Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2-studie av IM-101 hos voksne deltakere med generalisert myasthenia gravis og okulær myasthenia gravis (Synergy-MG)

9. februar 2026 oppdatert av: ImmunAbs Inc.

En fase 1b/2, multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke A) sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for multiple økende doser av IM-101 hos voksne deltakere med generalisert myasthenia gravis, og B) effekt og sikkerhet av behandling med IM-101 hos voksne deltakere med generalisert myasthenia gravis og okulær myasthenia gravis

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og potensiell effekt av IM-101 hos voksne deltakere med AChR-antistoff-positiv gMG. Deretter vil sikkerheten og effekten av den valgte IM-101 dose-regimet bli testet hos deltakere med AChR-antistoff-negativ gMG og deltakere med AChR-antistoff-positiv eller AChR-antistoff-negativ oMG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: ImmunAbs Clinical Team
  • Telefonnummer: 82-2-6951-0584
  • E-post: info@immunabs.com

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Ta kontakt med:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Ta kontakt med:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Ta kontakt med:
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haelan Care 4 Medical Center EOOD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Rekruttering
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Rekruttering
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medsol Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Ta kontakt med:
  • Italia
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Ta kontakt med:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Milano, Italia, 20132
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-689
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Ta kontakt med:
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Beatriz Urbeltz
          • Telefonnummer: +34948255400
          • E-post: eecc@unav.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til og villig til å gi signert informert samtykke
  2. Villighet til å samtykke til screening for genetiske muskelsykdommer
  3. Mann eller kvinne i alder ≥ 18 år og < 75 år
  4. Diagnostisert med MG
  5. På stabil dose av bakgrundsterapi for behandling av MG
  6. Kroppsvekt ≥ 40 kg ved screening
  7. Vaksinert mot meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae og haemophilus influenzae type B

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere eksponering for IM-101
  2. Anti-MuSK-antistoff positiv
  3. Historie med malign tymom, eller historie med kreft innen de siste 5 årene før screening
  4. Historie med N. meningitidis-infeksjon
  5. Har blitt behandlet med et komplementhemmer, men mislyktes på grunn av intolerabilitet eller mangel på effekt

Fullstendige kvalifikasjonskriterier er tilgjengelige i studieforskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A MAD Kohort 1
IM-101 Lav dose eller Placebo
Legemiddel: IM-101 Del A
Deltakerne vil få IM-101 intravenøst (IV), med en oppstartsdose på dag 1 og dag 15 etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29.
Legemiddel: Placebo Del A
Deltakerne vil få Placebo intravenøst (IV), med en oppladningsdose på dag 1 og dag 15, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på dag 29.
Eksperimentell: Del A MAD Kohort 2
IM-101 middels dose eller Placebo
Legemiddel: IM-101 Del A
Deltakerne vil få IM-101 intravenøst (IV), med en oppstartsdose på dag 1 og dag 15 etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29.
Legemiddel: Placebo Del A
Deltakerne vil få Placebo intravenøst (IV), med en oppladningsdose på dag 1 og dag 15, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på dag 29.
Eksperimentell: Del A MAD Kohort 3
IM-101 Høy dose eller Placebo
Legemiddel: IM-101 Del A
Deltakerne vil få IM-101 intravenøst (IV), med en oppstartsdose på dag 1 og dag 15 etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29.
Legemiddel: Placebo Del A
Deltakerne vil få Placebo intravenøst (IV), med en oppladningsdose på dag 1 og dag 15, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på dag 29.
Eksperimentell: Del A MAD Kohort 4 (Valgfritt)
IM-101 eller Placebo hvis ekstra dose er nødvendig i henhold til IDMCs beslutning
Legemiddel: IM-101 Del A
Deltakerne vil få IM-101 intravenøst (IV), med en oppstartsdose på dag 1 og dag 15 etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29.
Legemiddel: Placebo Del A
Deltakerne vil få Placebo intravenøst (IV), med en oppladningsdose på dag 1 og dag 15, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på dag 29.
Eksperimentell: Del B Utvidelse AChR-positiv gMG
IM-101 eller Placebo
Legemiddel: IM-101 Del B
Deltakere vil motta IM-101 intravenøst (IV), med en oppladningsdose på dag 1 og dag 15, etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29, dag 57 og dag 85.
Legemiddel: Placebo del B
Deltakerne vil få Placebo intravenøst (IV), med en oppstartsdose på dag 1 og dag 15 etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29, dag 57 og dag 85.
Eksperimentell: Del B Utvidelse AChR-negativ gMG
IM-101 eller Placebo
Legemiddel: IM-101 Del B
Deltakere vil motta IM-101 intravenøst (IV), med en oppladningsdose på dag 1 og dag 15, etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29, dag 57 og dag 85.
Legemiddel: Placebo del B
Deltakerne vil få Placebo intravenøst (IV), med en oppstartsdose på dag 1 og dag 15 etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29, dag 57 og dag 85.
Eksperimentell: Part B Utvidelse av oMG
IM-101 eller Placebo
Legemiddel: IM-101 Del B
Deltakere vil motta IM-101 intravenøst (IV), med en oppladningsdose på dag 1 og dag 15, etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29, dag 57 og dag 85.
Legemiddel: Placebo del B
Deltakerne vil få Placebo intravenøst (IV), med en oppstartsdose på dag 1 og dag 15 etterfulgt av vedlikeholdsdose på dag 29, dag 57 og dag 85.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Del A] Forekomst av TEAE-er, SAE-er, bivirkninger som førte til tidlig avbrudd og AESI-er på tvers av 3 stigende doseringsregimer (hver med 3 administrasjoner) hos deltakere med AChR-antistoff-positiv gMG
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel (dag 1) opp til 70 dager etter siste dose av studielegemiddel, opp til omtrent 99 dager.
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av en infeksiøs agens via et legemiddel og er medisinsk viktig. Behandlingsrelaterte bivirkninger assosiert med a. Grad > 2 hypersensitivitet eller IRR, b. Infeksjon c. Enhver potensiell nyresvikt og d. Ethvert potensielt Hy's Law-tilfelle (> 3 × ULN for enten ALT/AST med samtidig > 2 × ULN av totalt bilirubin og mangel på alternativ etiologi) vil bli ansett som AESI-er.
Fra første dose av studielegemiddel (dag 1) opp til 70 dager etter siste dose av studielegemiddel, opp til omtrent 99 dager.
[Del B] Forekomst av TEAE, SAE, AE som førte til tidlig avbrudd og AESI for IM-101, sammenlignet med placebo, hos deltakere med AChR-antistoff-positiv gMG, AChR-antistoff-negativ gMG og oMG
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 84 dager etter siste dose av studiemedikament, opp til omtrent 169 dager.
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt). En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjonen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av en hvilken som helst infeksiøs agens via et legemiddel og er medisinsk viktig. Behandlingsrelaterte bivirkninger assosiert med a. Grad > 2 overfølsomhet eller infusjonsrelatert reaksjon, b. Infeksjon c. Enhver potensiell nyresvikt og d. Enhver potensiell Hy's Law-tilfelle (> 3 × øvre normalgrense for enten ALAT/ASAT med samtidig > 2 × øvre normalgrense for totalt bilirubin og mangel på alternativ etiologi) vil bli ansett som spesielt interesserende bivirkninger.
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 84 dager etter siste dose av studiemedikament, opp til omtrent 169 dager.
[Del B] Endring fra baseline til uke 16 i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Dagliglivet (MG-ADL) totalscore for gMG-kohorter
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring fra baseline i MG-ADL totalscore over 16 uker vil bli rapportert. MG-ADL gir en rask vurdering av deltakerens MG-symptom alvorlighetsgrad. Åtte funksjoner (snakking, tygging, svelging, pusting, nedsatt evne til å pusse tenner eller gre håret, nedsatt evne til å reise seg fra en stol, dobbeltsyn, øyelokkshenging) vurderes på en 4-punkts skala: 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 3 (alvorlig funksjonsnedsettelse). Total score vil være summen av åtte funksjonsscore og kan variere fra 0 til 24. En høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 16
[Del B] Endring fra baseline til uke 16 i Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) okulær score for oMG-kohorter
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
Endring fra utgangspunkt i MGII øyescore over 16 uker vil bli rapportert. MGII er et verktøy for å måle sykdommens alvorlighetsgrad. Det består av 22 pasientrapporterte utfall (PRO) og 6 fysiske undersøkelser (PE). Den øyepasientrapporterte utfallsskår (PRO) varierer mellom 0 og 18. Jo høyere score, desto mer alvorlig er sykdommen.
Utgangspunkt, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunAbs Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere