Wpływ blokad iPACK i BiFeS na jakość powrotu do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (BiFeS-TKA)

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, jednocentrowym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu porównania efektów dwóch technik analgezji tylnej części kolana – bloku iPACK i bloku krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (BiFeS) – w połączeniu z blokiem kanału przywodzicieli (ACB) na wyniki pooperacyjnej rekonwalescencji po planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Ból pooperacyjny po TKA jest często silny i może ograniczać wczesną mobilizację, opóźniać rehabilitację oraz negatywnie wpływać na powrót do zdrowia. Wielomodalne strategie analgezji, w tym techniki znieczulenia regionalnego, odgrywają kluczową rolę w optymalizacji wyników pooperacyjnych.

Blok kanału przywodzicieli jest szeroko stosowany, ponieważ zapewnia skuteczną analgezję przedniej części kolana przy jednoczesnym zachowaniu siły motorycznej mięśnia czworogłowego. Jednak nie zapewnia on odpowiedniej kontroli bólu tylnej części kolana. Blok iPACK jest często stosowany jako uzupełnienie ACB, zapewniając analgezję tylnej torebki stawowej kolana poprzez celowanie w przestrzeń między tętnicą podkolanową a tylną torebką. Blok BiFeS jest nowszą techniką znieczulenia regionalnego, która polega na wstrzyknięciu między kość udową a krótką głowę mięśnia dwugłowego uda, celując w końcowe gałęzie czuciowe zaopatrujące tylno-boczną część kolana. Dane z badań na zwłokach i wczesne dane kliniczne sugerują, że blok BiFeS może zapewniać bardziej selektywną analgezję tylną z ograniczonym rozprzestrzenieniem na włókna motoryczne, ale porównawcze dane kliniczne są skąpe.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie ACB + blok BiFeS daje lepszą jakość rekonwalescencji w porównaniu z ACB + blok iPACK, mierzoną za pomocą wyniku QoR-15 w 24 godziny po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują QoR-15 w 48 godzin; wyniki bólu w spoczynku i podczas ruchu; całkowite zużycie opioidów w 24 i 48 godzin; czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid; siłę mięśnia czworogłowego i mięśnia piszczelowego przedniego; wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) i testu Five Times Sit-to-Stand (FTSST); aktywny zakres ruchu w stawie kolanowym; czas do pierwszej mobilizacji; oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, sedacja, objawy neurologiczne, ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo i pooperacyjne upadki.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 18–75 lat poddawani planowej pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ze statusem fizycznym ASA I–III. Kryteria wykluczenia obejmują alergię na leki badane, skazę krwotoczną, terapię przeciwzakrzepową, ciężką dysfunkcję serca, wątroby lub nerek, istniejący wcześniej ból neuropatyczny, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia nerwowo-mięśniowe kończyny dolnej, ciążę lub niemożność współpracy w ocenach pooperacyjnych. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badanie uzyskało zatwierdzenie komisji etyki badań klinicznych Uniwersytetu Atatürka.

Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowej randomizacji blokowej. Zarówno pacjenci, jak i osoby oceniające wyniki pozostaną zaślepieni co do przydziałów do grup. Wszystkie procedury blokowe będą wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną przez doświadczonego anestezjologa niezaangażowanego w oceny pooperacyjne. Standaryzowane postępowanie okołooperacyjne będzie obejmować znieczulenie podpajęczynówkowe z hiperbaryczną bupiwakainą, okołooperacyjne leki przeciwbólowe nieopioidowe (paracetamol, deksketoprofen), profilaktykę przeciwwymiotną oraz pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta z fentanylem.

Wielkość próby została obliczona na podstawie minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) dla wyniku QoR-15, przy założeniu wielkości efektu 8 punktów, odchylenia standardowego 10, mocy 90% i α = 0,05, co dało 33 pacjentów na grupę. Uwzględniając 10% wskaźnik wypadnięć, zostanie włączonych 74 pacjentów.

Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testów t dla prób niezależnych lub testów U Manna-Whitneya w zależności od rozkładu. Do powtarzanych pomiarów bólu zostaną użyte modele efektów mieszanych. Zmienne kategoryczne będą porównywane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. ANCOVA może zostać zastosowana do skorygowanych analiz wyników QoR-15.

Oczekuje się, że to badanie wniesie ważne dowody kliniczne dotyczące skuteczności przeciwbólowej, korzyści w funkcjonalnej rekonwalescencji i profilu bezpieczeństwa bloku BiFeS w porównaniu z powszechnie stosowanym blokiem iPACK, pomagając w kierowaniu strategiami analgezji pooperacyjnej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.