- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248813
Programa de Telerrehabilitación para Mejorar la Función en Personas con Dolor Lumbar Crónico en Comparación con la Atención Convencional (TELEREHAB-LC)
Efectividad de un Programa Adicional de Telerrehabilitación Combinado con Atención Convencional en la Mejora Funcional de Pacientes con Dolor Lumbar Crónico en el Nivel de Atención Primaria en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Pragmático
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un programa adicional de telerehabilitación, combinado con la atención convencional, puede mejorar la recuperación funcional en adultos con dolor lumbar crónico tratados en las clínicas de atención primaria del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Conduce el programa de telerehabilitación a una mayor mejora funcional, medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), en comparación con la atención convencional sola?
- ¿Reduce el programa la intensidad del dolor y mejora la adherencia y la satisfacción entre los participantes?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben atención convencional más telerehabilitación con aquellos que reciben solo atención convencional para determinar si la intervención digital proporciona beneficios clínicos adicionales.
Los participantes:
- Continuarán con su atención médica habitual para el dolor lumbar crónico en las clínicas del IMSS.
- Seguirán un programa de telerehabilitación de 6 semanas impartido a través de una plataforma en línea, que incluye videos educativos, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, y controles virtuales semanales.
- Completarán evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención de dolor, discapacidad y satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es la principal causa de discapacidad musculoesquelética en todo el mundo y representa una de las principales razones de consulta médica e incapacidad laboral dentro del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). En México, aproximadamente el 30 % de los adultos experimentan dolor lumbar, y esta afección se encuentra entre las diez principales causas de incapacidad laboral temporal en el IMSS. Los retrasos en la derivación a servicios de rehabilitación a menudo prolongan el tiempo de recuperación, aumentan los costos institucionales y limitan la reinserción funcional de los pacientes.
La telerrehabilitación ha surgido como una alternativa prometedora para mejorar la accesibilidad, la continuidad de la atención y la adherencia en las afecciones musculoesqueléticas. Permite la entrega de programas estructurados de ejercicio terapéutico y módulos educativos a través de plataformas digitales, reduciendo las barreras logísticas y los tiempos de espera. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad clínica en sistemas públicos de salud, particularmente en entornos pragmáticos del mundo real como las unidades de atención primaria del IMSS, sigue siendo escasa.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado pragmático tiene como objetivo evaluar la efectividad y factibilidad de un programa adicional de telerrehabilitación combinado con atención convencional, en comparación con la atención convencional sola, para mejorar los resultados funcionales en adultos con dolor lumbar crónico inespecífico. El estudio se realiza en la Unidad de Medicina Familiar No. 69 (UMF 69) en Texcoco, Estado de México, que brinda atención de primer nivel para trastornos musculoesqueléticos.
Los participantes de 18 a 60 años con dolor lumbar crónico diagnosticado clínicamente (duración ≥ 12 semanas) son reclutados consecutivamente de las consultas ambulatorias del IMSS. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes elegibles son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención (telerrehabilitación + atención convencional) o al grupo de control (solo atención convencional), utilizando una lista de aleatorización generada por computadora con asignación oculta. Los evaluadores de resultados y los analistas de datos permanecen cegados a la asignación de grupos.
El programa de telerrehabilitación consiste en un protocolo estructurado de seis semanas entregado a través de la plataforma Moodle y respaldado por comunicación de WhatsApp. Incluye cinco módulos progresivos que integran:
Educación sobre la comprensión de la enfermedad y el automanejo.
Higiene de la columna y recomendaciones ergonómicas.
Ejercicios de fisioterapia basados en los métodos de Williams y McKenzie.
Rutinas de fortalecimiento del core y estiramientos.
Técnicas de relajación y respiración adaptadas de la relajación progresiva de Jacobson.
Los videos educativos asincrónicos semanales se complementan con una sesión virtual en vivo (sincrónica) por semana, promoviendo la interacción y la motivación. Los participantes registran sus ejercicios diarios y niveles de dolor en registros impresos o digitales, que se revisan semanalmente. La adherencia se monitorea mediante la frecuencia de inicio de sesión, la participación en sesiones virtuales y la finalización de diarios de ejercicios.
El grupo de control recibe manejo médico convencional de médicos familiares, que puede incluir terapia farmacológica (analgésicos, AINE), consejos ergonómicos y distribución del folleto educativo institucional sobre higiene de espalda y ejercicio (serie de Williams). Esto refleja el estándar de atención rutinario en los entornos de atención primaria del IMSS y preserva intencionalmente la variabilidad clínica para mejorar la validez externa.
El resultado principal es la mejora funcional medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), comparando las puntuaciones basal y a las seis semanas entre grupos. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica, EVA), el tiempo hasta la recuperación funcional, la adherencia a la intervención y la satisfacción de los participantes. El estudio plantea la hipótesis de que el programa de telerrehabilitación logrará una reducción ≥ 10 puntos mayor en las puntuaciones del ODI (la diferencia clínicamente importante mínima) en comparación con la atención convencional.
Se incluirá un total de 200 participantes (100 por grupo), teniendo en cuenta una tasa de deserción esperada del 40 % y garantizando un poder suficiente (80 %) para detectar la diferencia predefinida. Los datos se analizarán bajo el principio de intención de tratar utilizando ANCOVA ajustado por factores de confusión (edad, índice de masa corporal, comorbilidades y nivel de actividad física). La regresión logística complementaria evaluará la proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa.
Este diseño pragmático refleja la práctica clínica del mundo real y tiene como objetivo generar evidencia directamente aplicable a los entornos del IMSS. La factibilidad del estudio está respaldada por la infraestructura existente, incluido el acceso a la plataforma Moodle del IMSS, herramientas de telecomunicaciones y personal capacitado en medicina de rehabilitación.
El ensayo se clasifica como de riesgo mayor al mínimo según las regulaciones sanitarias mexicanas porque implica una modalidad terapéutica experimental; sin embargo, se considera de bajo riesgo físico ya que todos los ejercicios corresponden a la práctica estándar de rehabilitación. La aprobación ética fue otorgada por el Comité Local de Investigación y Ética No. 1401 (IMSS), y todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito. La confidencialidad de los participantes está protegida de acuerdo con la ley mexicana de protección de datos y las directrices institucionales.
El estudio se adhiere a la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont y la Ley General de Salud en Materia de Investigación para Sujetos Humanos (México). La supervisión y el monitoreo de seguridad del ensayo son realizados por el investigador principal y la junta de ética local; no se establece un Comité de Monitoreo de Datos independiente, dado el riesgo mínimo de la intervención.
Si se demuestra efectivo, este programa podría proporcionar una estrategia de rehabilitación accesible, de bajo costo y escalable dentro de la atención primaria, reduciendo la discapacidad, mejorando la satisfacción del paciente y optimizando los recursos de atención médica. Los hallazgos respaldarán la toma de decisiones institucionales para la implementación gradual de la telerrehabilitación en las instalaciones del IMSS y contribuirán a las estrategias nacionales para fortalecer los servicios de rehabilitación, según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ARLETTE R. ORDOÑEZ FLORES, MD, MSc
- Número de teléfono: +52 55 59950338
- Correo electrónico: dra.ordonez.rehab@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David R Mejía, MD, PhD
- Número de teléfono: +5255 44803648
- Correo electrónico: rojanodavid@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Texcoco
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México, Texcoco, México, 56100
- Reclutamiento
- Family Medicine Unit No. 69, Mexican Institute of Social Security (IMSS)
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Contacto:
- Arlette R. Ordoñez Flores, MD, MSc
- Número de teléfono: +525559950338
- Correo electrónico: dra.ordonez.rehab@gmail.com
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Contacto:
- David P. Ordoñez Flores, MD, MSc
- Número de teléfono: +5255 44803648
- Correo electrónico: ettelra80@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 60 años de edad.
- Diagnóstico clínico de lumbalgia crónica inespecífica (duración ≥ 12 semanas).
- Intensidad del dolor ≥ 3 en la Escala Visual Analógica (EVA) al inicio del estudio.
- Inscritos como beneficiarios del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y recibiendo atención en una clínica de atención primaria.
- Acceso a un smartphone o computadora con conexión a internet.
- Capacidad para leer y comprender instrucciones escritas en español.
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Causas específicas de lumbalgia (por ejemplo, fracturas, tumores, infecciones, enfermedades inflamatorias o reumáticas).
- Déficits neurológicos sugestivos de radiculopatía o mielopatía.
- Embarazo.
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves que limiten la participación.
- Cirugía de columna reciente (en los últimos 6 meses).
- Participación en otro programa de rehabilitación o ejercicio para lumbalgia en los 3 meses anteriores.
- Cualquier condición médica que contraindique el ejercicio físico, según determine el médico tratante.
El límite superior de edad de 60 años se estableció para minimizar factores de confusión relacionados con enfermedad articular degenerativa avanzada. Los individuos mayores de 60 años frecuentemente presentan signos radiográficos o clínicos de osteoartritis lumbar de grado III o superior, lo que puede producir dolor crónico y limitación funcional independientemente de la intervención. Incluir a estos participantes podría oscurecer el verdadero efecto del programa de telerrehabilitación en la mejora funcional y la reducción del dolor en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerrehabilitación más Atención Convencional
Los participantes de este grupo reciben un programa de telerrehabilitación de seis semanas además de la atención médica convencional para el dolor lumbar crónico.
El programa de telerrehabilitación se imparte a través de la plataforma Moodle e incluye vídeos educativos, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento basados en los métodos de Williams y McKenzie, rutinas de estabilización del core, técnicas de relajación y sesiones virtuales semanales.
La atención convencional incluye consultas médicas, tratamiento analgésico según sea necesario y consejos ergonómicos.
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Un programa de telerrehabilitación de seis semanas proporcionado además de la atención médica convencional para pacientes con dolor lumbar crónico.
El programa se imparte a través de la plataforma Moodle y se apoya en la comunicación por WhatsApp.
Incluye cinco módulos progresivos con videos educativos, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento basados en los métodos Williams y McKenzie, rutinas de estabilización central y flexibilidad, y técnicas de relajación adaptadas de la relajación progresiva de Jacobson.
Los participantes completan ejercicios en casa y una sesión virtual semanal, registran sus actividades en diarios y reciben comentarios del equipo de rehabilitación.
Atención médica estándar proporcionada en las clínicas de atención primaria del IMSS para pacientes con dolor lumbar crónico.
Incluye consultas médicas, manejo farmacológico según sea necesario (analgésicos, AINE), consejos ergonómicos y posturales, y el folleto educativo institucional sobre higiene de la espalda y ejercicios.
No se incluyen componentes de telerrehabilitación
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Comparador activo: Solo Cuidado Convencional
Los participantes de este grupo reciben atención médica estándar para el dolor lumbar crónico proporcionada en las clínicas de atención primaria del IMSS.
Esto incluye consultas médicas, manejo farmacológico (analgésicos, AINE), recomendaciones ergonómicas y el folleto educativo institucional sobre higiene y ejercicios de espalda.
No se proporcionan componentes de telerehabilitación.
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Atención médica estándar proporcionada en las clínicas de atención primaria del IMSS para pacientes con dolor lumbar crónico.
Incluye consultas médicas, manejo farmacológico según sea necesario (analgésicos, AINE), consejos ergonómicos y posturales, y el folleto educativo institucional sobre higiene de la espalda y ejercicios.
No se incluyen componentes de telerrehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora funcional medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de discapacidad funcional evaluada mediante la versión española validada del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
La escala mide el grado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar en 10 dominios (intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de peso, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, vida social, viajar y empleo).
Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad máxima).
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Baseline y 6 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes califican su dolor medio durante la semana anterior en una línea de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable).
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 6 semanas
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Satisfacción con la intervención medida mediante un cuestionario tipo Likert (escala 1-5) que evalúa la accesibilidad, la claridad de la información, la utilidad de los ejercicios y la satisfacción general con la atención.
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Al final de la intervención de 6 semanas
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Tiempo hasta la Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del inicio
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Tiempo (en días) desde la inscripción hasta el primer informe de una reducción ≥10 puntos en la puntuación ODI, que representa la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
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Hasta 6 semanas después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al Programa de Telerrehabilitación
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Porcentaje de participantes que completan al menos el 80% de las sesiones de telerehabilitación y los registros de ejercicios diarios.
La adherencia se controla mediante la actividad en la plataforma Moodle, la asistencia a las sesiones virtuales y la cumplimentación de los diarios de ejercicios.
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A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arlette R. Ordoñez Flores, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: David R. Mejía, MD, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: José de Jesús R. Sánchez, MD, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
- Silla de estudio: Rodolfo P. Almazán, PhD, National Polytechnic Institute, Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simsek A, Ulger O. Effectiveness of telerehabilitation exercises in low back pain: a systematic review. Ir J Med Sci. 2025 Oct;194(5):1903-1913. doi: 10.1007/s11845-025-04051-x. Epub 2025 Aug 13.
- Villatoro-Luque FJ, Rodriguez-Almagro D, Aibar-Almazan A, Fernandez-Carnero S, Pecos-Martin D, Ibanez-Vera AJ, Castro-Martin E, Achalandabaso-Ochoa A. Telerehabilitation for the treatment in chronic low back pain: A randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2025 Jun;31(5):637-646. doi: 10.1177/1357633X231195091. Epub 2023 Aug 30.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Ramirez-Garcia JD, Capel-Alcaraz AM, Garcia-Lopez H, Castro-Sanchez AM, Antequera-Soler E. Efficacy of e-Health Interventions in Patients with Chronic Low-Back Pain: A Systematic Review with Meta-Analysis. Telemed J E Health. 2022 Dec;28(12):1734-1752. doi: 10.1089/tmj.2021.0599. Epub 2022 May 9.
- Sivertsson J, Sernert N, Ahlund K. Exercise-based telerehabilitation in chronic low back pain - a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Nov 23;25(1):948. doi: 10.1186/s12891-024-07952-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2025-1401-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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