Efecto de los Bloqueos iPACK y BiFeS en la Calidad de la Recuperación Tras la Artroplastia Total de Rodilla (BiFeS-TKA)

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y monocéntrico diseñado para comparar los efectos de dos técnicas de analgesia posterior de rodilla - bloqueo iPACK y bloqueo de la Cabeza Corta del Bíceps Femoral (BiFeS) - cuando se combinan con un bloqueo del canal aductor (ACB) sobre los resultados de recuperación postoperatoria tras artroplastia total de rodilla (TKA) electiva. El dolor postoperatorio tras TKA suele ser intenso y puede limitar la movilización temprana, retrasar la rehabilitación y afectar negativamente a la recuperación. Las estrategias de analgesia multimodal, incluidas las técnicas de anestesia regional, desempeñan un papel esencial en la optimización de los resultados postoperatorios.

El bloqueo del canal aductor se utiliza ampliamente porque proporciona una analgesia anterior de rodilla eficaz preservando en gran medida la fuerza motora del cuádriceps. Sin embargo, no aborda adecuadamente el dolor posterior de rodilla. El bloqueo iPACK se utiliza con frecuencia para complementar el ACB, proporcionando analgesia a la cápsula posterior de rodilla al dirigirse al espacio entre la arteria poplítea y la cápsula posterior. El bloqueo BiFeS es una técnica de anestesia regional más novedosa que implica la inyección entre el fémur y la cabeza corta del músculo bíceps femoral, dirigida a las ramas sensoriales terminales que irrigan la rodilla posterolateral. Los datos cadavéricos y los primeros datos clínicos sugieren que el bloqueo BiFeS puede proporcionar una analgesia posterior más selectiva con una propagación limitada a las fibras motoras, pero los datos clínicos comparativos son escasos.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de ACB + bloqueo BiFeS resulta en una calidad de recuperación superior en comparación con ACB + bloqueo iPACK, medido por la puntuación QoR-15 a las 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen QoR-15 a las 48 horas; puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento; consumo total de opioides a las 24 y 48 horas; tiempo hasta la primera solicitud de opioides; fuerza muscular del cuádriceps y tibial anterior; rendimiento funcional evaluado mediante las pruebas Timed Up and Go (TUG) y Five Times Sit-to-Stand (FTSST); rango de movimiento activo de la rodilla; tiempo hasta la primera movilización; y la incidencia de eventos adversos como náuseas, vómitos, prurito, sedación, síntomas neurológicos, toxicidad sistémica por anestésico local y caídas postoperatorias.

Los participantes elegibles son adultos de 18 a 75 años sometidos a TKA primaria unilateral electiva bajo anestesia espinal, con estado físico ASA I-III. Los criterios de exclusión incluyen alergia a los medicamentos del estudio, coagulopatía, terapia anticoagulante, disfunción cardíaca, hepática o renal grave, dolor neuropático preexistente, infección en el sitio de inyección, trastornos neuromusculares de la extremidad inferior, embarazo o incapacidad para cooperar con las evaluaciones postoperatorias. Se obtendrá consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio ha recibido la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Atatürk.

Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 utilizando aleatorización por bloques generada por ordenador. Tanto los pacientes como los evaluadores de resultados permanecerán cegados a las asignaciones de grupo. Todos los procedimientos de bloqueo se realizarán bajo guía ecográfica por un anestesiólogo experimentado no involucrado en las evaluaciones postoperatorias. El manejo perioperatorio estandarizado incluirá anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica, analgésicos no opioides perioperatorios (paracetamol, dexketoprofeno), profilaxis antiemética y analgesia controlada por el paciente postoperatoria con fentanilo.

El tamaño de la muestra se calculó basándose en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la puntuación QoR-15, asumiendo un tamaño del efecto de 8 puntos, una desviación estándar de 10, una potencia del 90% y α = 0,05, resultando en 33 pacientes por grupo. Considerando una tasa de abandono del 10%, se incluirán 74 pacientes.

Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar. Las variables continuas se compararán con pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney según la distribución. Se utilizarán modelos de efectos mixtos para las mediciones repetidas de dolor. Las variables categóricas se compararán utilizando pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher. Puede aplicarse ANCOVA para análisis ajustados de los resultados QoR-15.

Se espera que este ensayo contribuya con evidencia clínica importante sobre la efectividad analgésica, los beneficios en la recuperación funcional y el perfil de seguridad del bloqueo BiFeS en comparación con el bloqueo iPACK ampliamente utilizado, ayudando a guiar las estrategias de analgesia postoperatoria en la artroplastia total de rodilla.