Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Fase 1b/2 di IM-101 in Partecipanti Adulti con Miastenia Gravis Generalizzata e Miastenia Gravis Oculare (Synergy-MG)

9 febbraio 2026 aggiornato da: ImmunAbs Inc.

Uno studio di Fase 1b/2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per investigare A) la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di IM-101 in partecipanti adulti con Miastenia Gravis generalizzata, e B) l'efficacia e la sicurezza del trattamento con IM-101 in partecipanti adulti con Miastenia Gravis generalizzata e Miastenia Gravis oculare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia potenziale di IM-101 in partecipanti adulti con gMG positiva per anticorpi AChR. Successivamente, la sicurezza e l'efficacia del regime posologico di IM-101 selezionato verranno testati in partecipanti con gMG negativa per anticorpi AChR e partecipanti con oMG positiva o negativa per anticorpi AChR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ImmunAbs Clinical Team
  • Numero di telefono: 82-2-6951-0584
  • Email: info@immunabs.com

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • Contatto:
      • Varna, Bulgaria, 9009
  • Italia
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Contatto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
      • Milan, Milano, Italia, 20132
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-689
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Non ancora reclutamento
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • Contatto:
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Non ancora reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • Contatto:
  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contatto:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Beatriz Urbeltz
          • Numero di telefono: +34948255400
          • Email: eecc@unav.es
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Reclutamento
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Contatto:
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Reclutamento
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contatto:
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Non ancora reclutamento
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66103
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato firmato
  2. Disponibilità a consentire lo screening per malattie muscolari genetiche
  3. Uomo o donna di età ≥ 18 anni e < 75 anni
  4. Diagnosticato con MG
  5. In trattamento con una dose stabile di terapia di fondo per il trattamento della MG
  6. Peso corporeo ≥ 40 kg allo screening
  7. Vaccinato contro l'infezione meningococcica (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae ed haemophilus influenzae di tipo B

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a IM-101
  2. Positivo per anticorpi anti-MuSK
  3. Storia di timoma maligno, o storia di cancro nei 5 anni precedenti lo screening
  4. Storia di infezione da N. meningitidis
  5. È stato trattato con qualsiasi inibitore del complemento, ma ha fallito a causa di intollerabilità o mancanza di efficacia

I criteri di eleggibilità completi sono disponibili nel protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A MAD Gruppo 1
IM-101 Bassa dose o Placebo
Droga: IM-101 Parte A
I partecipanti riceveranno IM-101 per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29.
Droga: Placebo Parte A
I partecipanti riceveranno il Placebo per via endovenosa (IV), a una dose di caricamento il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29.
Sperimentale: Parte A MAD Gruppo 2
IM-101 Dose media o Placebo
Droga: IM-101 Parte A
I partecipanti riceveranno IM-101 per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29.
Droga: Placebo Parte A
I partecipanti riceveranno il Placebo per via endovenosa (IV), a una dose di caricamento il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29.
Sperimentale: Parte A MAD Cohorte 3
IM-101 Dose elevata o Placebo
Droga: IM-101 Parte A
I partecipanti riceveranno IM-101 per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29.
Droga: Placebo Parte A
I partecipanti riceveranno il Placebo per via endovenosa (IV), a una dose di caricamento il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29.
Sperimentale: Parte A MAD Cohorte 4 (Opzionale)
IM-101 o Placebo se è necessaria una dose aggiuntiva secondo la decisione dell'IDMC
Droga: IM-101 Parte A
I partecipanti riceveranno IM-101 per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29.
Droga: Placebo Parte A
I partecipanti riceveranno il Placebo per via endovenosa (IV), a una dose di caricamento il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29.
Sperimentale: Parte B Espansione gMG positiva per AChR
IM-101 o Placebo
Droga: IM-101 Parte B
I partecipanti riceveranno IM-101 per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15 seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29, D57 e D85.
Droga: Placebo Parte B
I partecipanti riceveranno Placebo per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29, D57 e D85.
Sperimentale: Parte B di Espansione gMG AChR negativo
IM-101 o Placebo
Droga: IM-101 Parte B
I partecipanti riceveranno IM-101 per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15 seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29, D57 e D85.
Droga: Placebo Parte B
I partecipanti riceveranno Placebo per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29, D57 e D85.
Sperimentale: Part B Espansione oMG
IM-101 o Placebo
Droga: IM-101 Parte B
I partecipanti riceveranno IM-101 per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15 seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29, D57 e D85.
Droga: Placebo Parte B
I partecipanti riceveranno Placebo per via endovenosa (IV), con una dose di carico il Giorno 1 e il Giorno 15, seguita da una dose di mantenimento il Giorno 29, D57 e D85.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Parte A] Incidenza di TEAE, SAE, AE che hanno portato a interruzione prematura e AESI in tre regimi di dosaggio ascendente (ciascuno con 3 somministrazioni) in partecipanti con gMG positivo per anticorpi anti-AChR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 70 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio, fino a circa 99 giorni.
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SEA è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale ed è clinicamente importante. Gli EA emergenti dal trattamento associati a a. Ipersensibilità di grado > 2 o IRR, b. Infezione c. Qualsiasi potenziale insufficienza renale e d. Qualsiasi potenziale caso di legge di Hy (> 3 × ULN di ALT/AST con contemporaneo > 2 × ULN di bilirubina totale e mancanza di eziologia alternativa) saranno considerati AESI.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 70 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio, fino a circa 99 giorni.
[Parte B] Incidenza di TEAE, SAE, AE che hanno portato all'interruzione prematura e AESI di IM-101, rispetto al placebo, in partecipanti con gMG positivo per anticorpi AChR, gMG negativo per anticorpi AChR e oMG
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 84 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio, fino a circa 169 giorni.
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose comporta morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale ed è clinicamente importante. Gli AE emergenti dal trattamento associati a a. Ipersensibilità di grado > 2 o IRR, b. Infezione c. Qualsiasi potenziale insufficienza renale e d. Qualsiasi potenziale caso di legge di Hy (> 3 × ULN di ALT/AST con concomitante > 2 × ULN di bilirubina totale e assenza di eziologia alternativa) saranno considerati AESI.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 84 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio, fino a circa 169 giorni.
[Parte B] Variazione dal basale alla Settimana 16 nel punteggio totale di Myasthenia Gravis-Attività della Vita Quotidiana (MG-ADL) per le coorti gMG
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL nell'arco di 16 settimane sarà riportata. Il MG-ADL fornisce una valutazione rapida della gravità dei sintomi di MG del partecipante. Otto funzioni (parlare, masticare, deglutire, respirare, compromissione della capacità di lavarsi i denti o pettinarsi i capelli, compromissione della capacità di alzarsi da una sedia, visione doppia, ptosi palpebrale) sono valutate su una scala a 4 punti: 0 (nessuna compromissione) a 3 (compromissione grave). Il punteggio totale sarà la somma degli otto punteggi delle funzioni e può variare da 0 a 24. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, Settimana 16
[Parte B] Variazione dal basale alla Settimana 16 nel punggio oculare dell'Indice di Compromissione della Miastenia Gravis (MGII) per le coorti oMG
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
Sarà riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio oculare MGII nell'arco di 16 settimane. Il MGII è uno strumento di punteggio che misura la gravità della malattia. È composto da 22 outcome riportati dal paziente (PRO) e 6 esami fisici (PE). Il punteggio PRO oculare varia tra 0 e 18. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Baseline, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunAbs Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi