iPACK- ja BiFeS-lohkojen vaikutus toipumisen laatuun kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen (BiFeS-TKA)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, yksittäinen keskustutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kahden takimmaisen polven analgeesian tekniikan – iPACK-lohkoa ja Biceps Femoris Short Head (BiFeS) -lohkoa – vaikutuksia, kun niitä yhdistetään adduktorikanavan lohkoon (ACB), valinnaisen kokonaispolven nivelistutuksen (TKA) jälkeisiin toipumistuloksiin. TKA:n jälkeinen kipu on usein vakavaa ja voi rajoittaa varhaista mobilisaatiota, viivästyttää kuntoutusta ja vaikuttaa negatiivisesti toipumiseen. Monimuotoiset analgeesiastrategiat, mukaan lukien alueanestesiatekniikat, ovat tärkeässä roolissa optimoitaessa leikkauksen jälkeisiä tuloksia.

Adduktorikanavan lohkoa käytetään laajasti, koska se tarjoaa tehokasta etupolven analgesiaa samalla säilyttäen suurelta osin nelipäisen reisilihakkeen motorisen voiman. Kuitenkaan se ei riittävästi käsittele takimmaista polven kipua. iPACK-lohkoa käytetään usein ACB:n täydentämiseen, tarjoten analgeesia takimmaiseen polven kapseliin kohdistamalla polvalaskimo- ja takakapselin väliin. BiFeS-lohko on uudempi alueanestesiatekniikka, joka sisältää injektion reisiluun ja biceps femoris -lyhyen pään lihaksen väliin, kohdistaen takalateraalisen polven hermottaviin loppuhermoihin. Kadavari- ja varhaiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että BiFeS-lohko voi tarjota valikoivampaa takimmaista analgeesia rajoitetulla leviämisellä motorisiin kuituihin, mutta vertailevia kliinisiä tietoja on vähän.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako ACB + BiFeS -lohkon yhdistelmä parempaan toipumisen laatuun verrattuna ACB + iPACK -lohkoon, mitattuna QoR-15-pisteillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat QoR-15 48 tunnissa; kipupisteet levossa ja liikkeessä; kokonaisopioidien kulutus 24 ja 48 tunnissa; aika ensimmäiseen opioidipyyntöön; nelipäisen reisilihakkeen ja etusäären lihaksen voima; toiminnallinen suorituskyky arvioitu käyttäen Timed Up and Go (TUG) ja Five Times Sit-to-Stand (FTSST) -testejä; aktiivinen polven liikelaajuus; aika ensimmäiseen mobilisaatioon; sekä haittatapahtumien esiintyvyys, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio, neurologiset oireet, paikallisen anestetikumin systeeminen myrkyllisyys ja leikkauksen jälkeiset kaatumiset.

Sopivat osallistujat ovat aikuisia 18–75-vuotiaita, jotka suorittavat valinnaisen ensiluonteisen yksipuolisen TKA:n selkäydinanestesian alaisena, ASA-fyysisen tilan ollessa I–III. Poissulkemiskriteerit sisältävät allergian tutkimuslääkkeisiin, koagulopatian, antikoagulanttihoidon, vakavan sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriön, ennalta olevan neuropaattisen kivun, infektion injektioalueella, alaraajan neuromuskulaariset häiriöt, raskauden tai kyvyttömyyden yhteistyöhön leikkauksen jälkeisten arviointien kanssa. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Tutkimus on saanut eettisen hyväksynnän Atatürk-yliopiston kliiniseltä tutkimuseettikomitealta.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella käyttäen tietokoneella generoitua lohkosatunnaistusta. Sekä potilaat että tulosten arvioijat pysyvät sokkotilassa ryhmäjaoista. Kaikki lohkotoimenpiteet suoritetaan ultraääniohjauksella kokeneen anestesiologin toimesta, joka ei osallistu leikkauksen jälkeisiin arviointeihin. Standardoitu perioperatiivinen hoito sisältää selkäydinanestesian hyperbaarisella bupivakaiinilla, perioperatiiviset ei-opioidiset analgeesit (parasetamoli, deksketoprofeeni), antiemeettisen profilaksian ja leikkauksen jälkeisen potilasohjatun analgesian fentanyylillä.

Otoskoko laskettiin perustuen QoR-15-pisteen vähimmäiskliiniseen merkittävään eroon (MCID), olettaen 8 pisteen vaikutuksen koon, 10:n keskihajonnan, 90 %:n voiman ja α = 0,05, mikä johti 33 potilaaseen per ryhmä. Ottaen huomioon 10 %:n keskeytysprosentin, rekrytoidaan 74 potilasta.

Tietoja analysoidaan aikeiden käsittelyn periaatteella. Jatkuvat muuttujat verrataan riippumattomien otosten t-testeillä tai Mann-Whitney U -testeillä jakauman perusteella. Sekavaikutusmalleja käytetään toistuville kipumittauksille. Kategoriset muuttujat verrataan käyttäen khiin neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä. ANCOVAA voidaan soveltaa QoR-15-tulosten säädeltyihin analyyseihin.

Odotetaan, että tämä koe tuo tärkeää kliinistä näyttöä BiFeS-lohkon analgeettisesta tehokkuudesta, toiminnallisista toipumishyödyistä ja turvallisuusprofiilista verrattuna laajasti käytettyyn iPACK-lohkoon, auttaen ohjaamaan leikkauksen jälkeisiä analgeesiastrategioita kokonaispolven nivelistutuksessa.