Telerehabilitationsprogramm zur Verbesserung der Funktion bei Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen im Vergleich zur konventionellen Behandlung (TELEREHAB-LC)

Rückenschmerzen sind weltweit die Hauptursache für muskuloskelettale Behinderungen und stellen einen der Hauptgründe für die medizinische Konsultation und Arbeitsunfähigkeit innerhalb des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit (IMSS) dar. In Mexiko leiden etwa 30 % der Erwachsenen unter Rückenschmerzen, und dieser Zustand gehört zu den zehn Hauptursachen für vorübergehende Arbeitsunfähigkeit im IMSS. Verzögerungen bei der Überweisung an Rehabilitationsdienste verlängern häufig die Genesungszeit, erhöhen die institutionellen Kosten und schränken die funktionelle Wiedereingliederung der Patienten ein.

Die Telerehabilitation hat sich als vielversprechende Alternative zur Verbesserung der Zugänglichkeit, Kontinuität der Versorgung und Adhärenz bei muskuloskelettalen Erkrankungen erwiesen. Sie ermöglicht die Bereitstellung strukturierter therapeutischer Bewegungsprogramme und Schulungsmodule über digitale Plattformen, wodurch logistische Barrieren und Wartezeiten reduziert werden. Die Evidenz zu ihrer klinischen Wirksamkeit in öffentlichen Gesundheitssystemen, insbesondere in pragmatischen realen Umgebungen wie IMSS-Primärversorgungseinheiten, bleibt jedoch gering.

Diese pragmatische randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines zusätzlichen Telerehabilitationsprogramms in Kombination mit konventioneller Versorgung im Vergleich zu alleiniger konventioneller Versorgung bei der Verbesserung funktioneller Ergebnisse bei Erwachsenen mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen zu bewerten. Die Studie wird in der Familienmedizinischen Einheit Nr. 69 (UMF 69) in Texcoco, Bundesstaat Mexiko, durchgeführt, die Versorgung auf erster Ebene für muskuloskelettale Störungen bereitstellt.

Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren mit klinisch diagnostizierten chronischen Rückenschmerzen (Dauer ≥ 12 Wochen) werden konsekutiv aus IMSS-Ambulanzkonsultationen rekrutiert. Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (Telerehabilitation + konventionelle Versorgung) oder der Kontrollgruppe (nur konventionelle Versorgung) randomisiert zugeteilt, unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste mit verdeckter Zuteilung. Ergebnisbewerter und Datenanalysten bleiben bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet.

Das Telerehabilitationsprogramm besteht aus einem sechswöchigen strukturierten Protokoll, das über die Moodle-Plattform bereitgestellt und durch WhatsApp-Kommunikation unterstützt wird. Es umfasst fünf progressive Module, die integrieren:

Aufklärung über das Krankheitsverständnis und Selbstmanagement.

Wirbelsäulenhygenie und ergonomische Empfehlungen.

Physiotherapieübungen basierend auf Williams- und McKenzie-Methoden.

Rumpfkraftigungs- und Dehnungsroutinen.

Entspannungs- und Atemtechniken, angepasst aus Jacobsons progressiver Entspannung.

Wöchentliche asynchrone Schulungsvideos werden durch eine live (synchrone) virtuelle Sitzung pro Woche ergänzt, um Interaktion und Motivation zu fördern. Teilnehmer protokollieren ihre täglichen Übungen und Schmerzniveaus in gedruckten oder digitalen Tagebüchern, die wöchentlich überprüft werden. Die Adhärenz wird durch Anmeldefrequenz, Teilnahme an virtuellen Sitzungen und Vollständigkeit der Übungstagebücher überwacht.

Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle medizinische Behandlung durch Hausärzte, die pharmakologische Therapie (Analgetika, NSAIDs), ergonomische Beratung und Verteilung der institutionellen Schulungsbroschüre über Rückenhygiene und Übungen (Williams-Serie) umfassen kann. Dies spiegelt den routinemäßigen Versorgungsstandard in IMSS-Primärversorgungseinrichtungen wider und bewahrt bewusst klinische Variabilität, um die externe Validität zu erhöhen.

Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Verbesserung, gemessen durch den Oswestry Disability Index (ODI), wobei Ausgangs- und Sechswochenwerte zwischen den Gruppen verglichen werden. Die sekundären Ergebnisse umfassen Schmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS), Zeit bis zur funktionellen Genesung, Adhärenz zur Intervention und Teilnehmerzufriedenheit. Die Studie geht davon aus, dass das Telerehabilitationsprogramm im Vergleich zur konventionellen Versorgung eine ≥ 10-Punkte größere Reduktion der ODI-Werte (die minimal klinisch bedeutsame Differenz) erreichen wird.

Insgesamt werden 200 Teilnehmer (100 pro Gruppe) eingeschlossen, unter Berücksichtigung einer erwarteten Ausfallrate von 40 % und Sicherstellung ausreichender Power (80 %), um die vordefinierte Differenz zu erkennen. Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip mittels ANCOVA unter Adjustierung für Störfaktoren (Alter, Body-Mass-Index, Komorbiditäten und körperliche Aktivitätslevel) analysiert. Ergänzende logistische Regression wird den Anteil der Teilnehmer bewerten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichen.

Dieses pragmatische Design spiegelt die klinische Praxis in der realen Welt wider und zielt darauf ab, Evidenz zu generieren, die direkt auf IMSS-Einrichtungen anwendbar ist. Die Durchführbarkeit der Studie wird durch bestehende Infrastruktur unterstützt, einschließlich Zugang zur IMSS-Moodle-Plattform, Telekommunikationstools und geschultem Personal in der Rehabilitationsmedizin.

Die Studie wird unter mexikanischen Gesundheitsvorschriften als größer als minimales Risiko eingestuft, da sie eine experimentelle therapeutische Modalität umfasst; jedoch wird sie als geringes physisches Risiko betrachtet, da alle Übungen der Standard-Rehabilitationspraxis entsprechen. Ethische Genehmigung wurde durch das lokale Forschungs- und Ethikkomitee Nr. 1401 (IMSS) erteilt, und alle Teilnehmer geben schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gemäß mexikanischem Datenschutzgesetz und institutionellen Richtlinien geschützt.

Die Studie hält sich an die Deklaration von Helsinki, den Belmont-Bericht und das Allgemeine Gesundheitsgesetz zur Forschung an menschlichen Subjekten (Mexiko). Die Aufsicht und Sicherheitsüberwachung der Studie werden vom Hauptuntersucher und dem lokalen Ethikkomitee durchgeführt; es wird kein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss eingerichtet, angesichts des minimalen Risikos der Intervention.

Falls sich dies als wirksam erweist, könnte dieses Programm eine zugängliche, kostengünstige und skalierbare Rehabilitationsstrategie innerhalb der Primärversorgung bieten, die Behinderungen reduziert, die Patientenzufriedenheit verbessert und Gesundheitsressourcen optimiert. Die Ergebnisse werden die institutionelle Entscheidungsfindung für die schrittweise Implementierung von Telerehabilitation in IMSS-Einrichtungen unterstützen und zu nationalen Strategien zur Stärkung von Rehabilitationsdiensten beitragen, wie von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen.