従来のケアと比較した慢性腰痛患者の機能改善のための遠隔リハビリテーションプログラム (TELEREHAB-LC)

腰痛は世界中で筋骨格系障害の主要な原因であり、メキシコ社会保障院（IMSS）内での医療相談と就労不能の主な理由の一つとなっています。 メキシコでは、成人の約30％が腰痛を経験しており、この状態はIMSSにおける一時的な就労不能の上位10の原因の一つです。 リハビリテーションサービスへの紹介の遅れは、回復時間の延長、制度的コストの増加、患者の機能的再統合の制限をもたらすことが多いです。

テレリハビリテーションは、筋骨格系疾患におけるアクセシビリティ、ケアの継続性、アドヒアランスを向上させる有望な代替手段として登場しました。 デジタルプラットフォームを通じて構造化された治療的運動プログラムと教育モジュールを提供することができ、物流上の障壁と待機時間を削減します。 しかし、公的医療システム、特にIMSS一次医療ユニットのような実用的な現実世界の環境におけるその臨床的有効性に関するエビデンスは依然として乏しいです。

この実用的無作為化比較臨床試験は、慢性非特異的腰痛を有する成人の機能的転帰改善において、従来のケア単独と比較して、従来のケアに追加されたテレリハビリテーションプログラムの有効性と実現可能性を評価することを目的としています。 この研究は、筋骨格系障害の一次医療を提供するメキシコ州テスココの家族医療ユニット第69号（UMF 69）で実施されています。

臨床的に診断された慢性腰痛（持続期間≥12週間）を有する18～60歳の参加者は、IMSS外来診療から連続的に募集されます。 インフォームドコンセントを取得した後、適格な参加者は、隠蔽割り付けによるコンピューター生成の無作為化リストを使用して、介入群（テレリハビリテーション＋従来のケア）または対照群（従来のケアのみ）のいずれかに1：1の比率で無作為に割り当てられます。 転帰評価者とデータ分析者は群割り当てについて盲検化されています。

テレリハビリテーションプログラムは、Moodleプラットフォームを通じて提供され、WhatsApp通信によってサポートされる6週間の構造化プロトコルから成ります。 これには以下を統合する5つの段階的モジュールが含まれます：

疾患理解と自己管理に関する教育。

脊椎衛生と人間工学に基づく推奨事項。

ウィリアムス法とマッケンジー法に基づく理学療法運動。

体幹強化とストレッチのルーティン。

ジェイコブソンの漸進的リラクゼーションに基づくリラクゼーションと呼吸法。

週次の非同期教育ビデオは、週1回のライブ（同期）仮想セッションによって補完され、相互作用と動機付けを促進します。 参加者は、毎日行われた運動と疼痛レベルを印刷またはデジタルの記録に記録し、これは毎週レビューされます。 アドヒアランスは、ログイン頻度、仮想セッションへの参加、運動日誌の完了によって監視されます。

対照群は、家族医による従来の医療管理を受けます。これには、薬物療法（鎮痛剤、NSAIDs）、人間工学に基づく助言、および背中の衛生と運動（ウィリアムスシリーズ）に関する制度的な教育パンフレットの配布が含まれる場合があります。 これはIMSS一次医療環境における日常的な標準ケアを反映しており、外的妥当性を高めるために意図的に臨床的変動性を保持しています。

主要転帰は、オズウェストリー障害指数（ODI）によって測定される機能的改善であり、群間のベースラインと6週間のスコアを比較します。 副次転帰には、疼痛強度（視覚的アナログスケール、VAS）、機能的回復までの時間、介入へのアドヒアランス、参加者満足度が含まれます。 この研究は、テレリハビリテーションプログラムが、従来のケアと比較してODIスコアの≥10ポイント以上の減少（最小臨床的重要差）を達成すると仮定しています。

合計200名の参加者（群あたり100名）が含まれ、予想される40％の脱落率を考慮し、事前に定義された差を検出する十分な検出力（80％）を確保します。 データは、意向治療解析の原則に基づいて、交絡因子（年齢、体格指数、併存疾患、身体活動レベル）で調整されたANCOVAを使用して分析されます。 補足的なロジスティック回帰分析は、臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合を評価します。

この実用的なデザインは、現実世界の臨床実践を反映し、IMSS環境に直接適用可能なエビデンスを生成することを目的としています。 この研究の実現可能性は、IMSS Moodleプラットフォームへのアクセス、通信ツール、リハビリテーション医学における訓練を受けた人員を含む既存のインフラによってサポートされています。

この試験は、実験的な治療モダリティを含むため、メキシコの健康規制の下で最小限以上のリスクに分類されます。しかし、すべての運動が標準的なリハビリテーション実践に対応するため、身体的リスクは低いと見なされています。 倫理的承認は、地方研究倫理委員会第1401号（IMSS）によって認可され、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。 参加者の機密性は、メキシコのデータ保護法と制度的ガイドラインに従って保護されています。

この研究は、ヘルシンキ宣言、ベルモントレポート、およびヒトを対象とする研究に関する一般保健法（メキシコ）に従います。 試験の監督と安全性モニタリングは、主任研究者と地方倫理委員会によって実行されます。介入のリスクが最小限であることを考慮して、独立したデータモニタリング委員会は設立されていません。

効果が証明されれば、このプログラムは一次医療内でアクセス可能で低コストかつ拡張可能なリハビリテーション戦略を提供し、障害を軽減し、患者満足度を向上させ、医療資源を最適化することができます。 この知見は、IMSS施設全体でのテレリハビリテーションの段階的な実施に関する制度的な意思決定を支援し、世界保健機関によって推奨されているように、リハビリテーションサービスを強化する国家的戦略に貢献します。