezione nel sito di iniezione, disturbi neuromuscolari dell'arto inferiore, gravidanza o incapacità di cooperare con le valutazioni postoperatorie. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università di Atatürk.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una randomizzazione a blocchi generata al computer. Sia i pazienti che i valutatori degli esiti rimarranno in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi. Tutte le procedure di blocco saranno eseguite sotto guida ecografica da un anestesista esperto non coinvolto nelle valutazioni postoperatorie. La gestione perioperatoria standardizzata includerà anestesia spinale con bupivacaina iperbarica, analgesici non oppioidi perioperatori (paracetamolo, dexketoprofene), profilassi antiemetica e analgesia controllata dal paziente postoperatoria con fentanil.

La dimensione del campione è stata calcolata in base alla differenza minima clinicamente importante (MCID) per il punteggio QoR-15, assumendo una dimensione dell'effetto di 8 punti, una deviazione standard di 10, una potenza del 90% e α = 0,05, risultando in 33 pazienti per gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 10%, saranno arruolati 74 pazienti.

I dati saranno analizzati utilizzando il principio intention-to-treat. Le variabili continue saranno confrontate con test t per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney in base alla distribuzione. Modelli ad effetti misti saranno utilizzati per le misurazioni ripetute del dolore. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher. ANCOVA può essere applicata per analisi aggiustate degli esiti QoR-15.

Si prevede che questa sperimentazione contribuisca con importanti evidenze cliniche riguardo all'efficacia analgesica, ai benefici del recupero funzionale e al profilo di sicurezza del blocco BiFeS rispetto al blocco iPACK ampiamente utilizzato, aiutando a guidare le strategie di analgesia postoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio.