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Programa de Telerrehabilitación para Mejorar la Función en Personas con Dolor Lumbar Crónico en Comparación con la Atención Convencional (TELEREHAB-LC)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efectividad de un Programa Adicional de Telerrehabilitación Combinado con Atención Convencional en la Mejora Funcional de Pacientes con Dolor Lumbar Crónico en el Nivel de Atención Primaria en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Pragmático

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un programa adicional de telerehabilitación, combinado con la atención convencional, puede mejorar la recuperación funcional en adultos con dolor lumbar crónico tratados en las clínicas de atención primaria del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Conduce el programa de telerehabilitación a una mayor mejora funcional, medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), en comparación con la atención convencional sola?
  • ¿Reduce el programa la intensidad del dolor y mejora la adherencia y la satisfacción entre los participantes?

Los investigadores compararán a los pacientes que reciben atención convencional más telerehabilitación con aquellos que reciben solo atención convencional para determinar si la intervención digital proporciona beneficios clínicos adicionales.

Los participantes:

  • Continuarán con su atención médica habitual para el dolor lumbar crónico en las clínicas del IMSS.
  • Seguirán un programa de telerehabilitación de 6 semanas impartido a través de una plataforma en línea, que incluye videos educativos, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, y controles virtuales semanales.
  • Completarán evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención de dolor, discapacidad y satisfacción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar es la principal causa de discapacidad musculoesquelética en todo el mundo y representa una de las principales razones de consulta médica e incapacidad laboral dentro del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). En México, aproximadamente el 30 % de los adultos experimentan dolor lumbar, y esta afección se encuentra entre las diez principales causas de incapacidad laboral temporal en el IMSS. Los retrasos en la derivación a servicios de rehabilitación a menudo prolongan el tiempo de recuperación, aumentan los costos institucionales y limitan la reinserción funcional de los pacientes.

La telerrehabilitación ha surgido como una alternativa prometedora para mejorar la accesibilidad, la continuidad de la atención y la adherencia en las afecciones musculoesqueléticas. Permite la entrega de programas estructurados de ejercicio terapéutico y módulos educativos a través de plataformas digitales, reduciendo las barreras logísticas y los tiempos de espera. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad clínica en sistemas públicos de salud, particularmente en entornos pragmáticos del mundo real como las unidades de atención primaria del IMSS, sigue siendo escasa.

Este ensayo clínico controlado aleatorizado pragmático tiene como objetivo evaluar la efectividad y factibilidad de un programa adicional de telerrehabilitación combinado con atención convencional, en comparación con la atención convencional sola, para mejorar los resultados funcionales en adultos con dolor lumbar crónico inespecífico. El estudio se realiza en la Unidad de Medicina Familiar No. 69 (UMF 69) en Texcoco, Estado de México, que brinda atención de primer nivel para trastornos musculoesqueléticos.

Los participantes de 18 a 60 años con dolor lumbar crónico diagnosticado clínicamente (duración ≥ 12 semanas) son reclutados consecutivamente de las consultas ambulatorias del IMSS. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes elegibles son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención (telerrehabilitación + atención convencional) o al grupo de control (solo atención convencional), utilizando una lista de aleatorización generada por computadora con asignación oculta. Los evaluadores de resultados y los analistas de datos permanecen cegados a la asignación de grupos.

El programa de telerrehabilitación consiste en un protocolo estructurado de seis semanas entregado a través de la plataforma Moodle y respaldado por comunicación de WhatsApp. Incluye cinco módulos progresivos que integran:

Educación sobre la comprensión de la enfermedad y el automanejo.

Higiene de la columna y recomendaciones ergonómicas.

Ejercicios de fisioterapia basados en los métodos de Williams y McKenzie.

Rutinas de fortalecimiento del core y estiramientos.

Técnicas de relajación y respiración adaptadas de la relajación progresiva de Jacobson.

Los videos educativos asincrónicos semanales se complementan con una sesión virtual en vivo (sincrónica) por semana, promoviendo la interacción y la motivación. Los participantes registran sus ejercicios diarios y niveles de dolor en registros impresos o digitales, que se revisan semanalmente. La adherencia se monitorea mediante la frecuencia de inicio de sesión, la participación en sesiones virtuales y la finalización de diarios de ejercicios.

El grupo de control recibe manejo médico convencional de médicos familiares, que puede incluir terapia farmacológica (analgésicos, AINE), consejos ergonómicos y distribución del folleto educativo institucional sobre higiene de espalda y ejercicio (serie de Williams). Esto refleja el estándar de atención rutinario en los entornos de atención primaria del IMSS y preserva intencionalmente la variabilidad clínica para mejorar la validez externa.

El resultado principal es la mejora funcional medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), comparando las puntuaciones basal y a las seis semanas entre grupos. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica, EVA), el tiempo hasta la recuperación funcional, la adherencia a la intervención y la satisfacción de los participantes. El estudio plantea la hipótesis de que el programa de telerrehabilitación logrará una reducción ≥ 10 puntos mayor en las puntuaciones del ODI (la diferencia clínicamente importante mínima) en comparación con la atención convencional.

Se incluirá un total de 200 participantes (100 por grupo), teniendo en cuenta una tasa de deserción esperada del 40 % y garantizando un poder suficiente (80 %) para detectar la diferencia predefinida. Los datos se analizarán bajo el principio de intención de tratar utilizando ANCOVA ajustado por factores de confusión (edad, índice de masa corporal, comorbilidades y nivel de actividad física). La regresión logística complementaria evaluará la proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa.

Este diseño pragmático refleja la práctica clínica del mundo real y tiene como objetivo generar evidencia directamente aplicable a los entornos del IMSS. La factibilidad del estudio está respaldada por la infraestructura existente, incluido el acceso a la plataforma Moodle del IMSS, herramientas de telecomunicaciones y personal capacitado en medicina de rehabilitación.

El ensayo se clasifica como de riesgo mayor al mínimo según las regulaciones sanitarias mexicanas porque implica una modalidad terapéutica experimental; sin embargo, se considera de bajo riesgo físico ya que todos los ejercicios corresponden a la práctica estándar de rehabilitación. La aprobación ética fue otorgada por el Comité Local de Investigación y Ética No. 1401 (IMSS), y todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito. La confidencialidad de los participantes está protegida de acuerdo con la ley mexicana de protección de datos y las directrices institucionales.

El estudio se adhiere a la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont y la Ley General de Salud en Materia de Investigación para Sujetos Humanos (México). La supervisión y el monitoreo de seguridad del ensayo son realizados por el investigador principal y la junta de ética local; no se establece un Comité de Monitoreo de Datos independiente, dado el riesgo mínimo de la intervención.

Si se demuestra efectivo, este programa podría proporcionar una estrategia de rehabilitación accesible, de bajo costo y escalable dentro de la atención primaria, reduciendo la discapacidad, mejorando la satisfacción del paciente y optimizando los recursos de atención médica. Los hallazgos respaldarán la toma de decisiones institucionales para la implementación gradual de la telerrehabilitación en las instalaciones del IMSS y contribuirán a las estrategias nacionales para fortalecer los servicios de rehabilitación, según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David R Mejía, MD, PhD
  • Número de teléfono: +5255 44803648
  • Correo electrónico: rojanodavid@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Texcoco
      • México, Texcoco, México, 56100
        • Reclutamiento
        • Family Medicine Unit No. 69, Mexican Institute of Social Security (IMSS)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • David P. Ordoñez Flores, MD, MSc
          • Número de teléfono: +5255 44803648
          • Correo electrónico: ettelra80@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 18 y 60 años de edad.
  • Diagnóstico clínico de lumbalgia crónica inespecífica (duración ≥ 12 semanas).
  • Intensidad del dolor ≥ 3 en la Escala Visual Analógica (EVA) al inicio del estudio.
  • Inscritos como beneficiarios del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y recibiendo atención en una clínica de atención primaria.
  • Acceso a un smartphone o computadora con conexión a internet.
  • Capacidad para leer y comprender instrucciones escritas en español.
  • Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Causas específicas de lumbalgia (por ejemplo, fracturas, tumores, infecciones, enfermedades inflamatorias o reumáticas).
  • Déficits neurológicos sugestivos de radiculopatía o mielopatía.
  • Embarazo.
  • Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves que limiten la participación.
  • Cirugía de columna reciente (en los últimos 6 meses).
  • Participación en otro programa de rehabilitación o ejercicio para lumbalgia en los 3 meses anteriores.
  • Cualquier condición médica que contraindique el ejercicio físico, según determine el médico tratante.

El límite superior de edad de 60 años se estableció para minimizar factores de confusión relacionados con enfermedad articular degenerativa avanzada. Los individuos mayores de 60 años frecuentemente presentan signos radiográficos o clínicos de osteoartritis lumbar de grado III o superior, lo que puede producir dolor crónico y limitación funcional independientemente de la intervención. Incluir a estos participantes podría oscurecer el verdadero efecto del programa de telerrehabilitación en la mejora funcional y la reducción del dolor en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telerrehabilitación más Atención Convencional
Los participantes de este grupo reciben un programa de telerrehabilitación de seis semanas además de la atención médica convencional para el dolor lumbar crónico. El programa de telerrehabilitación se imparte a través de la plataforma Moodle e incluye vídeos educativos, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento basados en los métodos de Williams y McKenzie, rutinas de estabilización del core, técnicas de relajación y sesiones virtuales semanales. La atención convencional incluye consultas médicas, tratamiento analgésico según sea necesario y consejos ergonómicos.
Un programa de telerrehabilitación de seis semanas proporcionado además de la atención médica convencional para pacientes con dolor lumbar crónico. El programa se imparte a través de la plataforma Moodle y se apoya en la comunicación por WhatsApp. Incluye cinco módulos progresivos con videos educativos, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento basados en los métodos Williams y McKenzie, rutinas de estabilización central y flexibilidad, y técnicas de relajación adaptadas de la relajación progresiva de Jacobson. Los participantes completan ejercicios en casa y una sesión virtual semanal, registran sus actividades en diarios y reciben comentarios del equipo de rehabilitación.
Atención médica estándar proporcionada en las clínicas de atención primaria del IMSS para pacientes con dolor lumbar crónico. Incluye consultas médicas, manejo farmacológico según sea necesario (analgésicos, AINE), consejos ergonómicos y posturales, y el folleto educativo institucional sobre higiene de la espalda y ejercicios. No se incluyen componentes de telerrehabilitación
Comparador activo: Solo Cuidado Convencional
Los participantes de este grupo reciben atención médica estándar para el dolor lumbar crónico proporcionada en las clínicas de atención primaria del IMSS. Esto incluye consultas médicas, manejo farmacológico (analgésicos, AINE), recomendaciones ergonómicas y el folleto educativo institucional sobre higiene y ejercicios de espalda. No se proporcionan componentes de telerehabilitación.
Atención médica estándar proporcionada en las clínicas de atención primaria del IMSS para pacientes con dolor lumbar crónico. Incluye consultas médicas, manejo farmacológico según sea necesario (analgésicos, AINE), consejos ergonómicos y posturales, y el folleto educativo institucional sobre higiene de la espalda y ejercicios. No se incluyen componentes de telerrehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora funcional medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas después de la aleatorización
Cambio en la puntuación de discapacidad funcional evaluada mediante la versión española validada del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI). La escala mide el grado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar en 10 dominios (intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de peso, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, vida social, viajar y empleo). Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad máxima).
Baseline y 6 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Los participantes califican su dolor medio durante la semana anterior en una línea de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable).
Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 6 semanas
Satisfacción con la intervención medida mediante un cuestionario tipo Likert (escala 1-5) que evalúa la accesibilidad, la claridad de la información, la utilidad de los ejercicios y la satisfacción general con la atención.
Al final de la intervención de 6 semanas
Tiempo hasta la Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del inicio
Tiempo (en días) desde la inscripción hasta el primer informe de una reducción ≥10 puntos en la puntuación ODI, que representa la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
Hasta 6 semanas después del inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al Programa de Telerrehabilitación
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 6 semanas
Porcentaje de participantes que completan al menos el 80% de las sesiones de telerehabilitación y los registros de ejercicios diarios. La adherencia se controla mediante la actividad en la plataforma Moodle, la asistencia a las sesiones virtuales y la cumplimentación de los diarios de ejercicios.
A lo largo del período de intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arlette R. Ordoñez Flores, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Silla de estudio: David R. Mejía, MD, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Silla de estudio: José de Jesús R. Sánchez, MD, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
  • Silla de estudio: Rodolfo P. Almazán, PhD, National Polytechnic Institute, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el conjunto de datos contiene información de salud confidencial propiedad del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). El intercambio de datos está restringido por las regulaciones institucionales y nacionales sobre protección de datos personales. Solo los resultados agregados y anonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable y después de la aprobación institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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