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Un estudio de fase 1b/2 de IM-101 en participantes adultos con miastenia gravis generalizada y miastenia gravis ocular (Synergy-MG)

9 de febrero de 2026 actualizado por: ImmunAbs Inc.

Un estudio de fase 1b/2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar A) la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis ascendentes múltiples de IM-101 en participantes adultos con miastenia gravis generalizada, y B) la eficacia y seguridad del tratamiento con IM-101 en participantes adultos con miastenia gravis generalizada y miastenia gravis ocular

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y la eficacia potencial de IM-101 en participantes adultos con gMG con anticuerpos AChR positivos. Posteriormente, se evaluará la seguridad y eficacia del régimen de dosis seleccionado de IM-101 en participantes con gMG con anticuerpos AChR negativos y participantes con oMG con anticuerpos AChR positivos o con anticuerpos AChR negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ImmunAbs Clinical Team
  • Número de teléfono: 82-2-6951-0584
  • Correo electrónico: info@immunabs.com

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Contacto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aún no reclutando
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Contacto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aún no reclutando
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Contacto:
          • Julia Erebakan
          • Número de teléfono: +359886854427
          • Correo electrónico: erebakan@gmail.com
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Aún no reclutando
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Contacto:
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • Aún no reclutando
        • Haelan Care 4 Medical Center EOOD
        • Contacto:
  • España
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contacto:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Beatriz Urbeltz
          • Número de teléfono: +34948255400
          • Correo electrónico: eecc@unav.es
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Reclutamiento
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Contacto:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Reclutamiento
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • Aqualane Clinical Research
        • Contacto:
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Aún no reclutando
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Jamie Reddish
          • Número de teléfono: 8139749413
          • Correo electrónico: jreddish@usf.edu
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66103
        • Aún no reclutando
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contacto:
          • Andrew Heim
          • Número de teléfono: 9139459926
          • Correo electrónico: aheim2@kumc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Contacto:
          • Amy Megerle
          • Número de teléfono: 7137950033
          • Correo electrónico: houneuamy@msn.com
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contacto:
  • Italia
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Aún no reclutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Contacto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contacto:
      • Milan, Milano, Italia, 20132
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-689
        • Aún no reclutando
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
        • Contacto:
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Aún no reclutando
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Aún no reclutando
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Aún no reclutando
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Contacto:
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Aún no reclutando
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Contacto:
          • Karolina Szczęsny
          • Número de teléfono: +48323704584
          • Correo electrónico: neurozab@sum.edu.pl
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado
  2. Disposición a consentir el cribado de enfermedades musculares genéticas
  3. Hombre o mujer de edad ≥ 18 años y < 75 años
  4. Diagnosticado con MG
  5. En una dosis estable de terapia de fondo para el tratamiento de MG
  6. Peso corporal ≥ 40 kg en el cribado
  7. Vacunado contra la infección meningocócica (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae y haemophilus influenzae tipo B

Criterios de exclusión:

  1. Exposición previa a IM-101
  2. Positivo para anticuerpos anti-MuSK
  3. Antecedentes de timoma maligno, o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años del cribado
  4. Antecedentes de infección por N. meningitidis
  5. Ha sido tratado con cualquier inhibidor del complemento, pero fracasó debido a intolerabilidad o falta de eficacia

Los criterios de elegibilidad completos están disponibles en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A MAD Cohorte 1
IM-101 Dosis baja o Placebo
Droga: IM-101 Parte A
Los participantes recibirán IM-101 por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15 seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29.
Droga: Placebo Parte A
Los participantes recibirán Placebo por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29.
Experimental: Parte A MAD Cohorte 2
IM-101 Dosis media o Placebo
Droga: IM-101 Parte A
Los participantes recibirán IM-101 por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15 seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29.
Droga: Placebo Parte A
Los participantes recibirán Placebo por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29.
Experimental: Parte A MAD Cohorte 3
IM-101 Dosis alta o Placebo
Droga: IM-101 Parte A
Los participantes recibirán IM-101 por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15 seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29.
Droga: Placebo Parte A
Los participantes recibirán Placebo por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29.
Experimental: Parte A MAD Cohorte 4 (Opcional)
IM-101 o Placebo si se necesita una dosis adicional según la decisión del IDMC
Droga: IM-101 Parte A
Los participantes recibirán IM-101 por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15 seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29.
Droga: Placebo Parte A
Los participantes recibirán Placebo por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29.
Experimental: Parte B Expansión AChR positivo gMG
IM-101 o Placebo
Droga: IM-101 Parte B
Los participantes recibirán IM-101 por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29, D57 y D85.
Droga: Placebo Parte B
Los participantes recibirán Placebo por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29, D57 y D85.
Experimental: Parte B Expansión AChR gMG negativo
IM-101 o Placebo
Droga: IM-101 Parte B
Los participantes recibirán IM-101 por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29, D57 y D85.
Droga: Placebo Parte B
Los participantes recibirán Placebo por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29, D57 y D85.
Experimental: Parte B Expansión oMG
IM-101 o Placebo
Droga: IM-101 Parte B
Los participantes recibirán IM-101 por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29, D57 y D85.
Droga: Placebo Parte B
Los participantes recibirán Placebo por vía intravenosa (IV), con una dosis de carga el Día 1 y el Día 15, seguida de una dosis de mantenimiento el Día 29, D57 y D85.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Parte A] Incidencia de TEAEs, SAEs, AEs que condujeron a la interrupción prematura y AESIs en 3 regímenes de dosis ascendentes (cada uno con 3 administraciones) en participantes con gMG positivo para anticuerpos AChR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1) hasta 70 días después de la última dosis del medicamento del estudio, hasta aproximadamente 99 días.
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le ha administrado un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Una EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Una EAG es cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal y es médicamente importante. Las EA emergentes del tratamiento asociadas con a. Hipersensibilidad de grado > 2 o RRI, b. Infección c. Cualquier posible insuficiencia renal y d. Cualquier posible caso de ley de Hy (> 3 × LSN de ALT/AST con > 2 × LSN de bilirrubina total concurrente y falta de etiología alternativa) se considerarán EA de interés especial.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1) hasta 70 días después de la última dosis del medicamento del estudio, hasta aproximadamente 99 días.
[Parte B] Incidencia de TEAE, EAG, EA que condujeron a la interrupción prematura y AESI de IM-101, en comparación con placebo, en participantes con gMG con anticuerpos AChR positivos, gMG con anticuerpos AChR negativos y oMG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento en estudio (Día 1) hasta 84 días después de la última dosis del medicamento en estudio, hasta aproximadamente 169 días.
Una EA es cualquier episodio médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le ha administrado un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Una EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Una EAG es cualquier episodio médico adverso que a cualquier dosis resulte en muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal y sea médicamente importante. Las EA emergentes del tratamiento asociadas con a. Hipersensibilidad de grado > 2 o RRI, b. Infección c. Cualquier posible insuficiencia renal y d. Cualquier posible caso de ley de Hy (> 3 × LSN de ALT/AST con > 2 × LSN de bilirrubina total concurrente y falta de etiología alternativa) se considerarán EAES.
Desde la primera dosis del medicamento en estudio (Día 1) hasta 84 días después de la última dosis del medicamento en estudio, hasta aproximadamente 169 días.
[Parte B] Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación total de actividades de la vida diaria de la miastenia gravis (MG-ADL) para las cohortes de miastenia gravis generalizada
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 16
Se informará el cambio desde el valor basal en la puntuación total de MG-ADL a lo largo de 16 semanas. El MG-ADL proporciona una evaluación rápida de la gravedad de los síntomas de MG del participante. Ocho funciones (hablar, masticar, tragar, respirar, deterioro de la capacidad para cepillarse los dientes o peinarse, deterioro de la capacidad para levantarse de una silla, visión doble, caída del párpado) se califican en una escala de 4 puntos: 0 (sin deterioro) a 3 (deterioro grave). La puntuación total será la suma de las ocho puntuaciones de función y puede oscilar entre 0 y 24. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea basal, semana 16
[Parte B] Cambio desde el valor basal a la Semana 16 en la puntuación ocular del Índice de Deterioro de la Miastenia Gravis (MGII) para las cohortes oMG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación ocular MGII durante 16 semanas. El MGII es una herramienta de puntuación que mide la gravedad de la enfermedad. Consiste en 22 resultados comunicados por el paciente (PRO) y 6 exploraciones físicas (PE). La puntuación PRO ocular varía entre 0 y 18. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunAbs Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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