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iPACK 및 BiFeS 차단술이 전 슬관절 치환술 후 회복의 질에 미치는 영향 (BiFeS-TKA)

2026년 5월 15일 업데이트: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

iPACK과 대퇴이두근 단두(BiFeS) 차단술이 내전근관 차단술과 병용되었을 때 전 슬관절 치환술 후 회복의 질에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 이중맹검 임상시험

이 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험은 선택적 일측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 대퇴관절차단술(ACB)과 함께 사용되는 두 가지 다른 후방 슬관절 진통 기법인 iPACK 차단술(슬와동맥과 후방 슬관절 캡슐 사이 공간 차단술)과 대퇴이두근 단두(BiFeS) 차단술의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. TKA 후 효과적인 술후 진통은 조기 운동, 회복 증진 및 환자 만족도에 필수적입니다. ACB는 대퇴사두근 힘을 보존하면서 전방 슬관절 진통을 잘 제공하지만, 추가적인 후방 슬관절 진통이 종종 필요합니다.

iPACK 차단술은 후방 슬관절 캡슐을 표적으로 하는 일반적으로 사용되는 기법인 반면, 새로운 BiFeS 차단술은 잠재적으로 운동 기능 침범 위험이 감소된 더 선택적인 후외측 감각 차단을 제공하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이 두 기법 간의 비교 임상 데이터는 제한적입니다.

이 연구의 주요 목적은 술후 24시간 시점의 회복 질-15(QoR-15) 점수 측면에서 iPACK과 BiFeS 차단술 간의 차이를 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 술후 통증 점수, 오피오이드 소비량, 첫 진통 요청 시간, 대퇴사두근 및 전경골근 힘, 기능 검사 수행, 운동 시작 시간, 능동 관절 가동 범위, 부작용 발생률 비교가 포함됩니다.

척수 마취 하 선택적 일측 TKA 예정인 총 74명의 성인 환자를 1:1 비율로 두 그룹(ACB + iPACK 차단술 또는 ACB + BiFeS 차단술)으로 무작위 배정합니다. 모든 차단술은 숙련된 마취과 의사가 초음파 유도 하에 시행합니다. 결과 평가는 맹검된 연구자가 수행합니다. 이 연구는 널리 사용되는 iPACK 기법과 비교하여 BiFeS 차단술의 효과에 관한 고품질 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선택적 전 슬관절 치환술(TKA) 후 회복 결과에 대해 두 가지 후방 슬관절 진통 기술인 iPACK 차단과 대퇴이두근 단두(BiFeS) 차단을 내전근관 차단(ACB)과 결합했을 때의 효과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 기관 임상 시험입니다. TKA 후 통증은 종종 심각하며 조기 보행을 제한하고 재활을 지연시키며 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 국소 마취 기술을 포함한 다중 진통 전략은 술 후 결과를 최적화하는 데 필수적인 역할을 합니다.<\/p>

내전근관 차단은 효과적인 전방 슬관절 진통을 제공하면서 대퇴사두근 운동 기능을 대체로 보존하기 때문에 널리 사용됩니다. 그러나 이는 후방 슬관절 통증을 충분히 해결하지 못합니다. iPACK 차단은 슬와동맥과 후방 관절낭 사이의 공간을 표적으로 하여 후방 슬관절 관절낭에 진통을 제공함으로써 ACB를 보충하기 위해 자주 사용됩니다. BiFeS 차단은 대퇴골과 대퇴이두근 단두 사이에 주사하여 후외측 슬관절을 공급하는 말단 감각 분지를 표적으로 하는 새로운 국소 마취 기술입니다. 해부 및 초기 임상 데이터는 BiFeS 차단이 운동 섬유로의 확산이 제한된 더 선택적인 후방 진통을 제공할 수 있음을 시사하지만, 비교 임상 데이터는 부족합니다.<\/p>

이 연구의 주요 목적은 ACB + BiFeS 차단의 조합이 ACB + iPACK 차단과 비교하여 술 후 24시간 시점의 QoR-15 점수로 측정한 회복의 질에서 우월한지를 확인하는 것입니다. 2차 결과에는 48시간 시점의 QoR-15; 휴식 시 및 운동 시 통증 점수; 24시간 및 48시간 시점의 총 오피오이드 소비량; 첫 오피오이드 요청 시간; 대퇴사두근 및 전경골근 근력; Timed Up and Go(TUG) 및 Five Times Sit-to-Stand(FTSST) 검사로 평가한 기능적 수행 능력; 능동 슬관절 가동 범위; 첫 보행 시간; 그리고 오심, 구토, 가려움증, 진정, 신경학적 증상, 국소 마취제 전신 독성, 술 후 낙상과 같은 이상 반응의 발생률이 포함됩니다.<\/p>

적격 참가자는 척추 마취 하에 선택적 일차 단측 TKA를 받는 18-75세 성인으로, ASA 신체 상태가 I-III입니다. 제외 기준에는 연구 약물에 대한 알레르기, 응고병증, 항응고제 치료, 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애, 기존 신경병성 통증, 주사 부위 감염, 하지의 신경근육 장애, 임신, 또는 술 후 평가에 협조할 수 없음이 포함됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 이 연구는 아타튀르크 대학교 임상 연구 윤리 위원회의 윤리 승인을 받았습니다.<\/p>

참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자와 결과 평가자 모두 그룹 배정에 대해 맹검 상태를 유지할 것입니다. 모든 차단 시술은 술 후 평가에 관여하지 않는 경험 있는 마취과 의사가 초음파 유도 하에 수행할 것입니다. 표준화된 수술 전후 관리에는 고비중 부피바카인을 이용한 척추 마취, 수술 전후 비오피오이드 진통제(파라세타몰, 덱스케토프로펜), 항구토 예방, 그리고 펜타닐을 이용한 술 후 환자 통제 진통이 포함됩니다.<\/p>

표본 크기는 QoR-15 점수의 최소 임상 중요 차이(MCID)를 기준으로 계산되었으며, 효과 크기 8점, 표준 편차 10, 검정력 90%, α = 0.05를 가정하여 그룹당 33명의 환자가 도출되었습니다. 10%의 탈락률을 고려하여 74명의 환자가 등록될 것입니다.<\/p>

데이터는 의도 치료 원칙에 따라 분석될 것입니다. 연속 변수는 분포에 따라 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 비교될 것입니다. 혼합 효과 모델은 반복 통증 측정에 사용될 것입니다. 범주형 변수는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교될 것입니다. ANCOVA는 QoR-15 결과의 조정 분석에 적용될 수 있습니다.<\/p>

이 시험은 널리 사용되는 iPACK 차단과 비교하여 BiFeS 차단의 진통 효과, 기능적 회복 이점 및 안전성 프로필에 관한 중요한 임상 증거에 기여할 것으로 기대되며, 전 슬관절 치환술에서 술 후 진통 전략을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.<\/p>

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahmet Murat Yayık, Associate Professor
  • 전화번호: +90-554-425-92-87
  • 이메일: m_yayik@hotmail.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18-75세
  • 선택적 일차 일측 슬관절 전치환술(TKA) 예정자
  • 척추 마취 계획
  • ASA 신체 상태 I-III
  • 연구 절차 이해 및 서면 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 국소 마취제 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민반응
  • 응고장애 또는 현재 항응고제 치료
  • 중증 간, 신장 또는 심부전
  • 신경병증성 통증 병력
  • 신경 차단 예정 부위 감염
  • 하지 기존 신경근 장애
  • 연구 참여 협조 불능 또는 거부
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내전근관 차단 + iPACK 차단
이 그룹의 참가자는 0.25% 부피바카인 15mL를 사용한 초음파 유도 하대퇴관 차단(ACB)을 받은 후, 0.25% 부피바카인 25mL를 사용한 iPACK(슬와동맥과 슬관절 후방 관절낭 사이 공간) 차단을 받게 됩니다. 차단술은 수술 후 평가에 참여하지 않는 숙련된 마취통증의학과 의사가 무균 초음파 유도 하에 시행합니다. 모든 환자는 표준화된 척추 마취 및 수술 주기 진통요법을 받게 됩니다.
절차: 내전근관 차단(ACB) 단독
초음파 유도 하대퇴관 차단(ACB)은 0.25% 부피바카인 15 mL를 사용하여 수행됩니다. 사두근과 대퇴동맥을 시각화하기 위해 탐촉자를 대퇴 근위부에 위치시킵니다. 바늘은 시야 내에서 하대퇴관으로 진행되며, 주사 전 2 mL 생리식염수를 사용하여 올바른 위치를 확인합니다. 이 차단은 무릎 앞쪽 통증 완화를 제공하면서 사두근 힘을 보존하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • ACB
절차: IPACK 차단
초음파 탐침을 슬와부에 위치시켜 슬와동맥과 슬관절 후방 관절낭을 확인하며 iPACK 차단술을 시행합니다. 바늘을 동일 평면 내에서 진행시킨 후, 동맥과 후방 관절낭 사이에 0.25% 부피바카인 25mL를 주입합니다. 이 차단술은 전 슬관절 치환술 후 발생하는 슬관절 후방 통증을 대상으로 하며, 운동 차단을 유발하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 아이팩
  • 슬와동맥과 관절주머니 사이의 공간 차단
실험적: 내전근관 차단 + BiFeS 차단
이 군의 참가자들은 0.25% 부피바카인 15mL를 사용한 초음파 유도 하전두관 차단(ACB)을 받은 후, 대퇴골과 대퇴이두근 단두 사이의 잠재적 공간에 0.25% 부피바카인 25mL를 주입하여 시행하는 BiFeS(대퇴이두근 단두) 차단을 받게 됩니다. 시술은 수술 후 평가에 참여하지 않는 마취과 의사가 무균 초음파 유도 하에 시행합니다. 모든 참가자는 표준화된 척추 마취와 수술 주기 통증 조절을 받게 됩니다.
절차: 내전근관 차단(ACB) 단독
초음파 유도 하대퇴관 차단(ACB)은 0.25% 부피바카인 15 mL를 사용하여 수행됩니다. 사두근과 대퇴동맥을 시각화하기 위해 탐촉자를 대퇴 근위부에 위치시킵니다. 바늘은 시야 내에서 하대퇴관으로 진행되며, 주사 전 2 mL 생리식염수를 사용하여 올바른 위치를 확인합니다. 이 차단은 무릎 앞쪽 통증 완화를 제공하면서 사두근 힘을 보존하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • ACB
절차: BiFeS Block
BiFeS 차단은 대퇴골 피질과 대퇴이두근의 장두와 단두를 시각화하기 위해 초음파 탐촉자를 외측에 위치시킨 상태로 수행됩니다. 바늘은 대퇴골과 대퇴이두근 단두 사이의 잠재적 공간으로 평면 내에서 진행됩니다. 2 mL 생리식염수로 위치를 확인한 후, 0.25% 부피바카인 25 mL를 주입합니다. 이 차단은 운동 기능 제한과 함께 슬관절 후외측 부위의 진통 효과를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 단두박근 단두 차단
  • 비페스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질-15 (QoR-15) 점수 (24시간)
기간: 수술 후 24시간
품질 회복-15(QoR-15) 설문지는 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 정서적 안녕감과 같은 영역에 걸쳐 전반적인 수술 후 회복을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 총 점수는 0에서 150 사이이며, 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다. 이 결과는 ACB + iPACK 군과 ACB + BiFeS 군 사이의 24시간 QoR-15 점수를 비교합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoR-15(회복의 질-15) 점수 (48시간 후)
기간: 수술 후 48시간
QoR-15 설문지는 다차원적 수술 후 회복을 평가하며, 점수 범위는 0~150점입니다(점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 의미함). 이 결과는 ACB + iPACK 군과 ACB + BiFeS 군 간의 48시간 QoR-15 점수를 비교합니다.
수술 후 48시간
휴식 시와 움직임 시 통증 점수 (VAS)
기간: 수술 후 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 범위로 측정됩니다. 평가는 휴식 시와 운동 시에 미리 정해진 수술 후 시점에서 수행됩니다.
수술 후 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
오피오이드 소비량 (펜타닐 PCA)
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
총 펜타닐 소비량은 환자 통증 자가 조절(PCA) 장치 기록에서 추출되며, 총 투여 용량과 볼루스 횟수가 포함됩니다.
수술 후 24시간 및 48시간
첫 아편유사제 요청까지의 시간
기간: 최대 수술 후 48시간
수술 종료 시점부터 환자가 PCA를 통한 오피오이드 진통제를 처음 요청하는 시점까지의 간격이 기록되며, 이는 수술 후 효과적인 진통 지속 시간을 나타냅니다.
최대 수술 후 48시간
대퇴사두근과 전경골근 근력
기간: 수술 후 4, 8, 12, 24 및 48시간
근력을 평가하기 위해 대퇴사두근과 전경골근에 대해 표준화된 수동 근력 검사(0-5 척도)를 사용합니다. 높은 점수는 더 큰 근력을 반영합니다.
수술 후 4, 8, 12, 24 및 48시간
시간제 기립 보행 검사
기간: 수술 후 1일차 및 2일차
기능적 이동성은 TUG 검사를 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 참가자가 앉은 자세에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아와 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다. 짧은 시간은 더 나은 이동성을 나타냅니다.
수술 후 1일차 및 2일차
5회 앉았다 일어서기 검사(FTSST)
기간: 수술 후 1일차와 2일차
하지 기능적 근력은 5회 연속으로 일어서고 앉는 데 걸리는 시간을 기록하여 평가됩니다. 더 빠른 수행은 더 나은 기능을 반영합니다.
수술 후 1일차와 2일차
능동 관절 가동 범위 (무릎 굴곡 및 신전)
기간: 수술 후 1일차와 2일차
무릎 굴곡과 신전은 능동 관절 가동 범위를 평가하기 위해 각도계를 사용하여 측정됩니다. 더 높은 각도는 술 후 이동성 개선을 나타냅니다.
수술 후 1일차와 2일차
첫 번째 동원까지의 시간
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 관리실 도착 시점부터 환자가 처음으로 성공적으로 기동(도움을 받아 서기 또는 걷기)한 시점까지의 시간이 기록됩니다.
수술 후 최대 48시간
부작용 및 합병증
기간: 수술 후 최대 48시간
메스꺼움, 구토, 가려움증, 진정, 낙상, 신경학적 증상, 차단 관련 합병증 및 국소 마취제 전신 독성(LAST) 징후를 포함한 이상 반응을 모니터링할 것입니다.
수술 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ataturk University

수사관

  • 수석 연구원: Ahmet Murat Yayık, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
  • 연구 책임자: Mehmet Akif YILMAZ, assistant doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.30.2.ATA.0.01.00/769
  • 2025/2 (기타 식별자: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 연구에 민감한 환자 건강 정보가 포함되어 있으므로 공유되지 않으며, 기관 윤리 지침에 따라 데이터 기밀성이 엄격히 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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