Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus IM-101:stä aikuisilla osallistujilla, joilla on yleinen myasthenia gravis ja okulaarinen myasthenia gravis (Synergy-MG)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: ImmunAbs Inc.

Vaiheen 1b/2 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan A) IM-101:n monen nousevan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla yleistyneen myasthenia graviksen omaavilla osallistujilla, ja B) IM-101:n hoidon tehoa ja turvallisuutta aikuisilla yleistyneen myasthenia graviksen ja silmän myasthenia graviksen omaavilla osallistujilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IM-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja mahdollista tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on AChR-vasta-aine-positiivinen gMG. Tämän jälkeen valitun IM-101 annostelusuunnitelman turvallisuutta ja tehoa testataan osallistujilla, joilla on AChR-vasta-aine-negatiivinen gMG, sekä osallistujilla, joilla on AChR-vasta-aine-positiivinen tai AChR-vasta-aine-negatiivinen oMG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ImmunAbs Clinical Team
  • Puhelinnumero: 82-2-6951-0584
  • Sähköposti: info@immunabs.com

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Ei vielä rekrytointia
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Ei vielä rekrytointia
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Ei vielä rekrytointia
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haelan Care 4 Medical Center EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beatriz Urbeltz
          • Puhelinnumero: +34948255400
          • Sähköposti: eecc@unav.es
  • Italia
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-689
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-324
        • Ei vielä rekrytointia
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 61-853
        • Ei vielä rekrytointia
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Ottaa yhteyttä:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Rekrytointi
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Rekrytointi
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medsol Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66103
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kykenevä ja halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Halukkuus suostua geneettisten lihassairauksien seulontaan
  3. Mies tai nainen ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
  4. Diagnosoitu MG:lla
  5. Vakaalla taustahoidon annoksella MG:n hoidossa
  6. Paino ≥ 40 kg seulonnassa
  7. Rokotettu aivokalvotulehdusta (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae ja haemophilus influenzae tyyppi B vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi altistuminen IM-101:lle
  2. Anti-MuSK-vasta-aine positiivinen
  3. Historia pahanlaatuisesta thymoomasta tai syövästä viimeisen 5 vuoden aikana seulonnasta
  4. Historia N. meningitidis -infektiosta
  5. On hoidettu millä tahansa komplementti-inhibiitorilla, mutta hylätty sietämättömyyden tai tehon puutteen vuoksi

Täydelliset kelpoisuuskriteerit ovat saatavilla tutkimusprotokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A MAD Kohortti 1
IM-101 Pieni annos tai Placebo
Lääke: IM-101 osa A
Osallistujat saavat IM-101:n suonensisäisesti (IV), aloitusannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, jonka jälkeen seurannassa annetaan ylläpitodosis päivänä 29.
Lääke: Placebo-osa A
Osallistujat saavat Placeboa laskimonsisäisesti (IV), latausannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, minkä jälkeen he saavat ylläpitodoosia päivänä 29.
Kokeellinen: Osa A MAD Kohortti 2
IM-101 Keskipotentti tai Plasebo
Lääke: IM-101 osa A
Osallistujat saavat IM-101:n suonensisäisesti (IV), aloitusannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, jonka jälkeen seurannassa annetaan ylläpitodosis päivänä 29.
Lääke: Placebo-osa A
Osallistujat saavat Placeboa laskimonsisäisesti (IV), latausannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, minkä jälkeen he saavat ylläpitodoosia päivänä 29.
Kokeellinen: Osa A MAD-kohortti 3
IM-101 Korkea annos tai Placebo
Lääke: IM-101 osa A
Osallistujat saavat IM-101:n suonensisäisesti (IV), aloitusannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, jonka jälkeen seurannassa annetaan ylläpitodosis päivänä 29.
Lääke: Placebo-osa A
Osallistujat saavat Placeboa laskimonsisäisesti (IV), latausannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, minkä jälkeen he saavat ylläpitodoosia päivänä 29.
Kokeellinen: Osa A MAD-kohortti 4 (Valinnainen)
IM-101 tai Placebo, jos IDMC:n päätöksen mukaan tarvitaan lisäannos
Lääke: IM-101 osa A
Osallistujat saavat IM-101:n suonensisäisesti (IV), aloitusannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, jonka jälkeen seurannassa annetaan ylläpitodosis päivänä 29.
Lääke: Placebo-osa A
Osallistujat saavat Placeboa laskimonsisäisesti (IV), latausannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, minkä jälkeen he saavat ylläpitodoosia päivänä 29.
Kokeellinen: Osa B Laajennus AChR-positiivinen gMG
IM-101 tai Placebo
Lääke: IM-101 Osa B
Osallistujat saavat IM-101:n laskimonsisäisesti (IV), aloitusannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, jonka jälkeen ylläpitodoseja annetaan päivänä 29, D57 ja D85.
Lääke: Placebo-osa B
Osallistujat saavat Placeboa laskimonsisäisesti (IV), latausannoksena päivänä 1 ja päivänä 15, jota seuraa ylläpitoannos päivänä 29, D57 ja D85.
Kokeellinen: Osa B Laajennus AChR negatiivinen gMG
IM-101 tai Placebo
Lääke: IM-101 Osa B
Osallistujat saavat IM-101:n laskimonsisäisesti (IV), aloitusannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, jonka jälkeen ylläpitodoseja annetaan päivänä 29, D57 ja D85.
Lääke: Placebo-osa B
Osallistujat saavat Placeboa laskimonsisäisesti (IV), latausannoksena päivänä 1 ja päivänä 15, jota seuraa ylläpitoannos päivänä 29, D57 ja D85.
Kokeellinen: Osan B laajentaminen oMG
IM-101 tai Placebo
Lääke: IM-101 Osa B
Osallistujat saavat IM-101:n laskimonsisäisesti (IV), aloitusannoksen päivänä 1 ja päivänä 15, jonka jälkeen ylläpitodoseja annetaan päivänä 29, D57 ja D85.
Lääke: Placebo-osa B
Osallistujat saavat Placeboa laskimonsisäisesti (IV), latausannoksena päivänä 1 ja päivänä 15, jota seuraa ylläpitoannos päivänä 29, D57 ja D85.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa A] TEAE-, SAE- ja ennenaikaiseen keskeyttämiseen johtaneiden AE- sekä AESI-tapausten esiintyvyys kolmessa nousevassa annosryhmässä (kussakin 3 annosta) AChR-vasta-aine-positiivisessa gMG:ssä sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen (päivä 1) alkaen aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 70. päivään asti, noin 99 päivään asti.
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolle on annettu lääkeaine (tutkittava tai ei-tutkittava). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, on epäilty tartunnan aiheuttavan mikrobilähteen siirtyminen lääkeaineen kautta ja on lääketieteellisesti tärkeä. Hoidon aikana ilmaantuvat AE:t, jotka liittyvät a. Yli 2. asteen yliherkkyyteen tai IRR:ään, b. Infektioon c. Mihin tahansa mahdolliseen munuaisten vajaatoimintaan ja d. Mihin tahansa mahdolliseen Hy'n laki -tapaukseen (> 3 × ULN joko ALT/AST:sta ja samanaikaisesti > 2 × ULN kokonaisbilirubiinia ilman vaihtoehtoista etiologiaa), katsotaan AESI:ksi.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen (päivä 1) alkaen aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 70. päivään asti, noin 99 päivään asti.
[Osa B] IM-101:n TEAE:iden, vakavien haittatapahtumien (SAE), ennenaikaiseen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien (AE) ja AESI:iden esiintyvyys verrattuna lumelääkkeeseen AChR-vasta-aine-positiivisen gMG:n, AChR-vasta-aine-negatiivisen gMG:n ja oMG:n osallistujissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 84 päivään asti, noin 169 päivään asti.
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkeaine (tutkittava tai ei-tutkittava). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. SAE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, on epäilty tartunnan siirtyminen minkä tahansa tartunnanaiheuttajan välityksellä lääkeaineen kautta ja on lääketieteellisesti tärkeä. Hoitoon liittyvät AE:t, jotka liittyvät a. yli 2. asteen yliherkkyyteen tai IRR:ään, b. infektioon c. mihin tahansa mahdolliseen munuaisten vajaatoimintaan ja d. mihin tahansa mahdolliseen Hy'n laki -tapaukseen (joko ALT/AST > 3 × yläraja ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiini > 2 × yläraja ja vaihtoehtoisen etiologian puute) katsotaan AESI:ksi.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 84 päivään asti, noin 169 päivään asti.
[Osa B] Muutos perustasolta viikkoon 16 Myasthenia Gravis - päivittäisten toimintojen (MG-ADL) kokonaisarvosana gMG-kohorteille
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16
Perusarvon muutos MG-ADL-kokonaisarvosanoissa 16 viikon ajalta raportoidaan. MG-ADL tarjoaa nopean arvion osallistujan MG-oireiden vakavuudesta. Kahdeksaa toimintoa (puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, kyky harjata hampaita tai kammata hiuksia, kyky nousta tuolista, kaksoisnäkö, luomien roikkuminen) arvioidaan 4-portaisella asteikolla: 0 (ei vajaatoimintaa) - 3 (vakava vajaatoiminta). Kokonaisarvosana on kahdeksan toimintoarvosanan summa ja voi vaihdella välillä 0-24. Korkeampi arvosana osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Alkutila, viikko 16
[Osa B] Muutos lähtötasosta viikkoon 16 Myasthenia Gravis -häiriöindeksin (MGII) okulaarisessa pisteessä oMG-kohorteille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutos MGII-silmäpisteyksestä lähtötasoon verrattuna 16 viikon ajalta raportoidaan. MGII on pisteytystyökalu, joka mittaa taudin vakavuutta. Se koostuu 22 potilasarvioinnista (PRO) ja 6 fysikaalisesta tutkimuksesta (PE). Silmä-PRO-pistemäärä vaihtelee välillä 0–18. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tauti.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunAbs Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa