Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b/2 studie IM-101 u dospělých účastníků s generalizovanou myasthenia gravis a okulární myasthenia gravis (Synergy-MG)

9. února 2026 aktualizováno: ImmunAbs Inc.

Fáze 1b/2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající A) bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných vzestupných dávek přípravku IM-101 u dospělých účastníků s generalizovanou myasthenií gravis a B) účinnost a bezpečnost léčby přípravkem IM-101 u dospělých účastníků s generalizovanou myasthenií gravis a okulární myasthenií gravis

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a potenciální účinnost přípravku IM-101 u dospělých účastníků s AChR protilátkově pozitivní gMG. Následně bude bezpečnost a účinnost vybraného dávkovacího režimu přípravku IM-101 testována u účastníků s AChR protilátkově negativní gMG a účastníků s AChR protilátkově pozitivní nebo AChR protilátkově negativní oMG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ImmunAbs Clinical Team
  • Telefonní číslo: 82-2-6951-0584
  • E-mail: info@immunabs.com

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Zatím nenabíráme
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Zatím nenabíráme
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Zatím nenabíráme
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Kontakt:
      • Varna, Bulharsko, 9009
  • Itálie
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-689
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Zatím nenabíráme
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Zatím nenabíráme
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Zatím nenabíráme
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Zatím nenabíráme
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Nábor
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Nábor
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Zatím nenabíráme
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66103
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Kontakt:
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Beatriz Urbeltz
          • Telefonní číslo: +34948255400
          • E-mail: eecc@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen a ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  2. Ochota souhlasit se screeningem na genetická svalová onemocnění
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < 75 let
  4. Diagnostikována MG
  5. Na stabilní dávce základní léčby pro léčbu MG
  6. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při screeningu
  7. Očkován/a proti meningokokové infekci (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae a haemophilus influenzae typu B

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí expozice přípravku IM-101
  2. Pozitivní na protilátky anti-MuSK
  3. Anamnéza maligního thymomu nebo anamnéza rakoviny v posledních 5 letech před screeningem
  4. Anamnéza infekce N. meningitidis
  5. Léčen/a jakýmkoli inhibitorem komplementu, ale léčba selhala kvůli nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti

Úplná kritéria způsobilosti jsou k dispozici ve studijním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A MAD Kohorta 1
IM-101 Nízká dávka nebo Placebo
Lék: IM-101 Část A
Účastníci obdrží přípravek IM-101 intravenózně (IV) v úvodní dávce v den 1 a den 15, následované udržovací dávkou v den 29.
Lék: Placebo Část A
Účastníci obdrží Placebo intravenózně (IV), s úvodní dávkou v den 1 a den 15 a následně udržovací dávkou v den 29.
Experimentální: Část A MAD Kohorta 2
IM-101 Střední dávka nebo Placebo
Lék: IM-101 Část A
Účastníci obdrží přípravek IM-101 intravenózně (IV) v úvodní dávce v den 1 a den 15, následované udržovací dávkou v den 29.
Lék: Placebo Část A
Účastníci obdrží Placebo intravenózně (IV), s úvodní dávkou v den 1 a den 15 a následně udržovací dávkou v den 29.
Experimentální: Část A MAD Kohorta 3
IM-101 Vysoká dávka nebo Placebo
Lék: IM-101 Část A
Účastníci obdrží přípravek IM-101 intravenózně (IV) v úvodní dávce v den 1 a den 15, následované udržovací dávkou v den 29.
Lék: Placebo Část A
Účastníci obdrží Placebo intravenózně (IV), s úvodní dávkou v den 1 a den 15 a následně udržovací dávkou v den 29.
Experimentální: Část A MAD Kohorta 4 (Volitelná)
IM-101 nebo Placebo, pokud je podle rozhodnutí IDMC nutná dodatečná dávka
Lék: IM-101 Část A
Účastníci obdrží přípravek IM-101 intravenózně (IV) v úvodní dávce v den 1 a den 15, následované udržovací dávkou v den 29.
Lék: Placebo Část A
Účastníci obdrží Placebo intravenózně (IV), s úvodní dávkou v den 1 a den 15 a následně udržovací dávkou v den 29.
Experimentální: Část B Rozšíření AChR pozitivní gMG
IM-101 nebo Placebo
Lék: IM-101 Část B
Účastníci obdrží IM-101 intravenózně (IV), s úvodní dávkou v den 1 a den 15, po níž následuje udržovací dávka v den 29, den 57 a den 85.
Lék: Placebo část B
Účastníci obdrží Placebo intravenózně (IV), v úvodní dávce v den 1 a den 15, následované udržovací dávkou v den 29, D57 a D85.
Experimentální: Část B Rozšíření AChR negativní gMG
IM-101 nebo Placebo
Lék: IM-101 Část B
Účastníci obdrží IM-101 intravenózně (IV), s úvodní dávkou v den 1 a den 15, po níž následuje udržovací dávka v den 29, den 57 a den 85.
Lék: Placebo část B
Účastníci obdrží Placebo intravenózně (IV), v úvodní dávce v den 1 a den 15, následované udržovací dávkou v den 29, D57 a D85.
Experimentální: Rozšíření části B oMG
IM-101 nebo Placebo
Lék: IM-101 Část B
Účastníci obdrží IM-101 intravenózně (IV), s úvodní dávkou v den 1 a den 15, po níž následuje udržovací dávka v den 29, den 57 a den 85.
Lék: Placebo část B
Účastníci obdrží Placebo intravenózně (IV), v úvodní dávce v den 1 a den 15, následované udržovací dávkou v den 29, D57 a D85.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část A] Výskyt TEAE, SAE, nežádoucích příhod vedoucích k předčasnému ukončení a AESI ve třech vzestupných dávkovacích režimech (každý se 3 podáními) u účastníků s gMG pozitivními na protilátky proti AChR
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 70 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až přibližně 99 dnů.
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (vyšetřovací nebo nevyšetřovací) přípravek. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinný vztah se zásahem. Závažná nežádoucí událost (SAE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vada, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a je lékařsky významný. Léčbou vzniklé nežádoucí události spojené s a. hypersenzitivitou stupně > 2 nebo IRR, b. infekcí c. jakýmkoli potenciálním selháním ledvin a d. jakýmkoli potenciálním případem Hyova zákona (> 3 × ULN ALT/AST s současným > 2 × ULN celkového bilirubinu a bez alternativní etiologie) budou považovány za AESI.
Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 70 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až přibližně 99 dnů.
[Část B] Incidence TEAE, SAE, AE vedoucích k předčasnému ukončení a AESI přípravku IM-101 ve srovnání s placebem u účastníků s gMG pozitivními na protilátky AChR, gMG negativními na protilátky AChR a oMG
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 84 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až přibližně 169 dnů.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkoumaný nebo nezkoumaný) přípravek.
Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zásahem.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a je medicínsky významný.
Léčbou vyvolané nežádoucí příhody spojené s a. hypersenzitivitou nebo IRR stupně > 2, b.
infekcí c.
jakýmkoli potenciálním selháním ledvin a d.
jakýmkoli potenciálním případem Hyova zákona (> 3 × ULN ALT/AST s současným > 2 × ULN celkového bilirubinu a absencí alternativní etiologie) budou považovány za AESI.
Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 84 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až přibližně 169 dnů.
[Část B] Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v celkovém skóre Myasthenia Gravis-Aktivity denního života (MG-ADL) pro kohorty gMG
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MG-ADL během 16 týdnů bude hlášena. MG-ADL poskytuje rychlé hodnocení závažnosti příznaků myasthenia gravis u účastníka. Osm funkcí (mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, porucha schopnosti čistit si zuby nebo česat vlasy, porucha schopnosti vstát ze židle, dvojité vidění, pokles víčka) je hodnoceno na 4bodové stupnici: 0 (žádné postižení) až 3 (těžké postižení). Celkové skóre bude součtem skóre osmi funkcí a může se pohybovat od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků.
Výchozí hodnota, 16. týden
[Část B] Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v indexu postižení myasthenia gravis (MGII) oční skóre pro oMG kohorty
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v MGII očním skóre po dobu 16 týdnů bude hlášena. MGII je hodnoticí nástroj měřící závažnost onemocnění. Skládá se z 22 pacienty hlášených výsledků (PRO) a 6 fyzických vyšetření (PE). Oční PRO skóre se pohybuje mezi 0 a 18. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Výchozí stav, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunAbs Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit