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일반화 중증근무력증 및 안와 중증근무력증 성인 참가자를 대상으로 한 IM-101의 1b/2상 연구 (Synergy-MG)

2026년 2월 9일 업데이트: ImmunAbs Inc.

A) 성인 전신형 중증 근무력증 환자에서 IM-101의 다중 증량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하고, B) 성인 전신형 중증 근무력증 및 안구형 중증 근무력증 환자에서 IM-101 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위한 1b/2상, 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 연구

이 임상시험의 목표는 AChR 항체 양성 gMG 성인 참가자에서 IM-101의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 이어서, 선택된 IM-101 용량-요법의 안전성과 효능은 AChR 항체 음성 gMG 참가자와 AChR 항체 양성 또는 AChR 항체 음성 oMG 참가자에서 시험될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: ImmunAbs Clinical Team
  • 전화번호: 82-2-6951-0584
  • 이메일: info@immunabs.com

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • 모병
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • 연락하다:
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • 모병
        • SFM Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
      • Naples, Florida, 미국, 34105
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • 아직 모집하지 않음
        • Medsol Clinical Research Center
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • University of South Florida
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 66103
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Nerve & Muscle Center of Texas
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Montana, 불가리아, 3400
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • 연락하다:
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 아직 모집하지 않음
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • 연락하다:
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 아직 모집하지 않음
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • 아직 모집하지 않음
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
        • 연락하다:
      • Varna, 불가리아, 9009
        • 아직 모집하지 않음
        • Haelan Care 4 Medical Center EOOD
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital MSB Medical System Belgrade
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • 연락하다:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Beatriz Urbeltz
          • 전화번호: +34948255400
          • 이메일: eecc@unav.es
  • 이탈리아
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, 이탈리아, 25123
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • 연락하다:
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20133
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-689
        • 아직 모집하지 않음
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
        • 연락하다:
      • Nowa Sól, 폴란드, 67-100
        • 아직 모집하지 않음
        • Twoja Przychodnia NCM
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-324
        • 아직 모집하지 않음
        • Twoja Przychodnia PCM
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61-853
        • 아직 모집하지 않음
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
        • 연락하다:
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 아직 모집하지 않음
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko, SUM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
  2. 유전성 근육 질환 검사에 동의할 의사가 있음
  3. 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 및 < 75세
  4. 중증 근무력증(MG) 진단을 받음
  5. 중증 근무력증 치료를 위한 배경 치료제의 안정적인 용량을 복용 중
  6. 선별 검사 시 체중 ≥ 40 kg
  7. 수막구균 감염(Neisseria meningitidis), 폐렴구균 및 헤모필루스 인플루엔자 B형에 대한 예방접종을 완료함

제외 기준:

  1. 이전에 IM-101에 노출된 경험이 있음
  2. 항-MuSK 항체 양성
  3. 악성 흉선종 병력, 또는 선별 검사 기준 지난 5년 이내의 암 병력
  4. N. meningitidis 감염 병력
  5. 어떤 보체 억제제로 치료를 받았으나 내약성 부족 또는 효능 부족으로 실패한 경우

전체 적격 기준은 연구 계획서에서 확인할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A MAD 코호트 1
IM-101 저용량 또는 위약
의약품: IM-101 Part A
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량을 정맥 내 투여(IV)한 후 Day 29에 유지 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보 파트 A
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량으로 정맥 내(IV) 플라시보를 투여받고, Day 29에 유지 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 A MAD 코호트 2
IM-101 중간 용량 또는 위약
의약품: IM-101 Part A
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량을 정맥 내 투여(IV)한 후 Day 29에 유지 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보 파트 A
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량으로 정맥 내(IV) 플라시보를 투여받고, Day 29에 유지 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 A MAD 코호트 3
IM-101 고용량 또는 위약
의약품: IM-101 Part A
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량을 정맥 내 투여(IV)한 후 Day 29에 유지 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보 파트 A
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량으로 정맥 내(IV) 플라시보를 투여받고, Day 29에 유지 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 A MAD 코호트 4 (선택사항)
IM-101 또는 IDMC 결정에 따라 추가 투여가 필요한 경우 위약
의약품: IM-101 Part A
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량을 정맥 내 투여(IV)한 후 Day 29에 유지 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보 파트 A
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량으로 정맥 내(IV) 플라시보를 투여받고, Day 29에 유지 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: Part B 확장 AChR 양성 gMG
IM-101 또는 위약
의약품: IM-101 파트 B
참가자들은 정맥 내(IV)로 IM-101을 1일차와 15일차에 로딩 용량으로 투여받은 후, 29일차, 57일차 및 85일차에 유지 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보 파트 B
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량으로, Day 29, D57 및 D85에는 유지 용량으로 위약을 정맥 내(IV) 투여받습니다.
실험적: 파트 B 확장 AChR 음성 gMG
IM-101 또는 위약
의약품: IM-101 파트 B
참가자들은 정맥 내(IV)로 IM-101을 1일차와 15일차에 로딩 용량으로 투여받은 후, 29일차, 57일차 및 85일차에 유지 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보 파트 B
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량으로, Day 29, D57 및 D85에는 유지 용량으로 위약을 정맥 내(IV) 투여받습니다.
실험적: 파트 B 확장 oMG
IM-101 또는 위약
의약품: IM-101 파트 B
참가자들은 정맥 내(IV)로 IM-101을 1일차와 15일차에 로딩 용량으로 투여받은 후, 29일차, 57일차 및 85일차에 유지 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보 파트 B
참가자는 Day 1과 Day 15에 로딩 용량으로, Day 29, D57 및 D85에는 유지 용량으로 위약을 정맥 내(IV) 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[Part A] 아세틸콜린 수용체 항체 양성 gMG 환자에서 3가지 점진적 용량 요법(각 3회 투여)에 따른 치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE), 조기 중단을 초래한 이상사례(AE) 및 특별 관심 이상사례(AESI)의 발생률
기간: 연구 약물 첫 투여(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 70일까지, 최대 약 99일 동안.
AE는 약물(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의도하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 중재와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상/선천적 결함이거나 약물 제품을 통한 모든 감염원의 의심 전파이며 의학적으로 중요한 모든 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 치료 중 발생한 AE 중 a. 등급 > 2 과민증 또는 IRR, b. 감염, c. 모든 잠재적 신부전, d. 모든 잠재적 하이즈 법칙 사례(ALT/AST 중 하나가 > 3 × ULN이고 동시에 총 빌리루빈이 > 2 × ULN이며 다른 원인이 없는 경우)와 관련된 AE는 AESI로 간주됩니다.
연구 약물 첫 투여(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 70일까지, 최대 약 99일 동안.
[파트 B] AChR 항체 양성 gMG, AChR 항체 음성 gMG 및 oMG 환자에서 위약 대비 IM-101의 TEAE, SAE, 조기 중단으로 이어진 AE 및 AESI 발생률
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 84일까지, 최대 약 169일까지.
AE는 제약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다. AE는 반드시 중재와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 모든 투여 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상/기형을 유발하거나 의약품을 통한 감염원 전파가 의심되거나 의학적으로 중요한 모든 의학적 이상 반응입니다. 치료 중 발생한 AE 중 a. 등급 > 2 과민반응 또는 IRR, b. 감염, c. 모든 잠재적 신부전 및 d. 모든 잠재적 하이즈 법칙 사례(ALT/AST 중 하나가 정상 상한치의 > 3배이고 동시에 총 빌리루빈이 정상 상한치의 > 2배이며 대체 병인이 없는 경우)와 연관된 것은 AESI로 간주됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 84일까지, 최대 약 169일까지.
[파트 B] gMG 코호트에서 기저선 대비 16주차의 중증 근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 총점 변화
기간: 기준선, 16주
16주 동안의 MG-ADL 총 점수 기준치 대비 변화가 보고됩니다. MG-ADL은 참가자의 중증근무력증 증상 심각도를 신속하게 평가합니다. 8가지 기능(말하기, 씹기, 삼키기, 호흡하기, 이를 닦거나 머리를 빗는 능력의 저하, 의자에서 일어나는 능력의 저하, 복시, 눈꺼풀 처짐)이 4점 척도(0(장애 없음)에서 3(심각한 장애))로 평가됩니다. 총 점수는 8가지 기능 점수의 합계이며 0에서 24까지의 범위를 가질 수 있습니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
기준선, 16주
[Part B] oMG 코호트에서 기저선 대비 16주차의 중증근무력증 손상 지수(MGII) 안구 점수 변화
기간: 기준선, 16주차
베이스라인 대비 16주간의 MGII 안구 점수 변화가 보고됩니다. MGII는 질병 중증도를 측정하는 점수 도구입니다. 이는 22개의 환자 보고 결과(PRO)와 6개의 신체 검사(PE)로 구성됩니다. 안구 PRO 점수는 0에서 18 사이입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
기준선, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunAbs Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM-101_MG_2.1
  • 2025-522406-20-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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