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Um Estudo de Fase 1b/2 do IM-101 em Participantes Adultos com Miastenia Gravis Generalizada e Miastenia Gravis Ocular (Synergy-MG)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: ImmunAbs Inc.

Um Estudo de Fase 1b/2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Investigar A) a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Crescentes de IM-101 em Participantes Adultos com Miastenia Gravis Generalizada, e B) a Eficácia e Segurança do Tratamento com IM-101 em Participantes Adultos com Miastenia Gravis Generalizada e Miastenia Gravis Ocular

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia potencial do IM-101 em participantes adultos com gMG positivo para anticorpos AChR. Posteriormente, a segurança e eficácia do regime posológico selecionado do IM-101 serão testadas em participantes com gMG negativo para anticorpos AChR e em participantes com oMG positivo ou negativo para anticorpos AChR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ImmunAbs Clinical Team
  • Número de telefone: 82-2-6951-0584
  • E-mail: info@immunabs.com

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Contato:
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Ainda não está recrutando
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Contato:
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Ainda não está recrutando
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Ainda não está recrutando
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Contato:
      • Varna, Bulgária, 9009
        • Ainda não está recrutando
        • Haelan Care 4 Medical Center EOOD
        • Contato:
  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contato:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Beatriz Urbeltz
          • Número de telefone: +34948255400
          • E-mail: eecc@unav.es
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Recrutamento
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Contato:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Recrutamento
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contato:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Ainda não está recrutando
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • University of South Florida
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66103
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contato:
  • Itália
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Itália, 25123
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Contato:
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
      • Milan, Milano, Itália, 20132
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-689
        • Ainda não está recrutando
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
        • Contato:
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Ainda não está recrutando
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-324
        • Ainda não está recrutando
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Contato:
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Ainda não está recrutando
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado
  2. Disposição para consentir com o rastreio de doenças musculares genéticas
  3. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e < 75 anos
  4. Diagnosticado com MG
  5. Em dose estável de terapia de base para o tratamento da MG
  6. Peso corporal ≥ 40 kg no rastreio
  7. Vacinado contra infeção meningocócica (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae e haemophilus influenzae tipo B

Critérios de Exclusão:

  1. Exposição prévia ao IM-101
  2. Anticorpo Anti-MuSK Positivo
  3. Histórico de timoma maligno, ou histórico de cancro nos últimos 5 anos do rastreio
  4. Histórico de infeção por N. meningitidis
  5. Foi tratado com qualquer inibidor do complemento, mas falhou devido a intolerabilidade ou falta de eficácia

Os critérios de elegibilidade completos estão disponíveis no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A MAD Coorte 1
IM-101 Dose baixa ou Placebo
Medicamento: IM-101 Parte A
Os participantes receberão IM-101 por via intravenosa (IV), com uma dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29.
Medicamento: Placebo Parte A
Os participantes receberão Placebo por via intravenosa (IV), numa dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29.
Experimental: Parte A MAD Coorte 2
IM-101 Dose intermédia ou Placebo
Medicamento: IM-101 Parte A
Os participantes receberão IM-101 por via intravenosa (IV), com uma dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29.
Medicamento: Placebo Parte A
Os participantes receberão Placebo por via intravenosa (IV), numa dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29.
Experimental: Parte A MAD Coorte 3
IM-101 Dose elevada ou Placebo
Medicamento: IM-101 Parte A
Os participantes receberão IM-101 por via intravenosa (IV), com uma dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29.
Medicamento: Placebo Parte A
Os participantes receberão Placebo por via intravenosa (IV), numa dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29.
Experimental: Parte A MAD Coorte 4 (Opcional)
IM-101 ou Placebo se for necessária uma dose adicional de acordo com a decisão do IDMC
Medicamento: IM-101 Parte A
Os participantes receberão IM-101 por via intravenosa (IV), com uma dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29.
Medicamento: Placebo Parte A
Os participantes receberão Placebo por via intravenosa (IV), numa dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29.
Experimental: Parte B Expansão AChR positivo gMG
IM-101 ou Placebo
Medicamento: IM-101 Parte B
Os participantes receberão IM-101 por via intravenosa (IV), com uma dose de ataque no Dia 1 e Dia 15, seguida de uma dose de manutenção no Dia 29, D57 e D85.
Medicamento: Placebo Parte B
Os participantes receberão Placebo por via intravenosa (IV), numa dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29, D57 e D85.
Experimental: Parte B Expansão AChR negativo gMG
IM-101 ou Placebo
Medicamento: IM-101 Parte B
Os participantes receberão IM-101 por via intravenosa (IV), com uma dose de ataque no Dia 1 e Dia 15, seguida de uma dose de manutenção no Dia 29, D57 e D85.
Medicamento: Placebo Parte B
Os participantes receberão Placebo por via intravenosa (IV), numa dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29, D57 e D85.
Experimental: Parte B Expansão oMG
IM-101 ou Placebo
Medicamento: IM-101 Parte B
Os participantes receberão IM-101 por via intravenosa (IV), com uma dose de ataque no Dia 1 e Dia 15, seguida de uma dose de manutenção no Dia 29, D57 e D85.
Medicamento: Placebo Parte B
Os participantes receberão Placebo por via intravenosa (IV), numa dose de carga no Dia 1 e no Dia 15, seguida de dose de manutenção no Dia 29, D57 e D85.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Parte A] Incidência de EATs, EAGs, EAs que levaram à interrupção prematura e AESIs em 3 regimes de dose ascendente (cada um com 3 administrações) em participantes com gMG com anticorpos anti-AChR positivos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo, até aproximadamente 99 dias.
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um AE não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um SAE é qualquer ocorrência médica adversa que a qualquer dose resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, seja uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um produto medicinal e seja clinicamente importante. AEs emergentes do tratamento associados com a. Hipersensibilidade ou IRR de Grau > 2, b. Infeção c. Qualquer potencial insuficiência renal e d. Qualquer potencial caso da Lei de Hy (> 3 × ULN de ALT/AST com > 2 × ULN de bilirrubina total concomitante e ausência de etiologia alternativa) serão considerados AESIs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo, até aproximadamente 99 dias.
[Parte B] Incidência de EATs, ESGs, EAs que levaram à descontinuação prematura e AESIs do IM-101, em comparação com placebo, em participantes com gMG com anticorpos AChR positivos, gMG com anticorpos AChR negativos e oMG
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 84 dias após a última dose do medicamento do estudo, até aproximadamente 169 dias.
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um AE não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um SAE é qualquer ocorrência médica adversa que a qualquer dose resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, seja uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um produto medicinal e seja clinicamente importante. AE emergentes do tratamento associados com a. Hipersensibilidade de Grau > 2 ou IRR, b. Infeção c. Qualquer potencial insuficiência renal e d. Qualquer potencial caso da Lei de Hy (> 3 × ULN de ALT/AST com concomitante > 2 × ULN de bilirrubina total e ausência de etiologia alternativa) serão considerados AESIs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 84 dias após a última dose do medicamento do estudo, até aproximadamente 169 dias.
[Parte B] Alteração da linha de base para a Semana 16 no Score Total de Atividades de Vida Diária da Miastenia Gravis (MG-ADL) para coortes de gMG
Prazo: Baseline, Semana 16
A alteração em relação ao valor basal na pontuação total do MG-ADL ao longo de 16 semanas será relatada. O MG-ADL fornece uma avaliação rápida da gravidade dos sintomas de MG do participante. Oito funções (falar, mastigar, engolir, respirar, comprometimento da capacidade de escovar os dentes ou pentear o cabelo, comprometimento da capacidade de levantar-se de uma cadeira, visão dupla, queda da pálpebra) são classificadas numa escala de 4 pontos: 0 (sem comprometimento) a 3 (comprometimento grave). A pontuação total será a soma das oito pontuações das funções e pode variar de 0 a 24. Uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas.
Baseline, Semana 16
[Parte B] Alteração da linha de base para a Semana 16 no Índice de Deficiência da Miastenia Grave (MGII) pontuação ocular para coortes oMG
Prazo: Linha de base, Semana 16
A mudança em relação à linha de base na pontuação ocular do MGII ao longo de 16 semanas será relatada. O MGII é uma ferramenta de pontuação que mede a gravidade da doença. Consiste em 22 resultados relatados pelo paciente (PRO) e 6 exames físicos (PE). A pontuação PRO Ocular varia entre 0 e 18. Quanto mais alta a pontuação, mais grave é a doença.
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ImmunAbs Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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