Эффект блоков iPACK и BiFeS на качество восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава (BiFeS-TKA)

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, одноцентровое клиническое испытание, предназначенное для сравнения эффектов двух методов анальгезии заднего отдела коленного сустава - блокады iPACK и блокады короткой головки двуглавой мышцы бедра (BiFeS) - в сочетании с блокадой приводящего канала (ACB) на послеоперационные исходы восстановления после планового тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA). Послеоперационная боль после TKA часто бывает сильной и может ограничивать раннюю мобилизацию, задерживать реабилитацию и негативно влиять на восстановление. Мультимодальные стратегии анальгезии, включая методы регионарной анестезии, играют важную роль в оптимизации послеоперационных исходов.

Блокада приводящего канала широко используется, поскольку обеспечивает эффективную анальгезию переднего отдела коленного сустава, в значительной степени сохраняя моторную силу четырехглавой мышцы. Однако она недостаточно эффективно устраняет боль в заднем отделе колена. Блокада iPACK часто используется для дополнения ACB, обеспечивая анальгезию задней капсулы коленного сустава путем воздействия на пространство между подколенной артерией и задней капсулой. Блокада BiFeS - это более новая техника регионарной анестезии, которая включает инъекцию между бедренной костью и короткой головкой двуглавой мышцы бедра, нацеливаясь на терминальные сенсорные ветви, иннервирующие заднелатеральную часть колена. Данные исследований на трупах и ранние клинические данные свидетельствуют о том, что блокада BiFeS может обеспечивать более селективную заднюю анальгезию с ограниченным распространением на моторные волокна, но сравнительные клинические данные скудны.

Основная цель данного исследования - определить, приводит ли комбинация ACB + блокада BiFeS к превосходящему качеству восстановления по сравнению с ACB + блокадой iPACK, что измеряется по шкале QoR-15 через 24 часа после операции. Вторичные исходы включают QoR-15 через 48 часов; показатели боли в покое и при движении; общее потребление опиоидов через 24 и 48 часов; время до первого запроса опиоидов; силу четырехглавой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы; функциональную производительность, оцениваемую с помощью тестов Timed Up and Go (TUG) и Five Times Sit-to-Stand (FTSST); активный диапазон движений в колене; время до первой мобилизации; и частоту нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота, зуд, седация, неврологические симптомы, системная токсичность местных анестетиков и послеоперационные падения.

Подходящие участники - взрослые в возрасте 18-75 лет, переносящие плановое первичное одностороннее TKA под спинальной анестезией, с физическим статусом ASA I-III. Критерии исключения включают аллергию на исследуемые препараты, коагулопатию, антикоагулянтную терапию, тяжелую сердечную, печеночную или почечную дисфункцию, предшествующую нейропатическую боль, инфекцию в месте инъекции, нервно-мышечные расстройства нижней конечности, беременность или неспособность сотрудничать при послеоперационных оценках. От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Исследование получило этическое одобрение от Комитета по этике клинических исследований Университета Ататюрка.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной блочной рандомизации. Как пациенты, так и оценщики исходов останутся слепыми к распределению по группам. Все процедуры блокад будут выполнены под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом, не участвующим в послеоперационных оценках. Стандартизированное интраоперационное ведение будет включать спинальную анестезию с гипербарическим бупивакаином, интраоперационные неопиоидные анальгетики (парацетамол, декскетопрофен), противорвотную профилактику и послеоперационную анальгезию, контролируемую пациентом, с фентанилом.

Размер выборки был рассчитан на основе минимальной клинически значимой разницы (MCID) для балла QoR-15, предполагая размер эффекта 8 баллов, стандартное отклонение 10, мощность 90% и α = 0,05, что привело к 33 пациентам на группу. С учетом 10% отсева будет включено 74 пациента.

Данные будут анализироваться по принципу намерения лечить. Непрерывные переменные будут сравниваться с помощью t-критериев для независимых выборок или критериев Манна-Уитни в зависимости от распределения. Для повторных измерений боли будут использованы модели со смешанными эффектами. Категориальные переменные будут сравниваться с помощью критериев хи-квадрат или точного критерия Фишера. Для скорректированного анализа исходов QoR-15 может быть применен дисперсионный анализ ковариации (ANCOVA).

Ожидается, что это испытание внесет важные клинические доказательства относительно анальгетической эффективности, преимуществ функционального восстановления и профиля безопасности блокады BiFeS по сравнению с широко используемой блокадой iPACK, что поможет направлять стратегии послеоперационной анальгезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава.