Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b/2-undersøgelse af IM-101 hos voksne deltagere med generaliseret myasthenia gravis og okulær myasthenia gravis (Synergy-MG)

9. februar 2026 opdateret af: ImmunAbs Inc.

En fase 1b/2, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge A) sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af multiple stigende doser af IM-101 hos voksne deltagere med generaliseret myasthenia gravis, og B) effektiviteten og sikkerheden af behandling med IM-101 hos voksne deltagere med generaliseret myasthenia gravis og okulær myasthenia gravis

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den potentielle effektivitet af IM-101 hos voksne deltagere med AChR-antistof-positiv gMG. Dernæst vil sikkerheden og effektiviteten af den valgte IM-101 dosisregime blive testet hos deltagere med AChR-antistof-negativ gMG og deltagere med AChR-antistof-positiv eller AChR-antistof-negativ oMG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ImmunAbs Clinical Team
  • Telefonnummer: 82-2-6951-0584
  • E-mail: info@immunabs.com

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Kontakt:
      • Varna, Bulgarien, 9009
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Rekruttering
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Rekruttering
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Kontakt:
  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
      • Milan, Milano, Italien, 20132
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-689
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-324
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Beatriz Urbeltz
          • Telefonnummer: +34948255400
          • E-mail: eecc@unav.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke
  2. Villighed til at samtykke til screening for genetiske muskelsygdomme
  3. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og < 75 år
  4. Diagnosticeret med MG
  5. På en stabil dosis af baggrundsterapi til behandling af MG
  6. Kropsvægt ≥ 40 kg ved screening
  7. Vaccineret mod meningokokinfektion (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae og haemophilus influenzae type B

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eksponering for IM-101
  2. Anti-MuSK-antistof positiv
  3. Historie med malign thymom eller historie med kræft inden for de sidste 5 år før screening
  4. Historie med N. meningitidis-infektion
  5. Er blevet behandlet med ethvert komplementhæmmer, men fejlede på grund af utålelighed eller mangel på effekt

Fulde berettigelseskriterier er tilgængelige i studiet protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A MAD Kohorte 1
IM-101 Lav dosis eller Placebo
Medicin: IM-101 Del A
Deltagerne vil modtage IM-101 intravenøst (IV) med en opladningsdosis på dag 1 og dag 15, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29.
Medicin: Placebo Del A
Deltagerne vil modtage Placebo intravenøst (IV) med en startdosis på dag 1 og dag 15 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29.
Eksperimentel: Del A MAD Kohorte 2
IM-101 Mellemdosis eller Placebo
Medicin: IM-101 Del A
Deltagerne vil modtage IM-101 intravenøst (IV) med en opladningsdosis på dag 1 og dag 15, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29.
Medicin: Placebo Del A
Deltagerne vil modtage Placebo intravenøst (IV) med en startdosis på dag 1 og dag 15 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29.
Eksperimentel: Del A MAD Kohorte 3
IM-101 Høj dosis eller Placebo
Medicin: IM-101 Del A
Deltagerne vil modtage IM-101 intravenøst (IV) med en opladningsdosis på dag 1 og dag 15, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29.
Medicin: Placebo Del A
Deltagerne vil modtage Placebo intravenøst (IV) med en startdosis på dag 1 og dag 15 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29.
Eksperimentel: Del A MAD Kohorte 4 (Valgfri)
IM-101 eller Placebo hvis yderligere dosis er nødvendig ifølge IDMC-beslutning
Medicin: IM-101 Del A
Deltagerne vil modtage IM-101 intravenøst (IV) med en opladningsdosis på dag 1 og dag 15, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29.
Medicin: Placebo Del A
Deltagerne vil modtage Placebo intravenøst (IV) med en startdosis på dag 1 og dag 15 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29.
Eksperimentel: Del B Udvidelse AChR-positiv gMG
IM-101 eller Placebo
Medicin: IM-101 del B
Deltagerne vil modtage IM-101 intravenøst (IV) med en indledende dosis på dag 1 og dag 15, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29, D57 og D85.
Medicin: Placebo del B
Deltagerne vil modtage Placebo intravenøst (IV), med en belastningsdosis på dag 1 og dag 15 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29, D57 og D85.
Eksperimentel: Del B Ekspansion AChR-negativ gMG
IM-101 eller Placebo
Medicin: IM-101 del B
Deltagerne vil modtage IM-101 intravenøst (IV) med en indledende dosis på dag 1 og dag 15, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29, D57 og D85.
Medicin: Placebo del B
Deltagerne vil modtage Placebo intravenøst (IV), med en belastningsdosis på dag 1 og dag 15 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29, D57 og D85.
Eksperimentel: Del B Udvidelse oMG
IM-101 eller Placebo
Medicin: IM-101 del B
Deltagerne vil modtage IM-101 intravenøst (IV) med en indledende dosis på dag 1 og dag 15, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29, D57 og D85.
Medicin: Placebo del B
Deltagerne vil modtage Placebo intravenøst (IV), med en belastningsdosis på dag 1 og dag 15 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på dag 29, D57 og D85.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Del A] Forekomst af TEAE'er, SAE'er, bivirkninger som førte til tidlig afbrydelse og AESI'er på tværs af 3 stigende dosisregimer (hver med 3 administrationer) hos deltagere med AChR-antistof-positiv gMG
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til cirka 99 dage.
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et farmaceutisk produkt (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicapping/arbejdsudygtighed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistænkt overførsel af en hvilken som helst infektionsagent via et lægemiddel og er medicinsk vigtig. Behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med a. Grad > 2 overfølsomhed eller infusion-relateret reaktion, b. Infektion c. Enhver potentiel nyresvigt og d. Enhver potentiel Hy's Law-tilfælde (> 3 × øvre normalgrænse for enten ALT/AST med samtidig > 2 × øvre normalgrænse for totalt bilirubin og mangel på alternativ etiologi) vil blive betragtet som bivirkninger af særlig interesse.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til cirka 99 dage.
[Del B] Forekomst af TEAE'er, SAE'er, bivirkninger der førte til tidlig afbrydelse og AESI'er af IM-101 sammenlignet med placebo hos deltagere med AChR-antistof-positiv gMG, AChR-antistof-negativ gMG og oMG
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) op til 84 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, op til cirka 169 dage.
En AE er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-)produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En SAE er enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, fører til varigt eller signifikant handicap/arbejdsuførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistænkt transmission af en infektionsagent via et lægemiddel og er medicinsk vigtig. Behandlingsopståede AE'er forbundet med a. Grad > 2 overfølsomhed eller IRR, b. Infektion c. Enhver potentiel nyresvigt og d. Ethvert potentielt Hy's Law-tilfælde (> 3 × ULN for enten ALT/AST med samtidig > 2 × ULN for totalt bilirubin og manglende alternativ etiologi) vil blive betragtet som AESI'er.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) op til 84 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, op til cirka 169 dage.
[Del B] Ændring fra baseline til uge 16 i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Dagligdagen (MG-ADL) total score for gMG kohorter
Tidsramme: Baseline, uge 16
Ændring fra baseline i MG-ADL totalscore over 16 uger vil blive rapporteret. MG-ADL giver en hurtig vurdering af deltagerens MG-symptom sværhedsgrad. Otte funktioner (tale, tygge, synke, vejrtrækning, nedsat evne til at børste tænder eller rede hår, nedsat evne til at rejse sig fra en stol, dobbeltsyn, øjenlågshæng) vurderes på en 4-punkts skala: 0 (ingen nedsættelse) til 3 (svær nedsættelse). Total score vil være summen af otte funktionsscores og kan variere fra 0 til 24. En højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
Baseline, uge 16
[Del B]Ændring fra baseline til uge 16 i Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) okulære score for oMG-kohorter
Tidsramme: Baseline, uge 16
Ændring fra baseline i MGII øjenscore over 16 uger vil blive rapporteret. MGII er et scoringsværktøj, der måler sygdomsalvorlighed. Det består af 22 patientrapporterede resultater (PRO) og 6 fysiske undersøgelser (PE). Den okulære PRO-score varierer mellem 0 og 18. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Baseline, uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunAbs Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner