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潰瘍性大腸炎/クローン病の成人患者における感染症に関する研究

2026年8月21日 更新者:Takeda

先進的治療未経験の高齢米国UC/CD患者におけるENTYVIO、TNF-α阻害剤、またはウステキヌマブ開始後の感染症転帰:メディケア請求データを用いた遡及的観察マッチドコホート研究、2016-2025年

世界中でより多くの高齢者(65歳以上)が潰瘍性大腸炎(UC)またはクローン病(CD)を発症しています。 これは人々の寿命が延びていること、および全体的により多くの人々がUCまたはCDを発症しているためです。 ただし、UC/CDを治療する薬剤は、高齢者が感染症にかかりやすくする可能性があります。

この研究の主な目的は、高齢者が体内の化学物質(TNF-αと呼ばれる)をブロックして腫れや痛みを軽減するENTYVIOまたは他の先進的な医薬品(TNF-α阻害剤またはウステキヌマブ)で治療された場合の感染症の数と種類に違いがあるかどうかを調べることです。

この研究には、2016年から2025年の間にENTYVIOとウステキヌマブ、またはTNF-α阻害剤のいずれかを使用した65歳以上のUCまたはCDの患者が含まれます。

データは既存のメディケアデータベースから収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

23900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Takeda Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国(US)の成人参加者で、UCまたはCDと診断され、ENTYVIOまたは他のAMTを開始した方がこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

UC研究コホート:

参加者は以下の場合に含まれます:

- 参加者特定期間中に、承認されたUC用AMTの医療(メディケアFFS、パートA/Bの場合)または薬局請求(メディケアFFS、メディケアパートDの場合)が1件以上(>=1)あった場合。

注:請求は各薬剤のFDA治療別承認日以降である必要があります。

参加者特定期間中の最初の請求日がインデックス日と指定され、対応するAMTがインデックスAMTとなります。

  • ベースライン期間中またはインデックス日に、少なくとも30日間隔で、UCのICD-10-CMコードを持つ医療(メディケアFFS、パートA/B)請求が2件以上(>=2)あること。
  • ベースライン期間中、メディケアFFSまたはメディケアアドバンテージの医療および薬局給付に継続的に加入していること。

CD研究コホート:

参加者は以下の場合に含まれます:

- 参加者特定期間中に、承認されたCD用AMTの医療(メディケアFFS、パートA/Bの場合)または薬局請求(メディケアFFS、メディケアパートDの場合)が1件以上(>=1)あった場合。

注:請求は各薬剤のFDA治療別承認日以降である必要があります。

患者特定期間中の最初の請求日がインデックス日と指定され、対応するAMTがインデックスAMTとなります。

  • ベースライン期間中またはインデックス日に、少なくとも30日間隔で、CDのICD-10-CMコードを持つ医療(メディケアFFS、パートA/B)請求が2件以上(>=2)あること。
  • ベースライン期間中、メディケアFFSまたはメディケアアドバンテージの医療および薬局給付に継続的に加入していること。

参加者がベースライン期間中またはインデックス日にUCとCDの両方の診断を持っている場合、インデックス日に最も近い、またはインデックス日当日の診断を使用して、参加者をUCまたはCDとして分類します。

除外基準:

以下のいずれかを持つ参加者は分析から除外されます:

  • ベースライン期間中のAMT使用の証拠がある場合。
  • ベースライン期間中に、関節リウマチ、強直性脊椎炎、尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、若年性特発性関節炎、非感染性ぶどう膜炎、または乾癬性関節炎のICD-10-CMコードが少なくとも2件ある参加者。
  • ベースライン期間中に、非皮膚科悪性腫瘍のICD-10-CMコードが2件以上ある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
UC患者
ENTYVIOまたは他の高度医療療法(AMT)による治療を開始したUCと診断された参加者は、請求ベースのアルゴリズムを使用して特定されます。 このアルゴリズムは、国際疾病分類第10回改訂版臨床修正(ICD-10-CM)コード、国家薬品コード(NDC)、および医療共通手順コーディングシステム(HCPCS)コードを組み込み、約4か月間にわたる安全性アウトカムデータを遡及的に評価します。
これは観察研究であり、介入は行われません。
CD患者
ENTYVIOまたは他のAMTによる治療を開始したCDと診断された参加者は、請求ベースのアルゴリズムを使用して特定されます。 このアルゴリズムは、約4か月間にわたる安全性アウトカムデータを遡及的に評価するために、ICD-10-CMコード、NDC、およびHCPCSコードを組み込んでいます。
これは観察研究であり、介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な感染症による入院参加者の割合
時間枠:最大4か月
重篤な感染症には、呼吸器感染症、皮膚・軟部組織感染症、尿路感染症、消化管感染症、中枢神経系感染症、および敗血症/敗血症性ショックが含まれます。
腹腔内感染症、肛門周囲感染症、結核、およびその他の日和見感染症は、入院を要する重篤な感染症には含まれません。
最大4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非重篤な感染症を有する参加者の割合
時間枠:最大4か月
非重篤な感染症には、入院に関連しない感染症の一次診断が含まれます。
最大4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月21日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4081
  • EUPAS1000000767 (その他の識別子:HMA-EMA RWD Catalogue)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品工業は、適格な研究の非識別化された個別参加者データ(IPD)にアクセスを提供し、資格のある研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援します(武田のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 でご確認いただけます)。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ(患者のプライバシーを適用される法令に沿って尊重するため)と、データ共有契約の条件の下で研究目的に対処するために必要な情報へのアクセス権が付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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