Effekten af iPACK- og BiFeS-blokke på genopretningskvaliteten efter total knæalloplastik (BiFeS-TKA)

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppet, enkeltcenter klinisk forsøg designet til at sammenligne effekterne af to posterior knæanalgesiteknikker - iPACK-blok og Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blok - når de kombineres med en adduktorkanalblok (ACB) på postoperative genopretningsresultater efter elektiv total knæalloplastik (TKA). Postoperativ smerte efter TKA er ofte alvorlig og kan begrænse tidlig mobilisering, forsinke rehabilitering og negativt påvirke genopretningen. Multimodale analgesistrategier, inklusive regionalanæstesiteknikker, spiller en essentiel rolle i at optimere postoperative resultater.

Adduktorkanalblokken er bredt anvendt, fordi den giver effektiv anterior knæanalgesi, mens den i høj grad bevarer quadriceps motorstyrke. Den adresserer dog ikke tilstrækkeligt posterior knæsmerte. iPACK-blokken bruges ofte til at supplere ACB, idet den giver analgesi til den posterior knækapsel ved at målrette mellemrummet mellem poplitealarterien og den posterior kapsel. BiFeS-blokken er en nyere regionalanæstesiteknik, der involverer injektion mellem femur og den korte hoved af biceps femoris-musklen, målrettet terminalsensoriske grene, der forsyner det posterolaterale knæ. Cadaver- og tidlige kliniske data antyder, at BiFeS-blokken kan give mere selektiv posterior analgesi med begrænset spredning til motorfibre, men sammenlignelige kliniske data er sparsomme.

Det primære formål med dette studie er at afgøre, om kombinationen af ACB + BiFeS-blok resulterer i overlegen genopretningskvalitet sammenlignet med ACB + iPACK-blok, målt ved QoR-15-scoren 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer QoR-15 efter 48 timer; smerte scores i hvile og under bevægelse; totalt opioidforbrug efter 24 og 48 timer; tid til første opioidanmodning; quadriceps og anterior tibialis muskelstyrke; funktionel præstation vurderet ved brug af Timed Up and Go (TUG) og Five Times Sit-to-Stand (FTSST) tests; aktivt knæbevægelsesområde; tid til første mobilisering; og forekomsten af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation, neurologiske symptomer, systemisk toksicitet af lokal anæstetikum og postoperative fald.

Berettigede deltagere er voksne i alderen 18-75 år, der gennemgår elektiv primær unilateral TKA under spinalanæstesi, med en ASA fysisk status på I-III. Eksklusionskriterier inkluderer allergi over for studiemedicin, koagulopati, antikoagulantbehandling, svær kardial, hepatisk eller renal dysfunktion, forudgående neuropatisk smerte, infektion på injektionsstedet, neuromuskulære lidelser i underbenet, graviditet eller manglende evne til at samarbejde med postoperative vurderinger. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Studiet har modtaget etisk godkendelse fra Atatürk University Clinical Research Ethics Committee.

Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af computer-genereret blokrandomisering. Både patienter og resultatvurderere forbliver blindet for gruppetildelinger. Alle blokprocedure vil blive udført under ultralydsvejledning af en erfaren anæstesiolog, der ikke er involveret i postoperative vurderinger. Standardiseret perioperativ håndtering vil inkludere spinalanæstesi med hyperbar bupivacain, perioperative ikke-opioidanalgetika (paracetamol, dexketoprofen), antiemetisk profylakse og postoperative patientkontrolleret analgesi med fentanyl.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for QoR-15-scoren, forudsat en effektstørrelse på 8 point, standardafvigelse på 10, styrke på 90% og α = 0,05, hvilket resulterer i 33 patienter pr. gruppe. Med hensyn til en frafaldsrate på 10% vil 74 patienter blive inkluderet.

Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat-princippet. Kontinuerte variable vil blive sammenlignet med uafhængige stikprøver t-test eller Mann-Whitney U-test baseret på fordeling. Mixed-effects-modeller vil blive brugt til gentagne smerte målinger. Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square eller Fisher's eksakte tests. ANCOVA kan anvendes til justerede analyser af QoR-15-resultater.

Dette forsøg forventes at bidrage med vigtig klinisk evidens vedrørende den analgesiske effektivitet, funktionelle genopretningsfordele og sikkerhedsprofil for BiFeS-blokken sammenlignet med den bredt anvendte iPACK-blok, hvilket hjælper med at guide postoperative analgesistrategier i total knæalloplastik.