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全身型重症筋無力症および眼筋型重症筋無力症を有する成人参加者を対象としたIM-101の第1b相/第2相試験 (Synergy-MG)

2026年2月9日 更新者：ImmunAbs Inc.

IM-101の成人全身型重症筋無力症患者における多用量漸増投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学、ならびに成人全身型重症筋無力症および眼筋型重症筋無力症患者におけるIM-101治療の有効性および安全性を調査する第1b相/第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、AChR抗体陽性gMGの成人参加者におけるIM-101の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および潜在的有効性を評価することです。 その後、選択されたIM-101投与レジメンの安全性と有効性は、AChR抗体陰性gMGの参加者およびAChR抗体陽性またはAChR抗体陰性oMGの参加者において試験されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：ImmunAbs Clinical Team
  • 電話番号：82-2-6951-0584
  • メール：info@immunabs.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • 募集
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • コンタクト：
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • 募集
        • SFM Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • まだ募集していません
        • Medsol Clinical Research Center
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • University of South Florida
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66103
        • まだ募集していません
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • まだ募集していません
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Brescia
      • Brescia、Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • コンタクト：
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • コンタクト：
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Beatriz Urbeltz
          • 電話番号：+34948255400
          • メール：eecc@unav.es
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Montana、ブルガリア、3400
        • まだ募集していません
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • コンタクト：
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • まだ募集していません
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • コンタクト：
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • まだ募集していません
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • まだ募集していません
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • コンタクト：
      • Varna、ブルガリア、9009
        • まだ募集していません
        • Haelan Care 4 Medical Center EOOD
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-689
        • まだ募集していません
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
        • コンタクト：
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • まだ募集していません
        • Twoja Przychodnia NCM
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-324
        • まだ募集していません
        • Twoja Przychodnia PCM
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • まだ募集していません
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • コンタクト：
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • まだ募集していません
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 署名付きインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
  2. 遺伝性筋疾患のスクリーニングに同意する意思があること
  3. 年齢が18歳以上75歳未満の男性または女性
  4. 重症筋無力症（MG）と診断されていること
  5. MG治療のための背景療法が安定した用量で投与されていること
  6. スクリーニング時の体重が40kg以上であること
  7. 髄膜炎菌感染症（Neisseria meningitidis）、肺炎連鎖球菌、およびインフルエンザ菌B型に対するワクチン接種を受けていること

除外基準：

  1. IM-101への既往暴露があること
  2. 抗MuSK抗体陽性であること
  3. 悪性胸腺腫の既往歴、またはスクリーニング時点から過去5年以内のがんの既往歴があること
  4. 髄膜炎菌感染症の既往歴があること
  5. 不耐性または効果不足により失敗した補体阻害剤による治療歴があること

完全な適格基準は試験プロトコルでご確認いただけます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA MAD コホート1
IM-101 低用量またはプラセボ
薬：IM-101 パートA
参加者は、IM-101を静脈内投与（IV）で受けます。初回投与量を1日目と15日目に投与し、その後は維持投与量を29日目に投与します。
薬：プラセボパートA
参加者は、プラセボを静脈内投与（IV）で、1日目および15日目に負荷投与量を、その後29日目に維持投与量を受けます。
実験的：パートA MAD コホート2
IM-101 中用量またはプラセボ
薬：IM-101 パートA
参加者は、IM-101を静脈内投与（IV）で受けます。初回投与量を1日目と15日目に投与し、その後は維持投与量を29日目に投与します。
薬：プラセボパートA
参加者は、プラセボを静脈内投与（IV）で、1日目および15日目に負荷投与量を、その後29日目に維持投与量を受けます。
実験的：パートA MAD コホート3
IM-101 高用量またはプラセボ
薬：IM-101 パートA
参加者は、IM-101を静脈内投与（IV）で受けます。初回投与量を1日目と15日目に投与し、その後は維持投与量を29日目に投与します。
薬：プラセボパートA
参加者は、プラセボを静脈内投与（IV）で、1日目および15日目に負荷投与量を、その後29日目に維持投与量を受けます。
実験的：パートA MAD コホート4（オプション）
IM-101または、IDMCの決定により追加投与が必要な場合はプラセボ
薬：IM-101 パートA
参加者は、IM-101を静脈内投与（IV）で受けます。初回投与量を1日目と15日目に投与し、その後は維持投与量を29日目に投与します。
薬：プラセボパートA
参加者は、プラセボを静脈内投与（IV）で、1日目および15日目に負荷投与量を、その後29日目に維持投与量を受けます。
実験的：パートB 拡張 AChR陽性 gMG
IM-101またはプラセボ
薬：IM-101 パート B
参加者は、IM-101を静脈内投与（IV）で受け、Day 1とDay 15に負荷投与、その後Day 29、D57、D85に維持投与を行います。
薬：プラセボ パートB
参加者は、プラセボを静脈内投与（IV）で、1日目と15日目に負荷投与量を受け、その後、29日目、57日目、85日目に維持投与量を受けます。
実験的：パートB拡張AChR陰性gMG
IM-101 または プラセボ
薬：IM-101 パート B
参加者は、IM-101を静脈内投与（IV）で受け、Day 1とDay 15に負荷投与、その後Day 29、D57、D85に維持投与を行います。
薬：プラセボ パートB
参加者は、プラセボを静脈内投与（IV）で、1日目と15日目に負荷投与量を受け、その後、29日目、57日目、85日目に維持投与量を受けます。
実験的：Part B拡張oMG
IM-101またはプラセボ
薬：IM-101 パート B
参加者は、IM-101を静脈内投与（IV）で受け、Day 1とDay 15に負荷投与、その後Day 29、D57、D85に維持投与を行います。
薬：プラセボ パートB
参加者は、プラセボを静脈内投与（IV）で、1日目と15日目に負荷投与量を受け、その後、29日目、57日目、85日目に維持投与量を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[パートA] AChR抗体陽性gMG患者における3段階漸増投与レジメン（各3回投与）でのTEAE、SAE、早期中止につながったAE、およびAESIの発生率
時間枠：研究薬の初回投与（1日目）から研究薬の最終投与後70日まで、おおよそ99日間まで。
AEとは、臨床試験の参加者に（治験薬または非治験薬の）医薬品を投与した際に生じる、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 AEは必ずしも介入との因果関係があるとは限りません。 SAEとは、あらゆる好ましくない医学的出来事で、どの投与量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または著しい障害／能力喪失を引き起こす、先天性異常／出生異常である、医薬品を介した感染性病原体の伝播が疑われる、医学的に重要なものと定義されます。 治療関連AEのうち、a. グレード>2の過敏症またはIRR、b. 感染症、c. 潜在的な腎不全、d. 潜在的なハイズローケース（ALT/ASTのいずれかがULNの>3倍であり、同時に総ビリルビンがULNの>2倍であり、他の病因がない場合）に関連するものは、AESIとみなされます。
研究薬の初回投与（1日目）から研究薬の最終投与後70日まで、おおよそ99日間まで。
[パートB] AChR抗体陽性gMG、AChR抗体陰性gMG、およびoMGの参加者における、プラセボと比較したIM-101のTEAE、SAE、早期中止につながったAE、およびAESIの発生率
時間枠：研究薬初回投与（1日目）から研究薬最終投与後84日まで、最大約169日間。
AEとは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 AEは必ずしも介入との因果関係があるとは限りません。 SAEとは、あらゆる投与量において、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす状態、先天性異常／出生欠陥、医薬品を介した感染症病原体の伝播の疑い、および医学的に重要な状態を引き起こすあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 治療関連AEのうち、a. グレード＞2の過敏症またはIRR、b. 感染症、c. あらゆる潜在的な腎不全、およびd. あらゆる潜在的なハイズロー症例（ALT／ASTのいずれかが＞3×ULNかつ総ビリルビンが＞2×ULNで、他の病因がない場合）に関連するものは、AESIと見なされます。
研究薬初回投与（1日目）から研究薬最終投与後84日まで、最大約169日間。
[Part B] gMGコホートにおける重症筋無力症日常生活活動（MG-ADL）総合スコアのベースラインから第16週までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
ベースラインからのMG-ADL総スコアの変化が16週間にわたって報告されます。 MG-ADLは、参加者のMG症状重症度を迅速に評価します。 8つの機能（会話、咀嚼、嚥下、呼吸、歯磨きまたは髪をとかす能力の障害、椅子から立ち上がる能力の障害、複視、眼瞼下垂）が4段階スケールで評価されます：0（障害なし）から3（重度の障害）。 総スコアは8つの機能スコアの合計であり、0から24の範囲になります。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
[パートB]oMGコホートにおける重症筋無力症障害指数（MGII）眼症状スコアのベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
ベースラインからのMGII眼症状スコアの16週間における変化が報告されます。 MGIIは疾患の重症度を測定するスコアリングツールです。 これは22の患者報告アウトカム（PRO）と6つの身体検査（PE）で構成されています。 眼症状PROスコアは0から18の間で変動します。 スコアが高いほど、疾患がより重症であることを示します。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmunAbs Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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