Telerevalidatieprogramma om de functie te verbeteren bij mensen met chronische lage rugpijn in vergelijking met conventionele zorg (TELEREHAB-LC)

Lage rugpijn is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van musculoskeletale invaliditeit en vertegenwoordigt een van de belangrijkste redenen voor medische consultatie en arbeidsongeschiktheid binnen het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid (IMSS).
In Mexico ervaart ongeveer 30% van de volwassenen lage rugpijn, en deze aandoening behoort tot de top tien oorzaken van tijdelijke arbeidsongeschiktheid in het IMSS.
Vertragingen bij doorverwijzing naar revalidatiediensten verlengen vaak de hersteltijd, verhogen de institutionele kosten en beperken de functionele re-integratie van patiënten.

Telerevalidatie is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief om de toegankelijkheid, continuïteit van zorg en therapietrouw bij musculoskeletale aandoeningen te verbeteren.
Het maakt de levering van gestructureerde therapeutische oefenprogramma's en educatiemodules via digitale platforms mogelijk, waardoor logistieke barrières en wachttijden worden verminderd.
Echter, bewijs over de klinische effectiviteit ervan in openbare gezondheidszorgsystemen, met name in pragmatische real-world settings zoals IMSS eerstelijnszorgunits, blijft schaars.

Deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van een aanvullend telerevalidatieprogramma gecombineerd met conventionele zorg, vergeleken met alleen conventionele zorg, bij het verbeteren van functionele uitkomsten bij volwassenen met chronische aspecifieke lage rugpijn.
De studie wordt uitgevoerd bij Gezinsgeneeskunde Unit Nr. 69 (UMF 69) in Texcoco, Staat Mexico, die eerstelijnszorg biedt voor musculoskeletale aandoeningen.

Deelnemers van 18-60 jaar met klinisch gediagnosticeerde chronische lage rugpijn (duur ≥ 12 weken) worden opeenvolgend geworven uit IMSS poliklinische consulten.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan ofwel de interventiegroep (telerevalidatie + conventionele zorg) of de controlegroep (alleen conventionele zorg), gebruikmakend van een computerg gegenereerde randomisatielijst met verborgen toewijzing.
Uitkomstbeoordelaars en data-analisten blijven geblindeerd voor groepsindeling.

Het telerevalidatieprogramma bestaat uit een zes weken durend gestructureerd protocol geleverd via het Moodle-platform en ondersteund door WhatsApp-communicatie.
Het omvat vijf progressieve modules die integreren:

Educatie over ziektebegrip en zelfmanagement.

Rughygiëne en ergonomische aanbevelingen.

Fysiotherapie-oefeningen gebaseerd op Williams- en McKenzie-methoden.

Kernversterkende en rekoefeningen.

Ontspanning- en ademhalingstechnieken aangepast van Jacobson's progressieve relaxatie.

Wekelijkse asynchrone educatieve video's worden aangevuld met één live (synchrone) virtuele sessie per week, waarbij interactie en motivatie worden bevorderd.
Deelnemers registreren hun dagelijkse oefeningen en pijnniveaus in gedrukte of digitale logboeken, die wekelijks worden beoordeeld.
Therapietrouw wordt gemonitord door inlogfrequentie, deelname aan virtuele sessies en voltooiing van oefendagboeken.

De controlegroep ontvangt conventioneel medisch management van huisartsen, wat kan omvatten farmacologische therapie (analgetica, NSAID's), ergonomisch advies en verspreiding van de institutionele educatieve brochure over rughygiëne en oefeningen (Williams-serie).
Dit weerspiegelt de routinestandaardzorg in IMSS eerstelijnszorgsettings en behoudt opzettelijk klinische variabiliteit om de externe validiteit te verbeteren.

De primaire uitkomst is functionele verbetering gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI), waarbij basislijn- en zesweken-scores tussen groepen worden vergeleken.
De secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal, VAS), tijd tot functioneel herstel, therapietrouw aan de interventie en deelnemertevredenheid.
De studie veronderstelt dat het telerevalidatieprogramma een ≥ 10-punts grotere reductie in ODI-scores (het minimaal klinisch belangrijke verschil) zal bereiken vergeleken met conventionele zorg.

In totaal zullen 200 deelnemers (100 per groep) worden geïncludeerd, rekening houdend met een verwachte 40% uitval en voldoende power (80%) om het vooraf gedefinieerde verschil te detecteren.
Gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe met ANCOVA gecorrigeerd voor confounders (leeftijd, body-mass index, comorbiditeiten en fysieke activiteitsniveau).
Complementaire logistische regressie zal het aandeel deelnemers beoordelen dat klinisch betekenisvolle verbetering bereikt.

Dit pragmatische ontwerp weerspiegelt real-world klinische praktijk en heeft als doel bewijs te genereren dat direct toepasbaar is in IMSS-settings.
De haalbaarheid van de studie wordt ondersteund door bestaande infrastructuur, waaronder toegang tot het IMSS Moodle-platform, telecommunicatietools en opgeleid personeel in revalidatiegeneeskunde.

De trial is geclassificeerd als groter-dan-minimaal risico onder Mexicaanse gezondheidsregulaties omdat het een experimentele therapeutische modaliteit omvat; echter, het wordt beschouwd als laag fysiek risico aangezien alle oefeningen overeenkomen met standaard revalidatiepraktijk.
Ethische goedkeuring werd verleend door het Lokale Onderzoek- en Ethische Comité Nr. 1401 (IMSS), en alle deelnemers verlenen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Vertrouwelijkheid van deelnemers wordt beschermd volgens Mexicaanse gegevensbeschermingswet en institutionele richtlijnen.

De studie houdt zich aan de Verklaring van Helsinki, het Belmont-rapport en de Algemene Gezondheidswet over Onderzoek voor Menselijke Proefpersonen (Mexico).
Toezicht en veiligheidsmonitoring van de trial worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en het lokale ethisch comité; er is geen onafhankelijke Data Monitoring Commissie opgericht, gezien het minimale risico van de interventie.

Indien effectief bewezen, zou dit programma een toegankelijke, goedkope en schaalbare revalidatiestrategie binnen eerstelijnszorg kunnen bieden, waardoor invaliditeit wordt verminderd, patiënttevredenheid wordt verbeterd en gezondheidszorgbronnen worden geoptimaliseerd.
De bevindingen zullen institutionele besluitvorming ondersteunen voor de geleidelijke implementatie van telerevalidatie in IMSS-faciliteiten en bijdragen aan nationale strategieën voor het versterken van revalidatiediensten, zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.