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Eine Phase-1b-/2-Studie von IM-101 bei erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis und okulärer Myasthenia gravis (Synergy-MG)

9. Februar 2026 aktualisiert von: ImmunAbs Inc.

Eine Phase-1b/2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung A) der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von multiplen aufsteigenden Dosen von IM-101 bei erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis und B) der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit IM-101 bei erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis und okulärer Myasthenia gravis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und die potenzielle Wirksamkeit von IM-101 bei erwachsenen Teilnehmern mit AChR-Antikörper-positiver gMG zu bewerten.
Anschließend werden die Sicherheit und Wirksamkeit des ausgewählten IM-101-Dosierungsregimes bei Teilnehmern mit AChR-Antikörper-negativer gMG und Teilnehmern mit AChR-Antikörper-positiver oder AChR-Antikörper-negativer oMG getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ImmunAbs Clinical Team
  • Telefonnummer: 82-2-6951-0584
  • E-Mail: info@immunabs.com

Studienorte

  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Noch keine Rekrutierung
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Kontakt:
      • Varna, Bulgarien, 9009
  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
      • Milan, Milano, Italien, 20132
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-689
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-324
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Beatriz Urbeltz
          • Telefonnummer: +34948255400
          • E-Mail: eecc@unav.es
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Rekrutierung
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66103
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben
  2. Bereitschaft, dem Screening auf genetische Muskelerkrankungen zuzustimmen
  3. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und < 75 Jahren
  4. Diagnose von MG
  5. Stabile Dosis der Hintergrundtherapie zur Behandlung von MG
  6. Körpergewicht ≥ 40 kg beim Screening
  7. Geimpft gegen Meningokokken-Infektion (Neisseria meningitidis), Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ B

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition mit IM-101
  2. Anti-MuSK-Antikörper positiv
  3. Anamnese von malignem Thymom oder Krebs in den letzten 5 Jahren vor dem Screening
  4. Anamnese einer N. meningitidis-Infektion
  5. Behandlung mit einem Komplementinhibitor, der aufgrund von Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit abgebrochen wurde

Vollständige Eignungskriterien sind im Studienprotokoll verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A MAD Kohorte 1
IM-101 Niedrigdosis oder Placebo
Arzneimittel: IM-101 Teil A
Die Teilnehmer erhalten IM-101 intravenös (IV) mit einer Aufsättigungsdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29.
Arzneimittel: Placebo-Teil A
Die Teilnehmer erhalten Placebo intravenös (IV), mit einer Initialdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29.
Experimental: Teil A MAD Kohorte 2
IM-101 Mittlere Dosis oder Placebo
Arzneimittel: IM-101 Teil A
Die Teilnehmer erhalten IM-101 intravenös (IV) mit einer Aufsättigungsdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29.
Arzneimittel: Placebo-Teil A
Die Teilnehmer erhalten Placebo intravenös (IV), mit einer Initialdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29.
Experimental: Teil A MAD Kohorte 3
IM-101 Hochdosis oder Placebo
Arzneimittel: IM-101 Teil A
Die Teilnehmer erhalten IM-101 intravenös (IV) mit einer Aufsättigungsdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29.
Arzneimittel: Placebo-Teil A
Die Teilnehmer erhalten Placebo intravenös (IV), mit einer Initialdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29.
Experimental: Teil A MAD Kohorte 4 (Optional)
IM-101 oder Placebo, falls gemäß IDMC-Entscheidung eine zusätzliche Dosis erforderlich ist
Arzneimittel: IM-101 Teil A
Die Teilnehmer erhalten IM-101 intravenös (IV) mit einer Aufsättigungsdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29.
Arzneimittel: Placebo-Teil A
Die Teilnehmer erhalten Placebo intravenös (IV), mit einer Initialdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29.
Experimental: Teil B Erweiterung AChR-positive gMG
IM-101 oder Placebo
Arzneimittel: IM-101 Teil B
Die Teilnehmer erhalten IM-101 intravenös (IV) mit einer Startdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29, D57 und D85.
Arzneimittel: Placebo Teil B
Die Teilnehmer erhalten Placebo intravenös (IV) mit einer Initialdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29, D57 und D85.
Experimental: Part B Expansion AChR-negative gMG
IM-101 oder Placebo
Arzneimittel: IM-101 Teil B
Die Teilnehmer erhalten IM-101 intravenös (IV) mit einer Startdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29, D57 und D85.
Arzneimittel: Placebo Teil B
Die Teilnehmer erhalten Placebo intravenös (IV) mit einer Initialdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29, D57 und D85.
Experimental: Part B Expansion oMG
IM-101 oder Placebo
Arzneimittel: IM-101 Teil B
Die Teilnehmer erhalten IM-101 intravenös (IV) mit einer Startdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29, D57 und D85.
Arzneimittel: Placebo Teil B
Die Teilnehmer erhalten Placebo intravenös (IV) mit einer Initialdosis am Tag 1 und Tag 15, gefolgt von einer Erhaltungsdosis am Tag 29, D57 und D85.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teil A] Inzidenz von TEAEs, SAEs, AEs, die zum vorzeitigen Abbruch führten, und AESIs über 3 ansteigende Dosisschemata (jeweils mit 3 Verabreichungen) bei Teilnehmern mit AChR-Antikörper-positiver gMG
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1) bis zu 70 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, bis zu ungefähr 99 Tagen.
Eine UA ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Eine UA hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Eine SUA ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel darstellt und medizinisch bedeutsam ist. Behandlungsbedingte UAs, die assoziiert sind mit a. Grad > 2 Überempfindlichkeit oder IRR, b. Infektion c. Jedes potenzielle Nierenversagen und d. Jeder potenzielle Hy's-Law-Fall (> 3 × ULN von entweder ALT/AST mit gleichzeitigem > 2 × ULN von Gesamtbilirubin und Fehlen einer alternativen Ätiologie) werden als AESIs betrachtet.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1) bis zu 70 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, bis zu ungefähr 99 Tagen.
[Teil B] Inzidenz von TEAEs, SAEs, AEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch führten, und AESIs von IM-101 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit AChR-Antikörper-positivem gMG, AChR-Antikörper-negativem gMG und oMG
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 84 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu ungefähr 169 Tagen.
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien-Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Ein AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel ist und medizinisch bedeutsam ist. Behandlungsbedingte AEs, die assoziiert sind mit a. Grad > 2 Hypersensitivität oder IRR, b. Infektion c. Jedes potenzielle Nierenversagen und d. Jedes potenzielle Hy’s Law-Fall (> 3 × ULN von entweder ALT/AST mit gleichzeitigem > 2 × ULN von Gesamtbilirubin und Fehlen einer alternativen Ätiologie) werden als AESIs betrachtet.
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 84 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu ungefähr 169 Tagen.
[Teil B] Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtscore für gMG-Kohorten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MG-ADL-Gesamtscore über 16 Wochen wird berichtet. Der MG-ADL bietet eine schnelle Bewertung des Schweregrads der MG-Symptome des Teilnehmers. Acht Funktionen (Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich die Zähne zu putzen oder die Haare zu kämmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, Doppeltsehen, Herabhängen des Augenlids) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (schwere Beeinträchtigung). Der Gesamtscore wird die Summe der acht Funktionsscores sein und kann von 0 bis 24 reichen. Ein höherer Score weist auf einen größeren Schweregrad der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 16
[Teil B] Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im Myasthenia Gravis Beeinträchtigungsindex (MGII) okulärer Score für oMG-Kohorten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Veränderung vom Ausgangswert im MGII-Okular-Score über 16 Wochen wird berichtet. Der MGII ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des Schweregrads der Erkrankung. Er besteht aus 22 patientenberichteten Ergebnissen (PRO) und 6 körperlichen Untersuchungen (PE). Der okuläre PRO-Score variiert zwischen 0 und 18. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunAbs Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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