Program telerehabilitacji mający na celu poprawę funkcji u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców w porównaniu z konwencjonalną opieką (TELEREHAB-LC)

Ból dolnej części pleców jest główną przyczyną niepełnosprawności układu mięśniowo-szkieletowego na całym świecie i stanowi jeden z głównych powodów konsultacji medycznych oraz niezdolności do pracy w Meksykańskim Instytucie Ubezpieczeń Społecznych (IMSS). W Meksyku około 30% dorosłych doświadcza bólu dolnej części pleców, a ten stan znajduje się wśród dziesięciu głównych przyczyn tymczasowej niezdolności do pracy w IMSS. Opóźnienia w skierowaniu do usług rehabilitacyjnych często wydłużają czas powrotu do zdrowia, zwiększają koszty instytucjonalne i ograniczają funkcjonalną reintegrację pacjentów.

Telerehabilitacja pojawiła się jako obiecująca alternatywa w celu poprawy dostępności, ciągłości opieki i przestrzegania zaleceń w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Umożliwia dostarczanie ustrukturyzowanych programów ćwiczeń terapeutycznych i modułów edukacyjnych za pośrednictwem platform cyfrowych, zmniejszając bariery logistyczne i czasy oczekiwania. Jednak dowody na jej kliniczną skuteczność w publicznych systemach opieki zdrowotnej, szczególnie w pragmatycznych warunkach rzeczywistych, takich jak podstawowe jednostki opieki IMSS, pozostają skąpe.

To pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i wykonalności dodatkowego programu telerehabilitacji w połączeniu z konwencjonalną opieką, w porównaniu z samą konwencjonalną opieką, w poprawie wyników funkcjonalnych u dorosłych z przewlekłym nieswoistym bólem dolnej części pleców. Badanie jest prowadzone w Jednostce Medycyny Rodzinnej nr 69 (UMF 69) w Texcoco, w stanie Meksyk, która zapewnia opiekę pierwszego stopnia w przypadku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Uczestnicy w wieku 18-60 lat z klinicznie zdiagnozowanym przewlekłym bólem dolnej części pleców (czas trwania ≥ 12 tygodni) są rekrutowani kolejno z poradni ambulatoryjnych IMSS. Po uzyskaniu świadomej zgody, uprawnieni uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (telerehabilitacja + konwencjonalna opieka) lub grupy kontrolnej (tylko konwencjonalna opieka), przy użyciu komputerowo generowanej listy randomizacji z ukrytą alokacją. Osoby oceniające wyniki i analitycy danych pozostają zaślepieni co do przydziału do grup.

Program telerehabilitacji składa się z sześciotygodniowego ustrukturyzowanego protokołu dostarczanego przez platformę Moodle i wspieranego komunikacją przez WhatsApp. Obejmuje pięć progresywnych modułów, które integrują:

Edukację na temat zrozumienia choroby i samodzielnego zarządzania.

Higienę kręgosłupa i zalecenia ergonomiczne.

Ćwiczenia fizjoterapeutyczne oparte na metodach Williamsa i McKenzie'ego.

Rutyny wzmacniania mięśni core i rozciągania.

Techniki relaksacji i oddychania zaadaptowane z progresywnej relaksacji Jacobsona.

Tygodniowe asynchroniczne filmy edukacyjne są uzupełniane jedną na żywo (synchroniczną) sesją wirtualną tygodniowo, promując interakcję i motywację. Uczestnicy rejestrują swoje codzienne ćwiczenia i poziomy bólu w drukowanych lub cyfrowych dziennikach, które są przeglądane co tydzień. Przestrzeganie jest monitorowane przez częstotliwość logowania, udział w sesjach wirtualnych i ukończenie dzienników ćwiczeń.

Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalne leczenie medyczne od lekarzy rodzinnych, które może obejmować terapię farmakologiczną (leki przeciwbólowe, NLPZ), porady ergonomiczne i dystrybucję instytucjonalnej broszury edukacyjnej na temat higieny pleców i ćwiczeń (seria Williamsa). Odbzwierciedla to rutynowy standard opieki w podstawowych placówkach opieki IMSS i celowo zachowuje zmienność kliniczną w celu zwiększenia trafności zewnętrznej.

Głównym wynikiem jest poprawa funkcjonalna mierzona za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI), porównująca wyniki wyjściowe i sześciotygodniowe między grupami. Wyniki drugorzędne obejmują intensywność bólu (Wizualna Skala Analogowa, VAS), czas do funkcjonalnego powrotu do zdrowia, przestrzeganie interwencji i satysfakcję uczestników. Badanie zakłada, że program telerehabilitacji osiągnie ≥ 10-punktową większą redukcję w wynikach ODI (minimalna klinicznie istotna różnica) w porównaniu z konwencjonalną opieką.

Łącznie zostanie włączonych 200 uczestników (100 na grupę), uwzględniając oczekiwaną 40% stopę rezygnacji i zapewniając wystarczającą moc (80%) do wykrycia wstępnie zdefiniowanej różnicy. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przy użyciu ANCOVA dostosowanego do czynników zakłócających (wiek, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące i poziom aktywności fizycznej). Uzupełniająca regresja logistyczna oceni odsetek uczestników osiągających klinicznie znaczącą poprawę.

Ten pragmatyczny projekt odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną i ma na celu generowanie dowodów bezpośrednio applicable do warunków IMSS. Wykonalność badania jest wspierana przez istniejącą infrastrukturę, w tym dostęp do platformy Moodle IMSS, narzędzi telekomunikacyjnych i przeszkolonego personelu w medycynie rehabilitacyjnej.

Badanie jest sklasyfikowane jako większe niż minimalne ryzyko zgodnie z meksykańskimi przepisami zdrowotnymi, ponieważ obejmuje eksperymentalną modalność terapeutyczną; jednak jest uważane za niskie ryzyko fizyczne, ponieważ wszystkie ćwiczenia odpowiadają standardowej praktyce rehabilitacyjnej. Zatwierdzenie etyczne zostało przyznane przez Lokalny Komitet Badawczy i Etyczny nr 1401 (IMSS), a wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę. Poufność uczestników jest chroniona zgodnie z meksykańskim prawem ochrony danych i wytycznymi instytucjonalnymi.

Badanie przestrzega Deklaracji Helsińskiej, Raportu Belmont i Prawa Ogólnego Zdrowia dotyczącego Badań na Ludziach (Meksyk). Nadzór nad badaniem i monitorowanie bezpieczeństwa są wykonywane przez głównego badacza i lokalną komisję etyczną; niezależny Komitet Monitorujący Dane nie jest ustanowiony, biorąc pod uwagę minimalne ryzyko interwencji.

Jeśli okaże się skuteczny, ten program mógłby zapewnić dostępną, niskokosztową i skalowalną strategię rehabilitacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, zmniejszając niepełnosprawność, poprawiając satysfakcję pacjentów i optymalizując zasoby opieki zdrowotnej. Wyniki będą wspierać podejmowanie decyzji instytucjonalnych dotyczących stopniowej implementacji telerehabilitacji w placówkach IMSS i przyczynią się do krajowych strategii wzmacniania usług rehabilitacyjnych, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.