- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248813
Programa de Telereabilitação para Melhorar a Função em Pessoas com Dor Lombar Crónica Comparado com Cuidados Convencionais (TELEREHAB-LC)
Eficácia de um Programa Adicional de Telerreabilitação Combinado com Cuidados Convencionais na Melhoria Funcional em Pacientes com Dor Lombar Crónica ao Nível dos Cuidados de Saúde Primários no Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS): Um Ensaio Controlado Randomizado Pragmático
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa adicional de telereabilitação, combinado com os cuidados convencionais, pode melhorar a recuperação funcional em adultos com dor lombar crónica tratados nas clínicas de cuidados primários do Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS).
As principais questões que pretende responder são:
- O programa de telereabilitação leva a uma maior melhoria funcional, medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), em comparação com os cuidados convencionais isolados?
- O programa reduz a intensidade da dor e melhora a adesão e a satisfação entre os participantes?
Os investigadores irão comparar os doentes que recebem cuidados convencionais mais telereabilitação com os que recebem apenas cuidados convencionais para determinar se a intervenção digital proporciona benefícios clínicos adicionais.
Os participantes irão:
- Continuar os seus cuidados médicos habituais para a dor lombar crónica nas clínicas do IMSS.
- Seguir um programa de telereabilitação de 6 semanas entregue através de uma plataforma online, incluindo vídeos educativos, exercícios de alongamento e fortalecimento, e verificações virtuais semanais.
- Completar avaliações de base e pós-intervenção da dor, incapacidade e satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é a principal causa de incapacidade músculo-esquelética em todo o mundo e representa uma das principais razões para consulta médica e incapacidade laboral no Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS). No México, aproximadamente 30% dos adultos experienciam dor lombar, e esta condição está entre as dez principais causas de incapacidade laboral temporária no IMSS. Atrasos no encaminhamento para serviços de reabilitação frequentemente prolongam o tempo de recuperação, aumentam os custos institucionais e limitam a reintegração funcional dos pacientes.
A telereabilitação emergiu como uma alternativa promissora para melhorar a acessibilidade, continuidade dos cuidados e adesão em condições músculo-esqueléticas. Permite a entrega de programas estruturados de exercício terapêutico e módulos educativos através de plataformas digitais, reduzindo barreiras logísticas e tempos de espera. No entanto, a evidência sobre a sua eficácia clínica em sistemas públicos de saúde, particularmente em contextos pragmáticos do mundo real, como as unidades de cuidados primários do IMSS, permanece escassa.
Este ensaio clínico pragmático randomizado e controlado visa avaliar a eficácia e viabilidade de um programa adicional de telereabilitação combinado com cuidados convencionais, comparado com cuidados convencionais isolados, na melhoria dos resultados funcionais em adultos com dor lombar crónica não específica. O estudo é conduzido na Unidade de Medicina Familiar N.º 69 (UMF 69) em Texcoco, Estado do México, que presta cuidados de primeiro nível para perturbações músculo-esqueléticas.
Participantes com idades entre 18-60 anos com dor lombar crónica clinicamente diagnosticada (duração ≥ 12 semanas) são recrutados consecutivamente das consultas externas do IMSS. Após obtenção de consentimento informado, os participantes elegíveis são aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 para o grupo de intervenção (telereabilitação + cuidados convencionais) ou grupo de controlo (apenas cuidados convencionais), utilizando uma lista de randomização gerada por computador com alocação oculta. Os avaliadores de resultados e analistas de dados permanecem cegos para a atribuição de grupo.
O programa de telereabilitação consiste num protocolo estruturado de seis semanas entregue através da plataforma Moodle e suportado por comunicação via WhatsApp. Inclui cinco módulos progressivos que integram:
Educação sobre compreensão da doença e autogestão.
Higiene da coluna e recomendações ergonómicas.
Exercícios de fisioterapia baseados nos métodos de Williams e McKenzie.
Rotinas de fortalecimento do core e alongamento.
Técnicas de relaxamento e respiração adaptadas do relaxamento progressivo de Jacobson.
Vídeos educativos assíncronos semanais são complementados por uma sessão virtual ao vivo (síncrona) por semana, promovendo interação e motivação. Os participantes registam os seus exercícios diários e níveis de dor em registos impressos ou digitais, que são revistos semanalmente. A adesão é monitorizada pela frequência de login, participação em sessões virtuais e preenchimento de diários de exercícios.
O grupo de controlo recebe gestão médica convencional de médicos de família, que pode incluir terapia farmacológica (analgésicos, AINEs), conselhos ergonómicos e distribuição da brochura educativa institucional sobre higiene das costas e exercício (série de Williams). Isto reflete o padrão rotineiro de cuidados em contextos de cuidados primários do IMSS e preserva intencionalmente a variabilidade clínica para aumentar a validade externa.
O resultado primário é a melhoria funcional medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), comparando os escores basais e de seis semanas entre os grupos. Os resultados secundários incluem intensidade da dor (Escala Visual Analógica, EVA), tempo até à recuperação funcional, adesão à intervenção e satisfação do participante. O estudo hipotetiza que o programa de telereabilitação alcançará uma redução ≥ 10 pontos maior nos escores do ODI (a diferença clinicamente importante mínima) comparado com os cuidados convencionais.
Um total de 200 participantes (100 por grupo) será incluído, considerando uma taxa de atrito esperada de 40% e garantindo poder suficiente (80%) para detetar a diferença pré-definida. Os dados serão analisados sob o princípio de intenção de tratar usando ANCOVA ajustada para confundidores (idade, índice de massa corporal, comorbilidades e nível de atividade física). Regressão logística complementar avaliará a proporção de participantes que alcançam melhoria clinicamente significativa.
Este desenho pragmático reflete a prática clínica do mundo real e visa gerar evidência diretamente aplicável aos contextos do IMSS. A viabilidade do estudo é suportada por infraestrutura existente, incluindo acesso à plataforma Moodle do IMSS, ferramentas de telecomunicações e pessoal treinado em medicina de reabilitação.
O ensaio é classificado como de risco superior ao mínimo sob os regulamentos de saúde mexicanos porque envolve uma modalidade terapêutica experimental; no entanto, é considerado de baixo risco físico uma vez que todos os exercícios correspondem à prática padrão de reabilitação. A aprovação ética foi concedida pelo Comité Local de Investigação e Ética N.º 1401 (IMSS), e todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito. A confidencialidade do participante é protegida de acordo com a lei mexicana de proteção de dados e diretrizes institucionais.
O estudo adere à Declaração de Helsínquia, ao Relatório Belmont e à Lei Geral de Saúde sobre Investigação em Sujeitos Humanos (México). A supervisão e monitorização de segurança do ensaio são realizadas pelo investigador principal e pelo comité de ética local; nenhum Comité de Monitorização de Dados independente é estabelecido, dado o risco mínimo da intervenção.
Se provado eficaz, este programa poderá fornecer uma estratégia de reabilitação acessível, de baixo custo e escalável dentro dos cuidados primários, reduzindo a incapacidade, melhorando a satisfação do paciente e otimizando os recursos de saúde. Os achados apoiarão a tomada de decisão institucional para a implementação gradual da telereabilitação nas instalações do IMSS e contribuirão para estratégias nacionais de fortalecimento dos serviços de reabilitação, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ARLETTE R. ORDOÑEZ FLORES, MD, MSc
- Número de telefone: +52 55 59950338
- E-mail: dra.ordonez.rehab@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: David R Mejía, MD, PhD
- Número de telefone: +5255 44803648
- E-mail: rojanodavid@gmail.com
Locais de estudo
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Texcoco
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México, Texcoco, México, 56100
- Recrutamento
- Family Medicine Unit No. 69, Mexican Institute of Social Security (IMSS)
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Contato:
- Arlette R. Ordoñez Flores, MD, MSc
- Número de telefone: +525559950338
- E-mail: dra.ordonez.rehab@gmail.com
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Contato:
- David P. Ordoñez Flores, MD, MSc
- Número de telefone: +5255 44803648
- E-mail: ettelra80@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos entre os 18 e os 60 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de dor lombar crónica não específica (duração ≥ 12 semanas).
- Intensidade da dor ≥ 3 na Escala Visual Analógica (EVA) na linha de base.
- Inscritos como beneficiários do Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS) e a receber cuidados numa clínica de cuidados primários.
- Acesso a um smartphone ou computador com ligação à internet.
- Capacidade de ler e compreender instruções escritas em espanhol.
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Causas específicas de dor lombar (por exemplo, fraturas, tumores, infeções, doenças inflamatórias ou reumáticas).
- Défices neurológicos sugestivos de radiculopatia ou mielopatia.
- Gravidez.
- Perturbações psiquiátricas ou cognitivas graves que limitem a participação.
- Cirurgia vertebral recente (nos últimos 6 meses).
- Participação noutro programa de reabilitação ou exercício para dor lombar nos 3 meses anteriores.
- Qualquer condição médica que contra-indique o exercício físico, conforme determinado pelo médico assistente.
O limite superior de idade de 60 anos foi estabelecido para minimizar fatores de confusão relacionados com doença articular degenerativa avançada. Indivíduos com mais de 60 anos apresentam frequentemente sinais radiográficos ou clínicos de osteoartrose lombar de grau III ou superior, que podem produzir dor crónica e limitação funcional independentemente da intervenção. Incluir estes participantes poderia obscurecer o verdadeiro efeito do programa de telereabilitação na melhoria funcional e na redução da dor em doentes com dor lombar crónica não específica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telereabilitação mais Cuidados Convencionais
Os participantes neste grupo recebem um programa de telereabilitação de seis semanas, além dos cuidados médicos convencionais para a dor lombar crónica.
O programa de telereabilitação é entregue através da plataforma Moodle e inclui vídeos educativos, exercícios de alongamento e fortalecimento baseados nos métodos de Williams e McKenzie, rotinas de estabilização do core, técnicas de relaxamento e sessões virtuais semanais.
Os cuidados convencionais incluem consultas médicas, tratamento analgésico conforme necessário e conselhos de ergonomia.
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Um programa de telerreabilitação de seis semanas, fornecido em adição aos cuidados médicos convencionais para pacientes com dor lombar crónica.
O programa é disponibilizado através da plataforma Moodle e apoiado por comunicação via WhatsApp.
Inclui cinco módulos progressivos com vídeos educativos, exercícios de alongamento e fortalecimento baseados nos métodos de Williams e McKenzie, rotinas de estabilização do core e flexibilidade, e técnicas de relaxamento adaptadas do relaxamento progressivo de Jacobson.
Os participantes completam exercícios domiciliários e uma sessão virtual semanal, registam as suas atividades em diários e recebem feedback da equipa de reabilitação.
Cuidados médicos padrão prestados nas clínicas de cuidados primários do IMSS para doentes com dor lombar crónica.
Inclui consultas médicas, gestão farmacológica conforme necessário (analgésicos, AINEs), conselhos ergonómicos e posturais, e o folheto educativo institucional sobre higiene das costas e exercícios.
Nenhum componente de telereabilitação está incluído
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Comparador Ativo: Cuidados Convencionais Apenas
Os participantes neste grupo recebem cuidados médicos padrão para dor lombar crónica prestados nas clínicas de cuidados primários do IMSS.
Isto inclui consultas médicas, gestão farmacológica (analgésicos, AINEs), recomendações ergonómicas e o folheto educativo institucional sobre higiene da coluna e exercícios.
Nenhum componente de telerreabilitação é fornecido.
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Cuidados médicos padrão prestados nas clínicas de cuidados primários do IMSS para doentes com dor lombar crónica.
Inclui consultas médicas, gestão farmacológica conforme necessário (analgésicos, AINEs), conselhos ergonómicos e posturais, e o folheto educativo institucional sobre higiene das costas e exercícios.
Nenhum componente de telereabilitação está incluído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria funcional medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a randomização
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Alteração na pontuação de incapacidade funcional avaliada com a versão espanhola validada do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
A escala mede o grau de incapacidade relacionada com a dor lombar em 10 domínios (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, caminhar, sentar, estar de pé, dormir, vida social, viajar e emprego).
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade máxima).
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Linha de base e 6 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a randomização
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Mudança na intensidade da dor medida usando a Escala Visual Analógica (EVA).
Os participantes classificam a sua dor média durante a semana anterior numa linha de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base e 6 semanas após a randomização
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Satisfação do Participante
Prazo: No final da intervenção de 6 semanas
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Satisfação com a intervenção medida através de um questionário do tipo Likert (escala de 1 a 5) avaliando acessibilidade, clareza da informação, utilidade dos exercícios e satisfação geral com os cuidados.
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No final da intervenção de 6 semanas
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Tempo até à Recuperação Funcional
Prazo: Até 6 semanas após a linha de base
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Tempo (em dias) desde a inscrição até ao primeiro relatório de redução de ≥10 pontos na pontuação ODI, representando a diferença clinicamente importante mínima (MCID).
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Até 6 semanas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Programa de Telerreabilitação
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 6 semanas
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Percentagem de participantes que completam pelo menos 80% das sessões de telereabilitação e registos de exercícios diários.
A adesão é monitorizada através da atividade na plataforma Moodle, presença nas sessões virtuais e conclusão dos diários de exercícios.
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Ao longo do período de intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arlette R. Ordoñez Flores, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: David R. Mejía, MD, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: José de Jesús R. Sánchez, MD, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
- Cadeira de estudo: Rodolfo P. Almazán, PhD, National Polytechnic Institute, Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simsek A, Ulger O. Effectiveness of telerehabilitation exercises in low back pain: a systematic review. Ir J Med Sci. 2025 Oct;194(5):1903-1913. doi: 10.1007/s11845-025-04051-x. Epub 2025 Aug 13.
- Villatoro-Luque FJ, Rodriguez-Almagro D, Aibar-Almazan A, Fernandez-Carnero S, Pecos-Martin D, Ibanez-Vera AJ, Castro-Martin E, Achalandabaso-Ochoa A. Telerehabilitation for the treatment in chronic low back pain: A randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2025 Jun;31(5):637-646. doi: 10.1177/1357633X231195091. Epub 2023 Aug 30.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Ramirez-Garcia JD, Capel-Alcaraz AM, Garcia-Lopez H, Castro-Sanchez AM, Antequera-Soler E. Efficacy of e-Health Interventions in Patients with Chronic Low-Back Pain: A Systematic Review with Meta-Analysis. Telemed J E Health. 2022 Dec;28(12):1734-1752. doi: 10.1089/tmj.2021.0599. Epub 2022 May 9.
- Sivertsson J, Sernert N, Ahlund K. Exercise-based telerehabilitation in chronic low back pain - a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Nov 23;25(1):948. doi: 10.1186/s12891-024-07952-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2025-1401-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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