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Un estudio sobre infecciones en adultos con colitis ulcerosa/enfermedad de Crohn

21 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda

Resultados de Infección Entre Pacientes Adultos Mayores Estadounidenses con CUCI/EC Sin Terapia Avanzada Previa que Inician ENTYVIO, Inhibidores de TNF-alfa o Ustekinumab: Un Estudio Observacional Retrospectivo de Cohorte Emparejado Utilizando Datos de Reclamaciones de Medicare, 2016-2025

Cada vez más personas mayores (más de 65 años de edad) en todo el mundo están desarrollando Colitis Ulcerosa (CU) o Enfermedad de Crohn (EC). Esto está sucediendo porque las personas viven más tiempo y porque más personas en general están desarrollando CU o EC. Sin embargo, los medicamentos que tratan la CU/EC podrían facilitar que los adultos mayores contraigan infecciones.

El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en el número y tipo de infecciones en personas mayores cuando se tratan con ENTYVIO u otros medicamentos avanzados (inhibidores del TNF-alfa o ustekinumab) que reducen la inflamación y el dolor al bloquear una sustancia química en el cuerpo (llamada TNF-alfa).

El estudio incluirá a personas de 65 años y mayores con CU o EC que utilizaron ENTYVIO con ustekinumab o un inhibidor del TNF-alfa entre 2016 y 2025.

Los datos se recopilarán de las bases de datos existentes de Medicare.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

23900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Takeda Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en este estudio participantes adultos de Estados Unidos (EE. UU.) diagnosticados con CUCI o EC que iniciaron ENTYVIO u otros TMA.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de estudio de CU:

Se incluirá a los participantes si tenían:

- Mayor o igual a (>=) 1 reclamación médica (para Medicare fee-for-service [FFS], Parte A/B) o reclamación de farmacia (para Medicare FFS, Medicare Parte D) para un AMT aprobado para CU durante el período de identificación del participante.

Nota: La reclamación debe ser en o después de las fechas de aprobación específicas del tratamiento por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para cada fármaco.

La fecha de la primera reclamación durante el período de identificación del participante se designará como la Fecha Índice, y el AMT correspondiente, el AMT índice.

  • >=2 reclamaciones médicas (para Medicare FFS, Parte A/B), con al menos 30 días de diferencia, con un código CIE-10-CM para CU durante el período basal o en la Fecha Índice.
  • Inscripción continua en Medicare FFS o Medicare Advantage para beneficios médicos y de farmacia durante el Período Basal.

Cohorte de estudio de EC:

Se incluirá a los participantes si tenían:

- >=1 reclamación médica (para Medicare FFS, Parte A/B) o reclamación de farmacia (para Medicare FFS, Parte D) para un AMT aprobado para EC durante el Período de Identificación del Participante.

Nota: La reclamación debe ser en o después de las fechas de aprobación específicas del tratamiento por la FDA para cada fármaco.

La fecha de la primera reclamación durante el Período de Identificación del Paciente se designará como la Fecha Índice, y el AMT correspondiente, el AMT índice.

  • >=2 reclamaciones médicas (para Medicare FFS, Parte A/B), con al menos 30 días de diferencia, con un código CIE-10-CM para EC durante el Período Basal o en la Fecha Índice.
  • Inscripción continua en Medicare FFS o Medicare Advantage para beneficios médicos y de farmacia durante el Período Basal.

Si un participante tiene tanto un diagnóstico de CU como de EC durante el período basal o en la fecha índice, se utilizará el diagnóstico más próximo o en la fecha índice para categorizar al participante como teniendo CU o EC.

Criterios de exclusión:

Se excluirán del análisis los participantes con cualquiera de los siguientes:

  • Cualquier evidencia de utilización de AMT durante el Período Basal.
  • Participantes con al menos 2 códigos CIE-10-CM para artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, psoriasis en placas, hidradenitis supurativa, artritis idiopática juvenil, uveítis no infecciosa o artritis psoriásica durante el Período Basal.
  • Participantes con 2 o más códigos CIE-10-CM para malignidad no dermatológica durante el Período Basal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con CU
Los participantes diagnosticados con CU que iniciaron tratamiento con ENTYVIO u otras terapias médicas avanzadas (TMA) serán identificados mediante un algoritmo basado en reclamaciones. Este algoritmo incorpora códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión, Modificación Clínica (CIE-10-MC), códigos nacionales de medicamentos (NDC) y códigos del Sistema Común de Codificación de Procedimientos Sanitarios (HCPCS) para evaluar retrospectivamente los datos de resultados de seguridad durante un período de aproximadamente cuatro meses.
Este es un estudio observacional, no se administrará ninguna intervención.
Participantes con EII
Los participantes diagnosticados con EC que iniciaron tratamiento con ENTYVIO u otras AMT serán identificados mediante un algoritmo basado en reclamaciones. Este algoritmo incorpora códigos ICD-10-CM, NDC y HCPCS para evaluar retrospectivamente los datos de resultados de seguridad durante un período de aproximadamente cuatro meses.
Este es un estudio observacional, no se administrará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes Hospitalizados Debido a Infecciones Graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Las infecciones graves incluirán infecciones del tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto genitourinario, tracto gastrointestinal, sistema nervioso central y septicemia/sepsis. Las infecciones intraabdominales, infecciones perianales, tuberculosis y otras infecciones oportunistas no se considerarán bajo infección grave que requiera hospitalización.
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes con Infecciones no Graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Las infecciones no graves incluirán cualquier diagnóstico principal de infección que no esté asociado con hospitalización.
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-4081
  • EUPAS1000000767 (Otro identificador: HMA-EMA RWD Catalogue)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) para estudios elegibles con el fin de ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados según los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y normativas aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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