Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 preparatu IM-101 u dorosłych uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną i oczną miastenią rzekomoporaźną (Synergy-MG)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: ImmunAbs Inc.

Faza 1b/2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie A) bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek IM-101 u dorosłych uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną oraz B) skuteczności i bezpieczeństwa leczenia IM-101 u dorosłych uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną i oczną miastenią rzekomoporaźną

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz potencjalnej skuteczności preparatu IM-101 u dorosłych uczestników z gMG z dodatnimi przeciwciałami przeciwko AChR. Następnie bezpieczeństwo i skuteczność wybranego schematu dawkowania IM-101 będą testowane u uczestników z gMG z ujemnymi przeciwciałami przeciwko AChR oraz u uczestników z oMG z dodatnimi lub ujemnymi przeciwciałami przeciwko AChR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ImmunAbs Clinical Team
  • Numer telefonu: 82-2-6951-0584
  • E-mail: info@immunabs.com

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Kontakt:
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Kontakt:
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Kontakt:
      • Varna, Bułgaria, 9009
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Beatriz Urbeltz
          • Numer telefonu: +34948255400
          • E-mail: eecc@unav.es
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-689
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-324
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Rekrutacyjny
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Rekrutacyjny
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
      • Milan, Milano, Włochy, 20132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody
  2. Gotowość do wyrażenia zgody na badania przesiewowe w kierunku genetycznych chorób mięśni
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i < 75 lat
  4. Zdiagnozowana MG (miastenia gravis)
  5. Stała dawka terapii podstawowej w leczeniu MG
  6. Masa ciała ≥ 40 kg przy badaniu przesiewowym
  7. Zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae i haemophilus influenzae typu B

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na IM-101
  2. Dodatni test na przeciwciała anty-MuSK
  3. Wywiad dotyczący złośliwego grasiczaka lub wywiad dotyczący nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  4. Wywiad dotyczący zakażenia N. meningitidis
  5. Był leczony jakimkolwiek inhibitorem dopełniacza, ale leczenie zakończyło się niepowodzeniem z powodu nietolerancji lub braku skuteczności

Pełne kryteria kwalifikacyjne są dostępne w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A MAD Kohorta 1
IM-101 Niska dawka lub Placebo
Lek: IM-101 Część A
Uczestnicy otrzymają IM-101 dożylnie (IV), w dawce nasycającej w Dniu 1 i Dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w Dniu 29.
Lek: Placebo Część A
Uczestnicy otrzymają Placebo dożylnie (IV), w dawce nasycającej w Dniu 1 i Dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w Dniu 29.
Eksperymentalny: Część A MAD Kogorta 2
IM-101 Dawka średnia lub Placebo
Lek: IM-101 Część A
Uczestnicy otrzymają IM-101 dożylnie (IV), w dawce nasycającej w Dniu 1 i Dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w Dniu 29.
Lek: Placebo Część A
Uczestnicy otrzymają Placebo dożylnie (IV), w dawce nasycającej w Dniu 1 i Dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w Dniu 29.
Eksperymentalny: Część A MAD Kogorta 3
IM-101 Wysoka dawka lub Placebo
Lek: IM-101 Część A
Uczestnicy otrzymają IM-101 dożylnie (IV), w dawce nasycającej w Dniu 1 i Dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w Dniu 29.
Lek: Placebo Część A
Uczestnicy otrzymają Placebo dożylnie (IV), w dawce nasycającej w Dniu 1 i Dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w Dniu 29.
Eksperymentalny: Część A MAD Kolektywny 4 (Opcjonalny)
IM-101 lub Placebo, jeśli dodatkowa dawka jest potrzebna zgodnie z decyzją IDMC
Lek: IM-101 Część A
Uczestnicy otrzymają IM-101 dożylnie (IV), w dawce nasycającej w Dniu 1 i Dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w Dniu 29.
Lek: Placebo Część A
Uczestnicy otrzymają Placebo dożylnie (IV), w dawce nasycającej w Dniu 1 i Dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w Dniu 29.
Eksperymentalny: Część B Rozszerzenie AChR dodatnie gMG
IM-101 lub Placebo
Lek: IM-101 Część B
Uczestnicy otrzymają IM-101 dożylnie (IV), w dawce nasycającej w dniu 1 i dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w dniu 29, D57 i D85.
Lek: Placebo Część B
Uczestnicy otrzymają Placebo dożylnie (IV), w dawce nasycającej w dniu 1 i dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w dniu 29, D57 i D85.
Eksperymentalny: Część B Rozszerzenie AChR negatywny gMG
IM-101 lub Placebo
Lek: IM-101 Część B
Uczestnicy otrzymają IM-101 dożylnie (IV), w dawce nasycającej w dniu 1 i dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w dniu 29, D57 i D85.
Lek: Placebo Część B
Uczestnicy otrzymają Placebo dożylnie (IV), w dawce nasycającej w dniu 1 i dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w dniu 29, D57 i D85.
Eksperymentalny: Rozszerzenie oMG w części B
IM-101 lub Placebo
Lek: IM-101 Część B
Uczestnicy otrzymają IM-101 dożylnie (IV), w dawce nasycającej w dniu 1 i dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w dniu 29, D57 i D85.
Lek: Placebo Część B
Uczestnicy otrzymają Placebo dożylnie (IV), w dawce nasycającej w dniu 1 i dniu 15, a następnie dawkę podtrzymującą w dniu 29, D57 i D85.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Część A] Częstość występowania TEAE, SAE, AE prowadzących do przedwczesnego przerwania leczenia oraz AESI w 3 rosnących schematach dawkowania (każdy z 3 podaniami) u uczestników z gMG dodatnimi na przeciwciała AChR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Dzień 1) do 70 dni po ostatniej dawce leku badawczego, do około 99 dni.
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). AE nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z interwencją. Poważne niekorzystne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego i ma znaczenie medyczne. Związane z leczeniem AE związane z a. Nadwrażliwością lub reakcją z podrażnienia (IRR) stopnia > 2, b. Zakażeniem c. Każdą potencjalną niewydolnością nerek i d. Każdym potencjalnym przypadkiem prawa Hy'ego (> 3 × ULN dla ALT/AST z jednoczesnym > 2 × ULN dla całkowitej bilirubiny i brakiem alternatywnej etiologii) będą uznawane za zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI).
Od pierwszej dawki leku badawczego (Dzień 1) do 70 dni po ostatniej dawce leku badawczego, do około 99 dni.
[Część B] Częstość występowania TEAEs, SAEs, AEs prowadzących do przedwczesnego przerwania oraz AESIs preparatu IM-101 w porównaniu z placebo u uczestników z gMG z przeciwciałami przeciwko AChR dodatnimi, gMG z przeciwciałami przeciwko AChR ujemnymi oraz oMG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 84 dni po ostatniej dawce leku badawczego, do około 169 dni.
Niepożądanym działaniem jest każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Niepożądane działanie niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poważnym niepożądanym działaniem jest każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, jest wrodzoną wadą rozwojową, jest podejrzanym przeniesieniem jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego i ma znaczenie medyczne. Niepożądane działania związane z leczeniem związane z a. Nadwrażliwością lub IRR o stopniu > 2, b. Zakażeniem c. Jakąkolwiek potencjalną niewydolnością nerek oraz d. Jakimkolwiek potencjalnym przypadkiem prawa Hy'ego (> 3 × ULN dla ALT/AST z jednoczesnym > 2 × ULN dla całkowitej bilirubiny i brakiem alternatywnej etiologii) będą uznawane za niepożądane działania szczególnego zainteresowania.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 84 dni po ostatniej dawce leku badawczego, do około 169 dni.
[Część B] Zmiana od wartości wyjściowej do 16 tygodnia w Całkowitym Wyniku Skali Myasthenia Gravis-Aktywności Codzienne (MG-ADL) dla kohort gMG
Ramy czasowe: Wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MG-ADL w ciągu 16 tygodni zostanie zgłoszona. MG-ADL zapewnia szybką ocenę nasilenia objawów MG u uczestnika. Osiem funkcji (mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, upośledzenie zdolności do szczotkowania zębów lub czesania włosów, upośledzenie zdolności do wstawania z krzesła, podwójne widzenie, opadanie powiek) jest ocenianych w 4-punktowej skali: 0 (brak upośledzenia) do 3 (ciężkie upośledzenie). Całkowity wynik będzie sumą ośmiu wyników funkcji i może wynosić od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wyjściowa, tydzień 16
[Część B] Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 wskaźnika upośledzenia miastenii (MGII) dla oceny okulistycznej w kohortach oMG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w skali MGII dla oka w ciągu 16 tygodni zostanie zgłoszona. MGII to narzędzie punktowe mierzące ciężkość choroby. Składa się z 22 wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i 6 badań fizykalnych (PE). Wynik PRO dla oka wynosi od 0 do 18. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Linia wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunAbs Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj