Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b/2 исследования IM-101 у взрослых участников с генерализованной миастенией и глазной миастенией (Synergy-MG)

9 февраля 2026 г. обновлено: ImmunAbs Inc.

Фаза 1b/2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения A) безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных возрастающих доз IM-101 у взрослых участников с генерализованной миастенией гравис, и B) эффективности и безопасности лечения IM-101 у взрослых участников с генерализованной миастенией гравис и глазной миастенией гравис

Цель данного клинического исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и потенциальную эффективность IM-101 у взрослых участников с AChR-антител-позитивной gMG. Впоследствии безопасность и эффективность выбранного дозового режима IM-101 будут протестированы у участников с AChR-антител-негативной gMG и участников с AChR-антител-позитивной или AChR-антител-негативной oMG.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ImmunAbs Clinical Team
  • Номер телефона: 82-2-6951-0584
  • Электронная почта: info@immunabs.com

Места учебы

  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • Еще не набирают
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Контакт:
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Контакт:
          • Magdalina Yanakieva
          • Номер телефона: +359897422248
          • Электронная почта: m.yanakieva94@gmail.com
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Контакт:
          • Julia Erebakan
          • Номер телефона: +359886854427
          • Электронная почта: erebakan@gmail.com
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Еще не набирают
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Контакт:
      • Varna, Болгария, 9009
        • Еще не набирают
        • Haelan Care 4 Medical Center EOOD
        • Контакт:
  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Nicolás Rodriguez Albacete
          • Номер телефона: 483416 +34917043391
          • Электронная почта: nralbacete@salud.madrid.org
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Beatriz Urbeltz
          • Номер телефона: +34948255400
          • Электронная почта: eecc@unav.es
  • Италия
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Контакт:
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-689
        • Еще не набирают
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
        • Контакт:
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Еще не набирают
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Контакт:
      • Poznan, Польша, 60-324
        • Еще не набирают
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Контакт:
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Еще не набирают
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Контакт:
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Еще не набирают
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Контакт:
          • Karolina Szczęsny
          • Номер телефона: +48323704584
          • Электронная почта: neurozab@sum.edu.pl
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Рекрутинг
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Контакт:
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Рекрутинг
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Контакт:
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Рекрутинг
        • Aqualane Clinical Research
        • Контакт:
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Еще не набирают
        • Medsol Clinical Research Center
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Jamie Reddish
          • Номер телефона: 8139749413
          • Электронная почта: jreddish@usf.edu
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66103
        • Еще не набирают
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Контакт:
          • Andrew Heim
          • Номер телефона: 9139459926
          • Электронная почта: aheim2@kumc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Контакт:
          • Amy Megerle
          • Номер телефона: 7137950033
          • Электронная почта: houneuamy@msn.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность и готовность предоставить подписанное информированное согласие
  2. Готовность дать согласие на скрининг генетических мышечных заболеваний
  3. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет и < 75 лет
  4. Диагностированная миастения гравис
  5. На стабильной дозе фоновой терапии для лечения миастении гравис
  6. Масса тела ≥ 40 кг при скрининге
  7. Вакцинированы против менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis), стрептококка пневмонии и гемофильной палочки типа B

Критерии исключения:

  1. Предыдущее воздействие IM-101
  2. Положительный результат на антитела к MuSK
  3. Анамнез злокачественной тимомы или история рака в течение последних 5 лет до скрининга
  4. История инфекции N. meningitidis
  5. Проходил лечение любым ингибитором комплемента, но лечение было прекращено из-за непереносимости или отсутствия эффективности

Полные критерии соответствия доступны в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A MAD Когорта 1
IM-101 Низкая доза или Плацебо
Лекарство: IM-101 Часть A
Участники будут получать IM-101 внутривенно (ВВ) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29.
Лекарство: Плацебо Часть А
Участники будут получать плацебо внутривенно (IV) в виде нагрузочной дозы в День 1 и День 15, затем поддерживающую дозу в День 29.
Экспериментальный: Часть A MАД Когорта 2
IM-101 Средняя доза или Плацебо
Лекарство: IM-101 Часть A
Участники будут получать IM-101 внутривенно (ВВ) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29.
Лекарство: Плацебо Часть А
Участники будут получать плацебо внутривенно (IV) в виде нагрузочной дозы в День 1 и День 15, затем поддерживающую дозу в День 29.
Экспериментальный: Часть A МАД Когорта 3
IM-101 Высокая доза или Плацебо
Лекарство: IM-101 Часть A
Участники будут получать IM-101 внутривенно (ВВ) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29.
Лекарство: Плацебо Часть А
Участники будут получать плацебо внутривенно (IV) в виде нагрузочной дозы в День 1 и День 15, затем поддерживающую дозу в День 29.
Экспериментальный: Часть A МАД Когорта 4 (Опционально)
IM-101 или Плацебо, если требуется дополнительная доза по решению IDMC
Лекарство: IM-101 Часть A
Участники будут получать IM-101 внутривенно (ВВ) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29.
Лекарство: Плацебо Часть А
Участники будут получать плацебо внутривенно (IV) в виде нагрузочной дозы в День 1 и День 15, затем поддерживающую дозу в День 29.
Экспериментальный: Часть B Расширение AChR-положительная gMG
IM-101 или Плацебо
Лекарство: IM-101 Часть B
Участники будут получать IM-101 внутривенно (ВВ) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29, День 57 и День 85.
Лекарство: Плацебо Часть B
Участники будут получать плацебо внутривенно (IV) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29, День 57 и День 85.
Экспериментальный: Часть B Расширение AChR-негативная gMG
IM-101 или Плацебо
Лекарство: IM-101 Часть B
Участники будут получать IM-101 внутривенно (ВВ) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29, День 57 и День 85.
Лекарство: Плацебо Часть B
Участники будут получать плацебо внутривенно (IV) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29, День 57 и День 85.
Экспериментальный: Расширение части B оMG
IM-101 или Плацебо
Лекарство: IM-101 Часть B
Участники будут получать IM-101 внутривенно (ВВ) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29, День 57 и День 85.
Лекарство: Плацебо Часть B
Участники будут получать плацебо внутривенно (IV) с нагрузочной дозой в День 1 и День 15, а затем поддерживающую дозу в День 29, День 57 и День 85.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Часть A] Частота возникновения НЯП, ПНЯ, НЯ, приведших к досрочному прекращению участия, и НЯИ при трех режимах возрастающих доз (каждый с тремя введениями) у участников с gMG, положительным по антителам к AChR
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до приблизительно 99 дней.
НПР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт. НПР не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. СНПР – это любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводит к смерти, является угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития, представляет собой подозреваемую передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат и является медицински значимым. Возникшие на фоне лечения НПР, связанные с: a. Гиперчувствительностью или ИРР степени > 2, b. Инфекцией c. Любой потенциальной почечной недостаточностью и d. Любым потенциальным случаем по правилу Хайа (> 3 × ВГН либо АЛТ/АСТ с одновременным > 2 × ВГН общего билирубина и отсутствием альтернативной этиологии), будут рассматриваться как НПРОИ.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до приблизительно 99 дней.
[Часть B] Частота возникновения НЯП, СНЯ, НЯ, приведших к преждевременному прекращению участия, и НЯЧ для IM-101 по сравнению с плацебо у участников с gMG с положительными антителами к AChR, gMG с отрицательными антителами к AChR и oMG
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 84 дней после последней дозы исследуемого препарата, до приблизительно 169 дней.
НЛР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, получавшего фармацевтический (исследуемый или не исследуемый) продукт. НЛР не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. СНЛР - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития, представляет собой подозреваемую передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат и является клинически значимым. Возникшие на фоне лечения НЛР, связанные с: a. Гиперчувствительностью или ИРО степени > 2, b. Инфекцией c. Любой потенциальной почечной недостаточностью и d. Любым потенциальным случаем по правилу Хиса (> 3 × ВГН либо АЛТ/АСТ с одновременным > 2 × ВГН общего билирубина и отсутствием альтернативной этиологии) будут рассматриваться как НЛР, представляющие особый интерес.
С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 84 дней после последней дозы исследуемого препарата, до приблизительно 169 дней.
[Часть B] Изменение от исходного уровня до 16-й недели в общем балле шкалы оценки повседневной активности при миастении гравис (MG-ADL) для когорт gMG
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 16
Будет сообщено об изменении от исходного уровня общего балла MG-ADL за 16 недель. MG-ADL обеспечивает быструю оценку тяжести симптомов миастении гравис у участника. Восемь функций (разговор, жевание, глотание, дыхание, нарушение способности чистить зубы или расчесывать волосы, нарушение способности вставать со стула, двоение в глазах, опущение век) оцениваются по 4-балльной шкале: 0 (отсутствие нарушений) до 3 (тяжелые нарушения). Общий балл будет суммой восьми функциональных оценок и может варьироваться от 0 до 24. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, Неделя 16
[Часть B] Изменение от исходного уровня до 16-й недели по индексу нарушений при миастении гравис (MGII) по окулярному показателю для когорт оMG
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале MGII для глазной области за 16 недель будет представлено. MGII — это инструмент оценки, измеряющий тяжесть заболевания. Он состоит из 22 показателей, сообщаемых пациентами (PRO), и 6 физических обследований (PE). Оценка глазной области PRO варьируется от 0 до 18. Чем выше оценка, тем тяжелее заболевание.
Исходный уровень, 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunAbs Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться