- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250815
Un estudio sobre infecciones en adultos con colitis ulcerosa/enfermedad de Crohn
Resultados de Infección Entre Pacientes Adultos Mayores Estadounidenses con CUCI/EC Sin Terapia Avanzada Previa que Inician ENTYVIO, Inhibidores de TNF-alfa o Ustekinumab: Un Estudio Observacional Retrospectivo de Cohorte Emparejado Utilizando Datos de Reclamaciones de Medicare, 2016-2025
Cada vez más personas mayores (más de 65 años de edad) en todo el mundo están desarrollando Colitis Ulcerosa (CU) o Enfermedad de Crohn (EC). Esto está sucediendo porque las personas viven más tiempo y porque más personas en general están desarrollando CU o EC. Sin embargo, los medicamentos que tratan la CU/EC podrían facilitar que los adultos mayores contraigan infecciones.
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en el número y tipo de infecciones en personas mayores cuando se tratan con ENTYVIO u otros medicamentos avanzados (inhibidores del TNF-alfa o ustekinumab) que reducen la inflamación y el dolor al bloquear una sustancia química en el cuerpo (llamada TNF-alfa).
El estudio incluirá a personas de 65 años y mayores con CU o EC que utilizaron ENTYVIO con ustekinumab o un inhibidor del TNF-alfa entre 2016 y 2025.
Los datos se recopilarán de las bases de datos existentes de Medicare.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Takeda Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de estudio de CU:
Se incluirá a los participantes si tenían:
- Mayor o igual a (>=) 1 reclamación médica (para Medicare fee-for-service [FFS], Parte A/B) o reclamación de farmacia (para Medicare FFS, Medicare Parte D) para un AMT aprobado para CU durante el período de identificación del participante.
Nota: La reclamación debe ser en o después de las fechas de aprobación específicas del tratamiento por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para cada fármaco.
La fecha de la primera reclamación durante el período de identificación del participante se designará como la Fecha Índice, y el AMT correspondiente, el AMT índice.
- >=2 reclamaciones médicas (para Medicare FFS, Parte A/B), con al menos 30 días de diferencia, con un código CIE-10-CM para CU durante el período basal o en la Fecha Índice.
- Inscripción continua en Medicare FFS o Medicare Advantage para beneficios médicos y de farmacia durante el Período Basal.
Cohorte de estudio de EC:
Se incluirá a los participantes si tenían:
- >=1 reclamación médica (para Medicare FFS, Parte A/B) o reclamación de farmacia (para Medicare FFS, Parte D) para un AMT aprobado para EC durante el Período de Identificación del Participante.
Nota: La reclamación debe ser en o después de las fechas de aprobación específicas del tratamiento por la FDA para cada fármaco.
La fecha de la primera reclamación durante el Período de Identificación del Paciente se designará como la Fecha Índice, y el AMT correspondiente, el AMT índice.
- >=2 reclamaciones médicas (para Medicare FFS, Parte A/B), con al menos 30 días de diferencia, con un código CIE-10-CM para EC durante el Período Basal o en la Fecha Índice.
- Inscripción continua en Medicare FFS o Medicare Advantage para beneficios médicos y de farmacia durante el Período Basal.
Si un participante tiene tanto un diagnóstico de CU como de EC durante el período basal o en la fecha índice, se utilizará el diagnóstico más próximo o en la fecha índice para categorizar al participante como teniendo CU o EC.
Criterios de exclusión:
Se excluirán del análisis los participantes con cualquiera de los siguientes:
- Cualquier evidencia de utilización de AMT durante el Período Basal.
- Participantes con al menos 2 códigos CIE-10-CM para artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, psoriasis en placas, hidradenitis supurativa, artritis idiopática juvenil, uveítis no infecciosa o artritis psoriásica durante el Período Basal.
- Participantes con 2 o más códigos CIE-10-CM para malignidad no dermatológica durante el Período Basal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con CU
Los participantes diagnosticados con CU que iniciaron tratamiento con ENTYVIO u otras terapias médicas avanzadas (TMA) serán identificados mediante un algoritmo basado en reclamaciones.
Este algoritmo incorpora códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión, Modificación Clínica (CIE-10-MC), códigos nacionales de medicamentos (NDC) y códigos del Sistema Común de Codificación de Procedimientos Sanitarios (HCPCS) para evaluar retrospectivamente los datos de resultados de seguridad durante un período de aproximadamente cuatro meses.
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Este es un estudio observacional, no se administrará ninguna intervención.
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Participantes con EII
Los participantes diagnosticados con EC que iniciaron tratamiento con ENTYVIO u otras AMT serán identificados mediante un algoritmo basado en reclamaciones.
Este algoritmo incorpora códigos ICD-10-CM, NDC y HCPCS para evaluar retrospectivamente los datos de resultados de seguridad durante un período de aproximadamente cuatro meses.
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Este es un estudio observacional, no se administrará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Participantes Hospitalizados Debido a Infecciones Graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Las infecciones graves incluirán infecciones del tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto genitourinario, tracto gastrointestinal, sistema nervioso central y septicemia/sepsis.
Las infecciones intraabdominales, infecciones perianales, tuberculosis y otras infecciones oportunistas no se considerarán bajo infección grave que requiera hospitalización.
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Participantes con Infecciones no Graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Las infecciones no graves incluirán cualquier diagnóstico principal de infección que no esté asociado con hospitalización.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Otro identificador: HMA-EMA RWD Catalogue)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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